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Primeiro no escalonamento de dose humana de M3258 como agente único e estudo de expansão de M3258 em combinação com dexametasona

9 de junho de 2022 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um primeiro rótulo aberto de Fase I no escalonamento de dose humana do inibidor de imunoproteassoma M3258 como um agente único e estudo de expansão de M3258 em combinação com dexametasona em participantes com mieloma múltiplo refratário recidivante

O objetivo deste estudo foi determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e sinais precoces de eficácia do M3258 como agente único e coadministrado com dexametasona em participantes com Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante (RRMM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, França, 30600
        • CHU De Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 1
  • Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
  • O participante deve ter doença mensurável de Mieloma Múltiplo (MM) e recebeu mais de (>) 3 linhas anteriores de terapia para MM, incluindo um inibidor de proteassoma (PI), um medicamento imunomodulador de imida (IMiD) e um mAb anti-CD38 ou refratários a pelo menos agente PI (carfilzomib ou bortezomib) e IMiD de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • O participante deve ter evidência documentada de doença progressiva, conforme definido pelos critérios do IMWG, durante ou após o último regime
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada que, na opinião do investigador, constitua um risco inadequado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo.
  • Uma segunda malignidade ativa ou evidência de doença de câncer (que não seja MM) antes da data de inscrição (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do Investigador, com concordância com o monitor médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 3 anos).
  • Acidente vascular cerebral/AVC (< 6 meses antes da inscrição) ou instabilidade neurológica por avaliação clínica devido ao envolvimento tumoral do Sistema Nervoso Central
  • Diagnóstico de febre dentro de 1 semana antes da administração da intervenção do estudo
  • Parte B: Os participantes que planejam se submeter a um transplante de células-tronco não devem ser inscritos para reduzir a carga de doenças antes do transplante.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M3258 10 mg QD
Medicamento: M3258
Os participantes receberam M3258 na dose de 10 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 até a progressão da doença.
Experimental: M3258 10 mg duas vezes por semana
Medicamento: M3258
Os participantes receberam M3258 na dose de 10 miligramas (mg) por via oral, uma vez ao dia (QD) ou duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 até a progressão da doença.
Experimental: M3258 20 mg duas vezes por semana
Medicamento: M3258 20 mg
Os participantes receberam M3258 na dose de 20 mg por via oral, duas vezes por semana no dia 1 e no dia 4 até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0
Prazo: Dia 1 até dia 28
DLT: qualquer um dos eventos adversos (EAs), avaliados pelo investigador e/patrocinador em qualquer dose, regime e julgados não relacionados à doença subjacente/qualquer medicação anterior/concomitante/condição concomitante durante o primeiro ciclo do tratamento do estudo. O DLT foi confirmado pelo Comitê de Monitoramento de Segurança. DLTs: Grau (Gr) superior/igual a (>=) 3 EA não hematológico com exceção de: Valores laboratoriais únicos fora do intervalo anormal; Diarreia Gr3 persistente inferior ou igual a [<=] 72 horas (h); Náuseas e vômitos <= 72 h; Fadiga Gr3 transitória, reações locais, sintomas gripais <= 72 h; toxicidade cutânea não recorrente Gr3; Gr assintomático >= 3 elevação da lipase/amilase. Qualquer Gr >= 4 EA hematológico: Gr >= 3 neutropenia febril com Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1000 por milímetro cúbico e temperatura >38,3 Celsius (°C); Gr >= 3 trombocitopenia; Trombocitopenia Gr4 com duração >7 dias.
Dia 1 até dia 28
Parte A: Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) e evento adverso relacionado ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo, que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. TEAEs: eventos que começaram desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após o final da intervenção do estudo, ou a data limite, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs incluíram TEAEs graves (EAE grave: EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito) e TEAEs não graves. TRAEs são definidos como aqueles EAs que estão razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Parte A: Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) fora do período de toxicidade limitante da dose (DLT) que o comitê de monitoramento de segurança considera relevante para determinação da dose máxima tolerada
Prazo: Dia 29 até 20,1 semanas
Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo, que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. TEAEs: eventos que começaram desde a primeira dose da intervenção do estudo até 30 dias após o final da intervenção do estudo, ou a data limite, o que ocorrer primeiro. Os TEAEs incluíram TEAEs graves (EAE grave: EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito) e TEAEs não graves. TRAEs são definidos como aqueles EAs que estão razoavelmente relacionados à intervenção do estudo.
