Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human dosiseskalering af M3258 som enkeltmiddel og udvidelsesundersøgelse af M3258 i kombination med dexamethason

9. juni 2022 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I åben etiket først i human dosiseskalering af immunproteasomhæmmeren M3258 som et enkelt middel og udvidelsesundersøgelse af M3258 i kombination med dexamethason hos deltagere med recidiverende refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og tidlige effekttegn af M3258 som et enkelt middel og administreret sammen med dexamethason hos deltagere med Relapsed Refractory Multiple Myeloma (RRMM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Frankrig, 30600
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Deltageren skal have en målbar sygdom med myelomatose (MM) og modtaget mere end (>) 3 tidligere behandlingslinjer for MM, herunder en proteasomhæmmere (PI), et immunmodulerende imid-lægemiddel (IMiD) og en anti-CD38 mAb eller som er refraktære til mindst PI-middel (carfilzomib eller bortezomib) og IMiD i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Deltageren skal have dokumenteret evidens for progressiv sygdom som defineret af IMWG-kriterierne enten på eller efter deres sidste kur
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, herunder enhver ukontrolleret sygdom, angiver, at efter investigators mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering.
  • En aktiv anden malignitet eller tegn på kræftsygdom (bortset fra MM) før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigatorens mening med samtidig med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år).
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding) eller neurologisk ustabilitet pr. klinisk evaluering på grund af tumorinvolvering af centralnervesystemet
  • Diagnose af feber inden for 1 uge før administration af undersøgelsesintervention
  • Del B: Deltagere, der planlægger at gennemgå en stamcelletransplantation, bør ikke tilmeldes for at reducere sygdomsbyrden før transplantation.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M3258 10 mg QD
Medicin: M3258
Deltagerne modtog M3258 i en dosis på 10 milligram (mg) oralt, en gang dagligt (QD) eller to gange om ugen på dag 1 og dag 4 indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: M3258 10 mg to gange om ugen
Medicin: M3258
Deltagerne modtog M3258 i en dosis på 10 milligram (mg) oralt, en gang dagligt (QD) eller to gange om ugen på dag 1 og dag 4 indtil sygdomsprogression.
Eksperimentel: M3258 20 mg to gange om ugen
Medicin: M3258 20 mg
Deltagerne modtog M3258 i en dosis på 20 mg oralt, to gange om ugen på dag 1 og dag 4 indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
DLT: enhver af uønskede hændelser (AE'er), vurderet af investigator og/sponsor ved enhver dosis, regime og vurderet til ikke at være relateret til underliggende sygdom/enhver tidligere/samtidig medicinering/samtidig tilstand under første cyklus af undersøgelsesbehandling. DLT blev bekræftet af Safety Monitoring Committee. DLT'er: Grad (Gr) større end/lig med (>=) 3 ikke-hæmatologisk AE med undtagelse af: Enkeltlaboratorieværdier uden for unormalt område; Gr3 diarré, der varer mindre end eller lig med [<=] 72 timer (t); Kvalme og opkastning <= 72 timer; Forbigående Gr3 træthed, lokale reaktioner, influenzalignende symptomer <= 72 timer; Gr3 ikke-tilbagevendende hudtoksicitet; Asymptomatisk Gr >= 3 lipase/amylase forhøjelse. Enhver Gr >= 4 hæmatologisk AE: Gr >= 3 febril neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <1000 pr. kubemillimeter og temperatur på >38,3 Celsius (°C); Gr >= 3 trombocytopeni; Gr4 trombocytopeni, der varer >7 dage.
Dag 1 til dag 28
Del A: Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE'er) og Treatment-Relateret Adverse Event (TRAE'er)
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der får et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er: hændelser, der startede fra første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention, eller skæringsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er (alvorlig AE: AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse på hospital; medfødt anomali/fødselsdefekt) og ikke-alvorlige TEAE'er. TRAE'er defineres som de AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen.
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Del A: Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er) uden for dosisbegrænsende toksicitetsperiode (DLT), som sikkerhedsovervågningsudvalget anser for relevant for bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Dag 29 op til 20,1 uger
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der får et forsøgslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er: hændelser, der startede fra første dosis af undersøgelsesintervention til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention, eller skæringsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er (alvorlig AE: AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse på hospital; medfødt anomali/fødselsdefekt) og ikke-alvorlige TEAE'er. TRAE'er defineres som de AE'er, der er rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen.
Dag 29 op til 20,1 uger
Del A: Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund: QT-interval - Fridericias korrektionsformel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis (Baseline), præ-dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
12-aflednings-EKG blev optaget efter at deltagerne havde hvilet i mindst 15 minutter i liggende stilling. Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG-fund, som er QT-interval - Fridericias korrektionsformel ved præ-dosis på cyklus 2 dag 1 blev rapporteret.
Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis (Baseline), præ-dosis på Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation: Baseline Score Versus (Vs) Værste Post-baseline Score
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
ECOG præstationsstatus målt for at vurdere deltagerens præstationsstatus på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde; 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng/stol i mere end 50 procent af de vågne timer; 4 = Fuldstændig handicappet, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol; 5 = død. ECOG-præstationsstatus blev rapporteret i form af antal deltagere med skift i score fra baselineværdi versus værste post-baselineværdi (det er [dvs.] højeste score).
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Antal deltagere med skift fra baselinegrad mindre end (<) 3 i kliniske laboratorieparametre til grad større end eller lig med (>=) 3 på behandling
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, kemi og koagulation. Antal deltagere med skift fra baseline (grad <3) til >= grad 3 blev rapporteret i henhold til NCI-CTCAE, v5.0 graderet fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild, grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig. 4. klasse: Livstruende og 5. klasse: Død.
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline i vitale tegn - stigning i maksimal kropstemperatur
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline i øget kropstemperatur (grad Celsius [°C]) blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Basislinjetemperatur (temp.) mindre end (<) 37°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og større end eller lig med (>=)3°C; Baseline temp. 37 - <38°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. 38 - <39°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. 39-<40°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. >=40°C, ved behandlingsændring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C.
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline i vitale tegn - Maksimal stigning/fald i systolisk blodtryk og stigning/fald i maksimalt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline (BS) i Forøgelse (Ic.)/Reduktion (Dc.) Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (millimeter kviksølv [mmHg]) blev rapporteret ved hjælp af kriterier: Ic./Dc. BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, ved maksimal behandling (TR) ændring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg og >40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, ved maksimal TR-ændring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg og >40 mmHg.
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Del A: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline i vitale tegn - Maksimal respirationsfrekvens stigning/fald
Tidsramme: Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer fra baseline i stigning (Ic.)/Reduktion (Dc.) maksimal respirationsfrekvens (RR) blev rapporteret ved at bruge kriterier: Ic./Dc. BS RR <20 vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/min), ved TR-ændring (ch) =<5 vejrtrækninger/min, >5 - =<10 vejrtrækninger/min og >10 vejrtrækninger/min. Ic./Dc. BS RR >=20 vejrtrækninger/min, på TR ch =<5 vejrtrækninger/min, >5 - =<10 vejrtrækninger/min og >10 vejrtrækninger/min.
Tid fra første behandling op til 30 dage efter afslutning af undersøgelsesintervention (vurderet op til 24,3 uger)
Del A: Enkeltdosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M3258
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid. Enkeltdosis PK-data på dag 1 blev opsummeret efter dosisniveau, således at alle 10 mg-arme blev kombineret, da beskrivende statistik over PK kun blev beregnet for N større end (>) 2, hvor en måling på større end (>) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) repræsenterer en gyldig måling.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Multipel dosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M3258
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 eller cyklus 1 dag 15: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Cyklus 1 dag 8 eller cyklus 1 dag 15: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC) fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUC0-t) af M3258
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til det sidste prøveudtagningstidspunkt t, hvor koncentrationen var på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel. Enkeltdosis PK-data på dag 1 blev opsummeret efter dosisniveau, således at alle 10 mg-arme blev kombineret, da beskrivende statistik over PK kun blev beregnet for N større end (>) 2, hvor en måling på større end (>) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) repræsenterer en gyldig måling.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) af M3258
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering for M3258. Enkeltdosis PK-data på dag 1 blev opsummeret efter dosisniveau, således at alle 10 mg-arme blev kombineret, da beskrivende statistik over PK kun blev beregnet for N større end (>) 2, hvor en måling på større end (>) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) repræsenterer en gyldig måling.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Multipel dosis: Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tid nul til 24 timer (AUC0-24) af M3258
Tidsramme: Cyklus 1 dag 8 eller cyklus 1 dag 15: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden kurven fra tid nul til 24 timer efter dosering for M3258.
Cyklus 1 dag 8 eller cyklus 1 dag 15: Præ-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Enkeltdosis: forhold til baseline i stor multifunktionel protease 7 (LMP7) aktivitet ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Baseline (før dosis), 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet til baseline blev beregnet ved at dividere post-baseline målinger med baseline målingen. Enkeltdosis Pd-data på dag 1 blev opsummeret efter dosisniveau, således at alle 10 mg-arme blev kombineret, da beskrivende statistik over PK kun blev beregnet for N større end (>) 2, hvor en måling på større end (>) nedre grænse for kvantificering (LLOQ) repræsenterer en gyldig måling.
Baseline (før dosis), 2, 6 og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Multipel dosis: forhold til baseline i stor multifunktionel protease 7 (LMP7) aktivitet ved cyklus 1 dag 8 (eller dag 15)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis (basislinje), før dosis, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 (eller dag 15) (hver cyklus er på 28 dage)
Forholdet til baseline blev beregnet ved at dividere post-baseline målinger med baseline målingen.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis (basislinje), før dosis, 2 og 6 timer efter dosis på cyklus 1 dag 8 (eller dag 15) (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Ændring fra baseline i serum monoklonalt (M)-proteinniveau målt ved hjælp af elektroforese
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Ændring fra baseline i serum monoklonalt (M)-proteinniveau blev målt ved anvendelse af elektroforese ved cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Ændring fra baseline i urin M-proteinniveau ved hjælp af elektroforese
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Ændring fra baseline i urinens M-proteinniveau blev målt ved at anvende elektroforese ved cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Ændring fra basislinje i frit lyskædeforhold
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Ændring fra baseline i forholdet mellem fri let kæde blev rapporteret ved cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1, cyklus 5 dag 1, cyklus 6 dag 1 og afslutning af undersøgelsesintervention (uge 20.1) (hver cyklus er på 28 dage)
Del A: Antal deltagere med overordnet respons (OR) som vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 18,2 måneder
OR er defineret som en bedste overordnede respons af stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR) baseret på IMWG-kriterierne: sCR: CR (negativ immunfiksering på serumet) og urin og forsvinden af ​​plasmacytomer i blødt væv og < 5 % plasmaceller i knoglemarv); normalt fri let kæde (FLC) forhold og ingen klonale celler i knoglemarv; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/>= 90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein niveau < 100 mg/24 timer; PR: >= 50 % reduktion af serum M-Protein og reduktion i urin M-protein med >= 90 %/til < 200 mg/24 timer. Ud over ovenstående kræves også en >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 18,2 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 18,2 måneder
DOR blev defineret deltagere med bekræftet respons, som tid fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dato for første dokumentation af progressionssygdom (PD)/død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først . CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv. PR: >= 50 % reduktion af serum M-Protein og reduktion i urin M-protein med >= 90 %/til < 200 mg/24 timer. Ud over ovenstående kræves også en >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline. PD: >= 25 % stigning fra laveste responsværdi i serum. Udvikling af ny eller øget størrelse af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer. Hypercalcæmi tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons til dato for første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 18,2 måneder
Tid til svar vurderet af efterforsker ved hjælp af kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG)
Tidsramme: Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dokumentation af første respons, vurderet op til 18,2 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dosis af M3258 til dokumentationen af ​​første respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]). CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv. PR: >= 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg/24 timer. Ud over ovenstående kræves også en >= 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer, hvis de er til stede ved baseline.
Tid fra første dosis af undersøgelsesbehandling til dokumentation af første respons, vurderet op til 18,2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner