Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v eskalace lidské dávky M3258 jako samostatného činidla a expanzní studie M3258 v kombinaci s dexamethasonem

9. června 2022 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřené označení fáze I jako první v eskalace lidské dávky inhibitoru imunoproteazomu M3258 jako samostatného činidla a expanzní studie M3258 v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

Účelem této studie bylo určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a časné známky účinnosti M3258 jako samostatného léčiva a současně podávaného s dexamethasonem u účastníků s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Francie, 30600
        • CHU De Poitiers
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menším nebo rovným (<=) 1
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, jak je definováno v protokolu
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění mnohočetného myelomu (MM) a musí podstoupit více než (>) 3 předchozí linie léčby MM včetně inhibitorů proteazomu (PI), imunomodulačního imidového léku (IMiD) a anti-CD38 mAb nebo musí být refrakterní. alespoň PI agens (carfilzomib nebo bortezomib) a IMiD podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Účastník musí mít zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění, jak je definováno kritérii IMWG, buď při nebo po posledním režimu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, včetně jakéhokoli nekontrolovaného chorobného stavu, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
  • Aktivní druhá malignita nebo prokázaná rakovina (jiná než MM) před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let).
  • Cévní mozková příhoda/cévní mozková příhoda (< 6 měsíců před zařazením) nebo neurologická nestabilita podle klinického hodnocení v důsledku nádorového postižení centrálního nervového systému
  • Diagnóza horečky během 1 týdne před podáním studijní intervence
  • Část B: Účastníci, kteří plánují podstoupit transplantaci kmenových buněk, by neměli být zařazováni, aby se snížila zátěž onemocněním před transplantací.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M3258 10 mg QD
Lék: M3258
Účastníci dostávali M3258 v dávce 10 miligramů (mg) orálně, jednou denně (QD) nebo dvakrát týdně v den 1 a den 4 až do progrese onemocnění.
Experimentální: M3258 10 mg dvakrát týdně
Lék: M3258
Účastníci dostávali M3258 v dávce 10 miligramů (mg) orálně, jednou denně (QD) nebo dvakrát týdně v den 1 a den 4 až do progrese onemocnění.
Experimentální: M3258 20 mg dvakrát týdně
Lék: M3258 20 mg
Účastníci dostávali M3258 v dávce 20 mg orálně, dvakrát týdně v den 1 a den 4 až do progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) podle National Cancer Institute (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Den 1 až den 28
DLT: jakákoliv z nežádoucích příhod (AE), hodnocená zkoušejícím a/sponzorem při jakékoli dávce, režimu a usoudila, že nesouvisí se základním onemocněním/jakýmkoli předchozím/současnou medikací/souběžným stavem během prvního cyklu studijní léčby. DLT byla potvrzena výborem pro monitorování bezpečnosti. DLT: Stupeň (Gr) vyšší než/rovný (>=) 3 nehematologické AE s výjimkou: Jednotlivé laboratorní hodnoty mimo abnormální rozsah; Gr3 průjem trvající méně než nebo rovný [<=] 72 hodin (h); Nevolnost a zvracení <= 72 hodin; Přechodná Gr3 únava, lokální reakce, příznaky podobné chřipce <= 72 hodin; Gr3 nerekurentní kožní toxicita; Asymptomatické Gr >= 3 zvýšení lipázy/amylázy. Jakákoli Gr >= 4 hematologická AE: Gr >= 3 febrilní neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) <1000 na milimetr krychle a teplotou >38,3 Celsia (°C); Gr >= 3 trombocytopenie; Gr4 trombocytopenie trvající >7 dní.
Den 1 až den 28
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE: události, které začaly od první dávky studijního zásahu do 30 dnů po ukončení studijního zásahu, nebo datum ukončení, podle toho, co nastalo dříve. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE (závažné AE: AE, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace v nemocnici; vrozená anomálie/vrozená vada), tak nezávažné TEAE. TRAE jsou definovány jako ty nežádoucí účinky, které přiměřeně souvisejí s intervencí studie.
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) mimo období toxicity omezující dávku (DLT), které Výbor pro monitorování bezpečnosti považuje za důležité pro stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Den 29 až 20,1 týdne
Nežádoucí příhoda (AE): jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE: události, které začaly od první dávky studijního zásahu do 30 dnů po ukončení studijního zásahu, nebo datum ukončení, podle toho, co nastalo dříve. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE (závažné AE: AE, které vedly k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; přetrvávající/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace v nemocnici; vrozená anomálie/vrozená vada), tak nezávažné TEAE. TRAE jsou definovány jako ty nežádoucí účinky, které přiměřeně souvisejí s intervencí studie.
