단일 제제로서 M3258의 인간 용량 증량 및 덱사메타손과 병용 M3258의 확장 연구에서 최초
2022년 6월 9일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
면역프로테아좀 억제제 M3258의 단일 약제로서의 인간 용량 증량 및 재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손과 병용 M3258의 확장 연구에서 최초의 공개 라벨 1상
이 연구의 목적은 재발성 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자에서 단일 제제 및 덱사메타손과 병용 투여된 M3258의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 조기 효능 징후를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center- Research Parent
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Vauvert, 프랑스, 30600
- CHU De Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하(<=)인 참가자
- 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 참가자는 다발성 골수종(MM)의 측정 가능한 질병이 있어야 하며 이전에 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 이미드 약물(IMiD) 및 항-CD38 mAb를 포함하여 MM에 대해 3개 이상의 치료 라인을 받았거나 불응성인 사람이어야 합니다. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 최소한 PI 제제(carfilzomib 또는 bortezomib) 및 IMiD에
- 참가자는 마지막 요법 또는 그 이후에 IMWG 기준에 의해 정의된 진행성 질병의 증거를 문서화해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 제어되지 않은 질병 상태를 포함한 모든 상태.
- 활동성 2차 악성 종양 또는 등록일 이전의 암 질환의 증거(MM 제외)(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견으로 다음과 같은 악성 종양입니다. 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 경우 3년 이내에 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주됩니다.
- 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만) 또는 중추신경계의 종양 침범으로 인한 임상 평가당 신경학적 불안정성
- 연구 중재 투여 전 1주 이내에 발열 진단
- 파트 B: 줄기 세포 이식을 받을 계획인 참가자는 이식 전에 질병 부담을 줄이기 위해 등록해서는 안 됩니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M3258 10mg QD
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참가자들은 M3258 10mg을 1일 1회(QD) 또는 질병이 진행될 때까지 1일과 4일에 주 2회 경구 투여 받았습니다.
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실험적: M3258 10mg 주당 2회
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참가자들은 M3258 10mg을 1일 1회(QD) 또는 질병이 진행될 때까지 1일과 4일에 주 2회 경구 투여 받았습니다.
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실험적: M3258 20mg 주당 2회
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참가자들은 질병이 진행될 때까지 1일과 4일에 주당 2회 20mg의 M3258을 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 28일차
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DLT: 임의의 용량, 요법에서 조사자 및/스폰서에 의해 평가되고 연구 치료의 제1 주기 동안 기저 질환/임의의 이전/동시 투약/동시 병태와 관련되지 않는 것으로 판단되는 부작용(AE).
DLT는 안전 모니터링 위원회에서 확인되었습니다.
DLT: 등급(Gr) 이상(>=) 3 비혈액학적 AE(다음을 제외): 비정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값; [<=] 72시간(hr) 이하로 지속되는 Gr3 설사; 메스꺼움 및 구토 <= 72시간; 일시적인 Gr3 피로, 국소 반응, 독감 유사 증상 <= 72시간; Gr3 비재발성 피부 독성; 무증상 Gr >= 3 리파아제/아밀라아제 상승.
임의의 Gr >= 4 혈액학적 AE: Gr >= 절대 호중구 수(ANC)가 입방 밀리미터당 <1000이고 온도 >38.3섭씨(°C)인 열성 호중구 감소증 Gr >= 3; Gr >= 3 혈소판 감소증; 7일 이상 지속되는 Gr4 혈소판 감소증.
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1일차 ~ 28일차
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파트 A: 치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 이상 반응(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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이상 반응(AE): 연구 약물을 투여받은 참여자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생.
TEAE: 연구 개입의 첫 번째 용량에서 시작하여 연구 개입 종료 후 30일 또는 마감일 중 먼저 발생한 사건.
TEAE에는 심각한 TEAE(심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망, 생명을 위협함, 지속성/중대한 장애/무능, 초기/지속적인 입원 환자 입원, 선천성 기형/선천적 결함) 및 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
TRAE는 연구 중재와 합리적으로 관련된 AE로 정의됩니다.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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파트 A: 안전성 모니터링 위원회가 최대 허용 용량 결정과 관련이 있다고 간주하는 용량 제한 독성(DLT) 기간 이외의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 29일차 최대 20.1주
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이상 반응(AE): 연구 약물을 투여받은 참여자에게 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생.
TEAE: 연구 개입의 첫 번째 용량에서 시작하여 연구 개입 종료 후 30일 또는 마감일 중 먼저 발생한 사건.
TEAE에는 심각한 TEAE(심각한 AE: 다음 결과 중 임의의 결과를 초래한 AE: 사망, 생명을 위협함, 지속성/중대한 장애/무능, 초기/지속적인 입원 환자 입원, 선천성 기형/선천적 결함) 및 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
TRAE는 연구 중재와 합리적으로 관련된 AE로 정의됩니다.
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29일차 최대 20.1주
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파트 A: 12-유도 심전도(ECG) 소견의 기준선에서 변경: QT 간격 - 프리데리시아의 보정 공식
기간: 1주기 1일 투여 전(기준선), 2주기 1일에 투여 전(각 주기는 28일)
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참가자가 누운 자세로 최소 15분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG가 기록되었습니다.
QT 간격인 12-리드 ECG 소견의 기준선으로부터의 변화 - 주기 2 1일에 투여 전 프리데리시아의 보정 공식이 보고되었습니다.
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1주기 1일 투여 전(기준선), 2주기 1일에 투여 전(각 주기는 28일)
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파트 A: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과가 있는 참가자 수: 기준선 점수 대 기준선 후 최악의 점수(Vs)
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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참가자의 수행 상태를 0에서 5까지 평가하기 위해 측정된 ECOG 수행 상태, 여기서 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있고, 걸을 수 있으며 가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대/의자에 국한되어 제한적인 자가 관리만 가능; 4 = 완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇힘; 5 = 사망.
ECOG 수행 상태는 기준선 값과 최악의 기준선 후 값(즉, [즉] 최고 점수)에서 점수가 이동한 참가자 수로 보고되었습니다.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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임상 실험실 매개변수의 기준 등급 미만(<) 3에서 치료 등급 이상(>=) 3으로 이동한 참가자 수
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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실험실 매개변수에는 혈액학, 화학 및 응고가 포함되었습니다.
기준선(3등급 미만)에서 >= 3등급으로 이동한 참가자의 수는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급에서 5등급으로 등급이 매겨진 것으로 보고되었습니다. 1등급: 약함, 2등급: 보통; 3등급: 심함.
4등급: 생명 위협 및 5등급: 사망.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 활력 징후의 기준선에서 치료 관련 응급 변화가 있는 참가자 수 - 최대 체온 증가
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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베이스라인 온도(섭씨 온도[°C]) 증가에서 기준선으로부터 치료 긴급 변화가 있는 참가자의 수는 다음 기준을 사용하여 보고되었습니다. 기준선 온도(온도)
(<) 37°C 미만, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C 및 (>=)3°C 이상; 기준 온도
37 - <38°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C 및 >=3°C; 기준 온도
38 - <39°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C 및 >=3°C; 기준 온도
39-<40°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C 및 >=3°C; 기준 온도
>=40°C, 치료 변경 시 <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C 및 >=3°C.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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파트 A: 활력 징후의 기준선에서 치료 긴급 변화가 있는 참가자 수 - 최대 수축기 혈압 증가/감소 및 최대 이완기 혈압 증가/감소
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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증가(Ic.)/감소(Dc.)에서 기준선(BS)으로부터 치료 긴급 변화가 있는 참가자 수
수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)(수은 밀리미터[mmHg])은 Ic./Dc 기준을 사용하여 보고되었습니다.
BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, 최대 치료(TR) 변화 =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg 및 >40 mmHg; Ic./Dc.
BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, 최대 TR 변화 =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg 및 >40 mmHg.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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파트 A: 활력 징후의 기준선에서 치료 관련 응급 변화가 있는 참가자 수 - 최대 호흡수 증가/감소
기간: 첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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베이스라인에서 증가(Ic.)/감소(Dc.) 최대 호흡수(RR)의 치료 긴급 변화가 있는 참가자의 수는 Ic./Dc 기준을 사용하여 보고되었습니다.
BS RR <20 호흡/분(호흡/분), TR 변경 시(ch) =<5 호흡/분, >5 - =<10 호흡/분 및 >10 호흡/분.
Ic./Dc.
BS RR >=20 호흡/분, TR 채널에서 =<5 호흡/분, >5 - =<10 호흡/분 및 >10 호흡/분.
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첫 번째 치료부터 연구 개입 종료 후 최대 30일까지의 시간(최대 24.3주 평가)
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파트 A: 단일 용량: M3258의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
1일째의 단일 용량 PK 데이터는 용량 수준에 의해 요약되었고, 모든 10mg 아암은 PK의 기술 통계로서 합산되었으며 N이 2보다 큼(>) 2보다 크거나(>) 하한값이 측정된 경우에만 계산되었습니다. 정량화(LLOQ)는 유효한 측정을 나타냅니다.
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주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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파트 A: 다중 선량: M3258의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 8일 또는 주기 1 15일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 후 투여(각 주기는 28일)
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Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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주기 1 8일 또는 주기 1 15일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 후 투여(각 주기는 28일)
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파트 A: 단일 용량: M3258의 0시부터 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLOQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
1일째의 단일 용량 PK 데이터는 용량 수준에 의해 요약되었고, 모든 10mg 아암은 PK의 기술 통계로서 합산되었으며 N이 2보다 큼(>) 2보다 크거나(>) 하한값이 측정된 경우에만 계산되었습니다. 정량화(LLOQ)는 유효한 측정을 나타냅니다.
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주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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파트 A: 단일 용량: M3258의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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M3258 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
1일째의 단일 용량 PK 데이터는 용량 수준에 의해 요약되었고, 모든 10mg 아암은 PK의 기술 통계로서 합산되었으며 N이 2보다 큼(>) 2보다 크거나(>) 하한값이 측정된 경우에만 계산되었습니다. 정량화(LLOQ)는 유효한 측정을 나타냅니다.
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주기 1 1일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 투여 후 24시간(각 주기는 28일)
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파트 A: 다중 용량: M3258의 0시부터 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 8일 또는 주기 1 15일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 후 투여(각 주기는 28일)
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M3258 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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주기 1 8일 또는 주기 1 15일: 투여 전 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 8시간 후 투여(각 주기는 28일)
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파트 A: 단일 용량: 주기 1 1일에서 대규모 다기능 프로테아제 7(LMP7) 활성의 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(투여 전), 주기 1일 1의 투약 후 2, 6 및 24시간(각 주기는 28일임)
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기준선에 대한 비율은 기준선 후 측정치를 기준선 측정값으로 나누어 계산했습니다.
1일째의 단일 용량 Pd 데이터를 용량 수준별로 요약하여, 모든 10mg 아암을 PK의 기술 통계로서 합하고, N이 2보다 크거나(>) 하한치보다 크거나(>) 2인 경우에만 계산하였다. 정량화(LLOQ)는 유효한 측정을 나타냅니다.
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기준선(투여 전), 주기 1일 1의 투약 후 2, 6 및 24시간(각 주기는 28일임)
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파트 A: 다중 용량: 주기 1 8일(또는 15일)에서 대규모 다기능 프로테아제 7(LMP7) 활성의 기준선에 대한 비율
기간: 주기 1 투여 1일 전(기준선), 투여 전, 주기 1 8일(또는 15일)에서 투여 후 2시간 및 6시간(각 주기는 28일임)
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기준선에 대한 비율은 기준선 후 측정치를 기준선 측정값으로 나누어 계산했습니다.
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주기 1 투여 1일 전(기준선), 투여 전, 주기 1 8일(또는 15일)에서 투여 후 2시간 및 6시간(각 주기는 28일임)
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파트 A: 전기영동을 사용하여 측정된 혈청 단클론(M)-단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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혈청 단클론(M)-단백질 수준의 기준선으로부터의 변화는 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료에서 전기영동을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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파트 A: 전기영동을 사용한 소변 M-단백질 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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소변 M 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화는 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료에서 전기영동을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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파트 A: 자유 경쇄 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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자유 경쇄 비율의 기준선으로부터의 변화는 사이클 2 1일, 사이클 3 1일, 사이클 4 1일, 사이클 5 1일, 사이클 6 1일 및 연구 개입 종료 시점에 보고되었습니다.
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기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일, 주기 5 1일, 주기 6 1일 및 연구 개입 종료(20.1주)(각 주기는 28일)
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파트 A: 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 전체 반응(OR)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 18.2개월까지의 시간
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OR은 IMWG 기준에 따라 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의됩니다. 및 연조직 형질세포종 및 골수의 < 5% 형질 세포의 소변 및 소실); 정상적인 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에 클론 세포 없음; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질/>= 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 수준 < 100 mg/24시간의 90% 감소; PR: 혈청 M-단백질의 >= 50% 감소 및 소변 M-단백질의 감소 >= 90%/to < 200 mg/24시간.
위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >= 50% 감소도 필요합니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 최대 18.2개월까지의 시간
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 객관적 반응의 최초 문서화부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 18.2개월로 평가됨
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DOR은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 문서화부터 모든 원인으로 인한 질병 진행(PD)/사망의 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 확인된 반응이 있는 참가자로 정의되었습니다. .
CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 < 5% 형질 세포의 소실.
PR: 혈청 M-단백질의 >= 50% 감소 및 소변 M-단백질의 감소 >= 90%/to < 200 mg/24시간.
위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >= 50% 감소도 필요합니다.
PD: >= 혈청에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가.
기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 새롭거나 증가된 크기의 발생.
형질 세포 증식 장애에 기인한 고칼슘혈증.
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객관적 반응의 최초 문서화부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 것), 최대 18.2개월로 평가됨
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 연구자가 평가한 반응 시간
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 반응 문서화까지의 시간, 최대 18.2개월까지 평가됨
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반응까지의 시간은 M3258의 첫 번째 용량부터 첫 번째 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]) 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 < 5% 형질 세포의 소실.
PR: >= 혈청 M-단백질의 50% 감소 및 소변 M-단백질의 >= 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소.
위에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 >= 50% 감소도 필요합니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 첫 반응 문서화까지의 시간, 최대 18.2개월까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS201814_0010
- 2019-000947-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 http://bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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