Dia 29 até 20,1 semanas
Parte A: Alteração da linha de base em achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações: Intervalo QT - Fórmula de correção de Fridericia
Prazo: Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base), pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
O ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 15 minutos na posição supina. Alteração da linha de base nos achados do ECG de 12 derivações, que é o intervalo QT - a fórmula de correção de Fridericia na pré-dose no ciclo 2, dia 1, foi relatada.
Pré-dose do Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base), pré-dose no Dia 1 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Número de participantes com desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Pontuação inicial versus (Vs) Pior pontuação pós-base
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Status de desempenho ECOG medido para avaliar o status de desempenho do participante em uma escala de 0 a 5, onde 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1 = Restrito em atividade física extenuante, deambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama/cadeira por mais de 50 por cento das horas de vigília; 4 = Totalmente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira; 5 = morto. O status de desempenho do ECOG foi relatado em termos de número de participantes com mudanças na pontuação do valor basal versus o pior valor pós-basal (ou seja, a pontuação mais alta).
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Número de participantes com mudança do grau inicial menor que (<) 3 nos parâmetros do laboratório clínico para grau maior ou igual a (>=) 3 no tratamento
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química e coagulação. O número de participantes com mudanças da linha de base (Grau <3) para >= Grau 3 foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, v5.0 classificado de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve, Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave. Grau 4: Risco de vida e Grau 5: Morte.
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com alterações emergentes do tratamento desde a linha de base nos sinais vitais - aumento máximo da temperatura corporal
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
O número de participantes com alterações decorrentes do tratamento desde a linha de base no aumento da temperatura corporal (graus Celsius [°C]) foi relatado usando critérios: temperatura da linha de base (temp.) menor que (<) 37°C, na mudança de tratamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e maior ou igual a (>=)3°C; Temperatura da linha de base 37 - <38°C, na mudança de tratamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temperatura da linha de base 38 - <39°C, na mudança de tratamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temperatura da linha de base 39-<40°C, na mudança de tratamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temperatura da linha de base >=40°C, na mudança de tratamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C.
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Parte A: Número de participantes com alterações emergentes do tratamento desde a linha de base nos sinais vitais - aumento/diminuição da pressão arterial sistólica máxima e aumento/diminuição da pressão arterial diastólica máxima
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
O número de participantes com alterações emergentes do tratamento desde a linha de base (BS) em Aumento (Ic.)/Diminuição (Dc.) A pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (PAD) (milímetro de mercúrio [mmHg]) foram relatadas usando os critérios: Ic./Dc. BS PAS/PAD <140/<90 mmHg, no tratamento máximo (TR) alteração =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg e >40 mmHg; Ic./Dc. BS PAS/PAD >=140/>=90 mmHg, na alteração máxima do TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg e >40 mmHg.
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Parte A: Número de participantes com alterações emergentes do tratamento desde a linha de base nos sinais vitais - aumento/diminuição da taxa de respiração máxima
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
O número de participantes com alterações decorrentes do tratamento desde a linha de base no Aumento (Ic.)/Diminuição (Dc.) da Frequência Respiratória (RR) máxima foi relatado usando os critérios: Ic./Dc. BS RR <20 respirações por minuto (respirações/min), na mudança TR (ch) =<5 respirações/min, >5 - =<10 respirações/min e >10 respirações/min. Ic./Dc. BS RR >=20 respirações/min, em TR ch =<5 respirações/min, >5 - =<10 respirações/min e >10 respirações/min.
Tempo desde o primeiro tratamento até 30 dias após o final da intervenção do estudo (avaliado até 24,3 semanas)
Parte A: Dose única: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M3258
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração versus tempo. Os dados de PK de dose única no Dia 1 foram resumidos por nível de dose, de modo que todos os braços de 10 mg foram combinados, pois as estatísticas descritivas de PK foram calculadas apenas para N maior que (>) 2 em que uma medição maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) representa uma medida válida.
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose múltipla: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M3258
Prazo: Ciclo 1 Dia 8 ou Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração versus tempo.
Ciclo 1 Dia 8 ou Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose única: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) do tempo zero ao último tempo de amostragem (AUC0-t) de M3258
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t em que a concentração estava no ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ). A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista. Os dados de PK de dose única no Dia 1 foram resumidos por nível de dose, de modo que todos os braços de 10 mg foram combinados, pois as estatísticas descritivas de PK foram calculadas apenas para N maior que (>) 2 em que uma medição maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) representa uma medida válida.
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose única: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de M3258
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem para M3258. Os dados de PK de dose única no Dia 1 foram resumidos por nível de dose, de modo que todos os braços de 10 mg foram combinados, pois as estatísticas descritivas de PK foram calculadas apenas para N maior que (>) 2 em que uma medição maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) representa uma medida válida.
Ciclo 1 Dia 1: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose Múltipla: Área sob a Curva de Concentração de Plasma-Tempo do Horário Zero a 24 Horas (AUC0-24) de M3258
Prazo: Ciclo 1 Dia 8 ou Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem para M3258.
Ciclo 1 Dia 8 ou Ciclo 1 Dia 15: Pré-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose Única: Razão para a Linha de Base na Atividade da Protease Multifuncional 7 Grande (LMP7) no Ciclo 1, Dia 1
Prazo: Linha de base (Pré-dose), 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada Ciclo é de 28 dias)
A razão para a linha de base foi calculada dividindo as medições pós-linha de base pela medição da linha de base. Os dados de Pd de dose única no Dia 1 foram resumidos por nível de dose, de modo que todos os braços de 10 mg foram combinados, pois as estatísticas descritivas de PK foram calculadas apenas para N maior que (>) 2 em que uma medição maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) representa uma medida válida.
Linha de base (Pré-dose), 2, 6 e 24 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 1 (cada Ciclo é de 28 dias)
Parte A: Dose Múltipla: Razão para a Linha de Base na Atividade da Protease Multifuncional 7 Grande (LMP7) no Ciclo 1, Dia 8 (ou Dia 15)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose (linha de base), Pré-dose, 2 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8 (ou Dia 15) (cada ciclo é de 28 dias)
A razão para a linha de base foi calculada dividindo as medições pós-linha de base pela medição da linha de base.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose (linha de base), Pré-dose, 2 e 6 horas pós-dose no Ciclo 1 Dia 8 (ou Dia 15) (cada ciclo é de 28 dias)
Parte A: Alteração da linha de base no nível de proteína monoclonal (M) sérica medida por eletroforese
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
A alteração da linha de base no nível de proteína monoclonal (M) sérica foi medida usando eletroforese no Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e intervenção no final do estudo.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
Parte A: Alteração da linha de base no nível de proteína M na urina usando eletroforese
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
A alteração da linha de base no nível de proteína M na urina foi medida usando eletroforese no Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e intervenção no final do estudo.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
Parte A: Alteração da linha de base na proporção de cadeia leve livre
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
A alteração da linha de base na proporção de cadeia leve livre foi relatada no Ciclo 2, Dia 1, Ciclo 3, Dia 1, Ciclo 4, Dia 1, Ciclo 5, Dia 1, Ciclo 6, Dia 1 e no final da intervenção do estudo.
Linha de base, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 4 Dia 1, Ciclo 5 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 e final da intervenção do estudo (Semana 20.1) (cada Ciclo é de 28 dias)
Parte A: Número de participantes com resposta geral (OR) conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 18,2 meses
OU é definida como a melhor resposta geral de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) com base nos Critérios do IMWG: sCR: CR (imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea); razão de cadeia leve livre (FLC) normal e sem células clonais na medula óssea; VGPR: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese/>= redução de 90% na proteína M sérica e nível de proteína M urinária < 100 mg/24 horas; PR: >= 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em >= 90%/a < 200 mg/24 horas. Além do acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução >= 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 18,2 meses
Duração da resposta (DoR) conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 18,2 meses
DOR foi definido como participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) até a data da primeira documentação da progressão da doença (DP)/morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro . CR: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea. PR: >= 50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária em >= 90%/a < 200 mg/24 horas. Além do acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução >= 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles. PD: >= aumento de 25% do valor de resposta mais baixo no soro. Desenvolvimento de tamanho novo ou aumentado de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles. Hipercalcemia atribuída ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 18,2 meses
Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador usando os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a documentação da primeira resposta, avaliada em até 18,2 meses
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose de M3258 até a documentação da primeira resposta (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]). CR: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de células plasmáticas na medula óssea. PR: redução >= 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária >= 90% ou < 200 mg/24 horas. Além do acima, se presente na linha de base, também é necessária uma redução >= 50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a documentação da primeira resposta, avaliada em até 18,2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site http://bit.ly/IPD21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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