Den 29 až 20,1 týdne
Část A: Změna od základní hodnoty ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) Nálezy: QT interval - Fridericiaův korekční vzorec
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou (základní), pre-dávka v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
12svodové EKG bylo zaznamenáno poté, co účastníci odpočívali alespoň 15 minut v poloze na zádech. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v nálezech na 12svodovém EKG, což je QT interval – Fridericiin korekční vzorec před podáním dávky v 1. cyklu 2.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou (základní), pre-dávka v cyklu 2 Den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Počet účastníků s východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG) Výkon: Základní skóre versus (vs) nejhorší skóre po základním stavu
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
ECOG výkonnostní stav měřený k posouzení výkonnostního stavu účastníka na stupnici od 0 do 5, kde 0 = plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny aktivity před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/židle po více než 50 procent hodin bdění; 4 = Zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo; 5 = mrtvý. Stav výkonu podle ECOG byl hlášen z hlediska počtu účastníků s posuny ve skóre od výchozí hodnoty oproti nejhorší hodnotě po výchozím stavu (to je [tj.] nejvyšší skóre).
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Počet účastníků s posunem ze základního stupně menšího než (<) 3 v klinických laboratorních parametrech na stupeň větší než nebo rovný (>=) 3 při léčbě
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, chemii a koagulaci. Počet účastníků s posuny od základní linie (stupeň <3) na >= stupeň 3 byl hlášen podle NCI-CTCAE, v5.0 se stupněm 1 až 5. stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední; Stupeň 3: Těžký. Stupeň 4: Život ohrožující a stupeň 5: Smrt.
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s naléhavými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu – maximální zvýšení tělesné teploty
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Počet účastníků se změnami zvýšené tělesné teploty (stupeň Celsia [°C]) oproti výchozí hodnotě byl hlášen pomocí kritérií: Základní teplota (tepl.) méně než (<) 37°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C a větší nebo rovno (>=)3°C; Základní teplota 37 - <38 °C, při změně ošetření <1 °C, 1 - <2 °C, 2 - <3 °C a >=3 °C; Základní teplota 38 - <39 °C, při změně ošetření <1 °C, 1 - <2 °C, 2 - <3 °C a >=3 °C; Základní teplota 39-<40°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C a >=3°C; Základní teplota >=40°C, při změně ošetření <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C a >=3°C.
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Část A: Počet účastníků s naléhavými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě – maximální zvýšení/snížení systolického krevního tlaku a zvýšení/snížení maximálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Počet účastníků se změnami vyplývajícími z léčby oproti výchozí hodnotě (BS) ve zvýšení (Ic.)/snížení (Dc.) Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) (milimetr rtuti [mmHg]) byly hlášeny pomocí kritérií: Ic./Dc. BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, při maximální léčbě (TR) změna =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg a >40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, při maximální změně TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg a >40 mmHg.
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Část A: Počet účastníků s naléhavými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu – zvýšení/snížení maximální dechové frekvence
Časové okno: Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Počet účastníků se změnami na základě léčby oproti výchozí hodnotě zvýšení (Ic.)/snížení (Dc.) maximální dechové frekvence (RR) byl hlášen pomocí kritérií: Ic./Dc. BS RR <20 dechů za minutu (dechů/min), při změně TR (ch) =<5 dechů/min, >5 - =<10 dechů/min a >10 dechů/min. Ic./Dc. BS RR >=20 dechů/min, na TR ch =<5 dechů/min, >5 - =<10 dechů/min a >10 dechů/min.
Doba od první léčby do 30 dnů po ukončení studijní intervence (hodnoceno do 24,3 týdne)
Část A: Jedna dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M3258
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas. Jednodávková PK data v den 1 byla shrnuta podle úrovně dávky tak, že všechna 10mg ramena byla zkombinována, protože deskriptivní statistiky PK byly vypočteny pouze pro N větší než (>) 2, ve kterých bylo měření větší než (>) spodní hranice kvantifikace (LLOQ) představuje platné měření.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Vícenásobná dávka: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M3258
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 nebo Cyklus 1 Den 15: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Cyklus 1 Den 8 nebo Cyklus 1 Den 15: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Jedna dávka: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t) M3258
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla. Jednodávková PK data v den 1 byla shrnuta podle úrovně dávky tak, že všechna 10mg ramena byla zkombinována, protože deskriptivní statistiky PK byly vypočteny pouze pro N větší než (>) 2, ve kterých bylo měření větší než (>) spodní hranice kvantifikace (LLOQ) představuje platné měření.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Jedna dávka: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) M3258
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po podání dávky pro M3258. Jednodávková PK data v den 1 byla shrnuta podle úrovně dávky tak, že všechna 10mg ramena byla zkombinována, protože deskriptivní statistiky PK byly vypočteny pouze pro N větší než (>) 2, ve kterých bylo měření větší než (>) spodní hranice kvantifikace (LLOQ) představuje platné měření.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Vícenásobná dávka: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) M3258
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 nebo Cyklus 1 Den 15: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po podání dávky pro M3258.
Cyklus 1 Den 8 nebo Cyklus 1 Den 15: Před dávkou 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Jednorázová dávka: Poměr k výchozí hodnotě u aktivity velké multifunkční proteázy 7 (LMP7) v cyklu 1, den 1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou), 2, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr k základní linii byl vypočten vydělením měření po základní linii měřením základní linie. Údaje o jednorázové dávce Pd v den 1 byly shrnuty podle úrovně dávky, takže všechna 10mg ramena byla zkombinována, protože popisná statistika PK byla vypočtena pouze pro N větší než (>) 2, ve kterých bylo měření větší než (>) spodní hranice kvantifikace (LLOQ) představuje platné měření.
Výchozí stav (před dávkou), 2, 6 a 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Vícenásobná dávka: Poměr k výchozí hodnotě u aktivity velké multifunkční proteázy 7 (LMP7) v cyklu 1 Den 8 (nebo Den 15)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 před dávkou (základní stav), Před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 Den 8 (nebo Den 15) (každý cyklus je 28 dní)
Poměr k základní linii byl vypočten vydělením měření po základní linii měřením základní linie.
Cyklus 1 Den 1 před dávkou (základní stav), Před dávkou, 2 a 6 hodin po dávce v cyklu 1 Den 8 (nebo Den 15) (každý cyklus je 28 dní)
Část A: Změna hladiny monoklonálního (M)-proteinu v séru od výchozí hodnoty měřená elektroforézou
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Změna hladiny monoklonálního (M)-proteinu v séru od výchozí hodnoty byla měřena pomocí elektroforézy v cyklu 2, den 1, cyklu 3, den 1, cyklu 4, den 1, cyklu 5, den 1, cyklu 6, den 1 a na konci intervence studie.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Část A: Změna hladiny M-proteinu v moči od výchozí hodnoty pomocí elektroforézy
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty hladiny M-proteinu v moči byla měřena pomocí elektroforézy v cyklu 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a na konci intervence studie.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Část A: Změna poměru volného světelného řetězce od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Změna od výchozí hodnoty v poměru volných lehkých řetězců byla hlášena v cyklu 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a na konci intervence studie.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1, cyklus 5, den 1, cyklus 6, den 1 a intervence na konci studie (týden 20.1) (každý cyklus má 28 dní)
Část A: Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do 18,2 měsíce
OR je definován jako nejlepší celková odpověď přísné kompletní odpovědi (sCR), kompletní odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě kritérií IMWG: sCR: CR (negativní imunofixace na séru a moč a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni); normální poměr volného lehkého řetězce (FLC) a žádné klonální buňky v kostní dřeni; VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze/>= 90% snížení hladiny M-proteinu v séru a hladiny M-proteinu v moči < 100 mg/24 hodin; PR: >= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o >= 90 %/až < 200 mg/24 hodin. Kromě výše uvedeného, ​​je-li přítomna na počátku studie, je také vyžadována >= 50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Doba od první dávky studijní léčby do 18,2 měsíce
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,2 měsíce
DOR byli definováni jako účastníci s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první dokumentace progrese onemocnění (PD)/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve . CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. PR: >= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o >= 90 %/až < 200 mg/24 hodin. Kromě výše uvedeného, ​​je-li přítomna na počátku studie, je také vyžadována >= 50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání. PD: >= 25% nárůst od nejnižší hodnoty odpovědi v séru. Vývoj nové nebo zvětšené velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání. Hyperkalcémie přisuzovaná proliferativní poruše plazmatických buněk.
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18,2 měsíce
Čas na odpověď podle posouzení zkoušejícího pomocí kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do dokumentace první odpovědi, hodnocená až 18,2 měsíce
Čas do odpovědi byl definován jako čas od první dávky M3258 do dokumentace první odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]). CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. PR: >= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení M-proteinu v moči o >= 90% nebo na < 200 mg/24 hodin. Kromě výše uvedeného, ​​je-li přítomna na počátku studie, je také vyžadována >= 50% redukce velikosti plazmocytomů měkkých tkání.
Doba od první dávky studijní léčby do dokumentace první odpovědi, hodnocená až 18,2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našem webu http://bit.ly/IPD21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit