Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie dotyczące eskalacji dawki M3258 u ludzi jako pojedynczego środka i rozszerzenie badania M3258 w połączeniu z deksametazonem

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy I jako pierwsze w eskalacji dawki u ludzi inhibitora immunoproteasomu M3258 jako pojedynczego czynnika oraz badanie rozszerzające M3258 w skojarzeniu z deksametazonem u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wczesnych oznak skuteczności M3258 jako pojedynczego środka i podawanego w skojarzeniu z deksametazonem u uczestników z nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Francja, 30600
        • CHU De Poitiers
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze statusem sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) mniejszym lub równym (<=) 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę szpiczaka mnogiego (MM) i otrzymać więcej niż (>) 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, w tym inhibitory proteasomu (PI), lek immunomodulujący imid (IMiD) i mAb anty-CD38 lub który jest oporny na leczenie do co najmniej czynnika PI (karfilzomib lub bortezomib) i IMiD zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody na postępującą chorobę, zgodnie z kryteriami IMWG, w trakcie ostatniego schematu leczenia lub po nim
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii Badacza stanowi nieodpowiednie ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub dowód choroby nowotworowej (innej niż MM) przed datą włączenia (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii Badacza, z zbieżność z monitorem medycznym Sponsora uważa się za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat).
  • Incydent naczyniowo-mózgowy/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem) lub niestabilność neurologiczna według oceny klinicznej z powodu zajęcia przez guza ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozpoznanie gorączki w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Część B: Uczestnicy planujący przeszczep komórek macierzystych nie powinni być rejestrowani w celu zmniejszenia obciążenia chorobami przed przeszczepem.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M3258 10 mg raz na dobę
Lek: M3258
Uczestnicy otrzymywali M3258 w dawce 10 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) lub dwa razy w tygodniu w dniu 1 i dniu 4 aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: M3258 10 mg dwa razy w tygodniu
Lek: M3258
Uczestnicy otrzymywali M3258 w dawce 10 miligramów (mg) doustnie, raz dziennie (QD) lub dwa razy w tygodniu w dniu 1 i dniu 4 aż do progresji choroby.
Eksperymentalny: M3258 20 mg dwa razy w tygodniu
Lek: M3258 20 mg
Uczestnicy otrzymywali M3258 w dawce 20 mg doustnie, dwa razy w tygodniu w Dniu 1 i Dniu 4 aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
DLT: dowolne zdarzenie niepożądane (AE), ocenione przez Badacza i/Sponsora przy dowolnej dawce, schemacie i uznane za niezwiązane z chorobą podstawową/żadnym wcześniejszym/jednoczesnym lekiem/stanem towarzyszącym podczas pierwszego cyklu badanego leczenia. DLT zostało potwierdzone przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo. DLT: stopień (Gr) większy niż/równy (>=) 3 niehematologiczne AE z wyjątkiem: wartości pojedynczych badań laboratoryjnych poza nieprawidłowym zakresem; Biegunka Gr3 utrzymująca się mniej niż lub równo [<=] 72 godziny (godz.); Nudności i wymioty <= 72 godz.; przejściowe zmęczenie Gr3, reakcje miejscowe, objawy grypopodobne <= 72 godz.; Gr3 jednorazowa toksyczność skórna; Bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy Gr >= 3. Dowolne hematologiczne AE Gr >= 4: Gr >= 3 gorączka neutropeniczna z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) <1000 na milimetr sześcienny i temperaturą >38,3 Celsjusza (°C); Gr >= 3 małopłytkowość; Małopłytkowość Gr4 trwająca >7 dni.
Dzień 1 do dnia 28
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia, które rozpoczęły się od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. TEAE obejmowały zarówno ciężkie TEAE (poważne AE: AE, które spowodowało jeden z następujących wyników: śmierć; zagrożenie życia; trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność; początkowa/przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada wrodzona) i nieciężkie TEAE. TRAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane, które są racjonalnie związane z interwencją w badaniu.
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) poza okresem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), który komitet monitorujący bezpieczeństwo uzna za istotny dla określenia maksymalnej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: Dzień 29 do 20,1 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE: zdarzenia, które rozpoczęły się od pierwszej dawki interwencji w ramach badania do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania lub daty odcięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. TEAE obejmowały zarówno ciężkie TEAE (poważne AE: AE, które spowodowało jeden z następujących wyników: śmierć; zagrożenie życia; trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność; początkowa/przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada wrodzona) i nieciężkie TEAE. TRAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane, które są racjonalnie związane z interwencją w badaniu.
Dzień 29 do 20,1 tygodnia
Część A: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT — wzór korekcyjny Fridericii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po co najmniej 15-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji leżącej. Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowych w wynikach 12-odprowadzeniowego EKG, tj. odstępu QT — wzór korekty Fridericia przed podaniem dawki w dniu 1. cyklu 2.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), przed podaniem dawki w dniu 1 cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wyniki: Wynik początkowy w porównaniu z najgorszym wynikiem po punkcie wyjściowym (Vs)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Stan wydolności ECOG mierzony w celu oceny stanu wydolności uczestnika w skali od 0 do 5, gdzie 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, mobilna i zdolna do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy; 2 = chodzący i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła przez ponad 50 procent godzin czuwania; 4 = Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła; 5 = martwy. Stan wydajności ECOG był zgłaszany pod względem liczby uczestników z przesunięciami w wyniku od wartości początkowej do najgorszej wartości po linii bazowej (czyli [tj.] najwyższego wyniku).
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana od wyjściowego stopnia poniżej (<) 3 w klinicznych parametrach laboratoryjnych do stopnia większego lub równego (>=) 3 w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i krzepliwość. Liczbę uczestników z przesunięciem od wartości początkowej (stopień <3) do >= stopnia 3 zgłoszono zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0, z oceną od stopnia 1 do 5. Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany; Stopień 3: ciężki. Stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć.
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z leczeniem — nagłe zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — maksymalny wzrost temperatury ciała
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie podwyższonej temperatury ciała (w stopniach Celsjusza [°C]) zgłoszono za pomocą następujących kryteriów: Temperatura wyjściowa (temp.) mniej niż (<) 37°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C i więcej niż lub równo (>=)3°C; Temperatura bazowa 37 - <38°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C i >=3°C; Temperatura bazowa 38 - <39°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C i >=3°C; Temperatura bazowa 39-<40°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C i >=3°C; Temperatura bazowa >=40°C, przy zmianie leczenia <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C i >=3°C.
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — wzrost/spadek maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi i wzrost/spadek maksymalnego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Liczba uczestników ze zmianami wynikającymi z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (BS) we wzroście (Ic.)/spadku (Dc.) Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) (milimetr słupa rtęci [mmHg]) podano według kryteriów: Ic./Dc. BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, przy maksymalnej zmianie leczenia (TR) =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg i >40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, przy maksymalnej zmianie TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg i >40 mmHg.
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie — zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych — zwiększenie/spadek maksymalnej częstości oddechów
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Liczbę uczestników z wynikającymi z leczenia zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zwiększenia (Ic.)/spadku (Dc.) maksymalnej częstości oddechów (RR) zgłoszono za pomocą kryteriów: Ic./Dc. BS RR <20 oddechów na minutę (oddechów/min), przy zmianie TR (ch) =<5 oddechów/min, >5 - =<10 oddechów/min i >10 oddechów/min. Ic./Dc. BS RR >=20 oddechów/min, na TR ch =<5 oddechów/min, >5 - =<10 oddechów/min i >10 oddechów/min.
Czas od pierwszego leczenia do 30 dni po zakończeniu interwencji w ramach badania (oceniony do 24,3 tygodnia)
Część A: Pojedyncza dawka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M3258
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu. Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki w dniu 1 zostały podsumowane według poziomu dawki, tak że wszystkie grupy otrzymujące 10 mg zostały połączone, ponieważ statystyki opisowe farmakokinetyki obliczono tylko dla N większych niż (>) 2, w których pomiar większej niż (>) dolnej granicy kwantyfikacja (LLOQ) reprezentuje prawidłowy pomiar.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Wielokrotna dawka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M3258
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 lub Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Cykl 1 Dzień 8 lub Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pojedyncza dawka: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki (AUC0-t) M3258
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobrania próbki t, w którym stężenie było na poziomie lub powyżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów. Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki w dniu 1 zostały podsumowane według poziomu dawki, tak że wszystkie grupy otrzymujące 10 mg zostały połączone, ponieważ statystyki opisowe farmakokinetyki obliczono tylko dla N większych niż (>) 2, w których pomiar większej niż (>) dolnej granicy kwantyfikacja (LLOQ) reprezentuje prawidłowy pomiar.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) M3258
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla M3258. Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki w dniu 1 zostały podsumowane według poziomu dawki, tak że wszystkie grupy otrzymujące 10 mg zostały połączone, ponieważ statystyki opisowe farmakokinetyki obliczono tylko dla N większych niż (>) 2, w których pomiar większej niż (>) dolnej granicy kwantyfikacja (LLOQ) reprezentuje prawidłowy pomiar.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 24 godziny po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Dawka wielokrotna: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24) M3258
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 lub Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dla M3258.
Cykl 1 Dzień 8 lub Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Pojedyncza dawka: stosunek do wartości wyjściowej aktywności dużej wielofunkcyjnej proteazy 7 (LMP7) w 1. dniu cyklu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 2, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stosunek do linii podstawowej obliczono, dzieląc pomiary po linii podstawowej przez pomiar linii podstawowej. Dane dotyczące Pd pojedynczej dawki w dniu 1 zostały podsumowane według poziomu dawki, tak że wszystkie grupy otrzymujące 10 mg zostały połączone, ponieważ statystyki opisowe PK obliczono tylko dla N większego niż (>) 2, w którym pomiar większej niż (>) dolnej granicy kwantyfikacja (LLOQ) reprezentuje prawidłowy pomiar.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 2, 6 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Dawka wielokrotna: stosunek do wartości wyjściowych w aktywności dużej wielofunkcyjnej proteazy 7 (LMP7) w 1. dniu cyklu 8 (lub 15. dniu)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 8 (lub dzień 15) (każdy cykl trwa 28 dni)
Stosunek do linii podstawowej obliczono, dzieląc pomiary po linii podstawowej przez pomiar linii podstawowej.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu w cyklu 1 Dzień 8 (lub dzień 15) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Zmiana poziomu białka monoklonalnego (M) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą elektroforezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmianę poziomu białka monoklonalnego (M) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą elektroforezy w dniu 1 cyklu 2, w dniu 1 cyklu 3, w dniu 1 cyklu 4, w dniu 1 cyklu 5, w dniu 1 cyklu 6 i na koniec interwencji badania.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Zmiana poziomu białka M w moczu w stosunku do linii podstawowej za pomocą elektroforezy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmianę poziomu białka M w moczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzono za pomocą elektroforezy w dniu 1 cyklu 2, dniu 1 cyklu 3, dniu 1 cyklu 4, dniu 1 cyklu 5, dniu 1 cyklu 6 i na końcu interwencji w ramach badania.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Zmiana stosunku wolnych łańcuchów lekkich w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmianę stosunku wolnych łańcuchów lekkich w stosunku do wartości wyjściowych zgłaszano w 1. dniu cyklu 2, w 3. dniu 1. cyklu, w 1. dniu cyklu 4., w 1. dniu cyklu 5., w 1. dniu cyklu 6. i na koniec interwencji w ramach badania.
Wartość wyjściowa, cykl 2, dzień 1, cykl 3, dzień 1, cykl 4, dzień 1, cykl 5, dzień 1, cykl 6, dzień 1 i koniec interwencji w ramach badania (tydzień 20.1) (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) ocenioną przez badacza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 18,2 miesiąca
OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR), odpowiedzi całkowitej (CR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w oparciu o kryteria IMWG: sCR: CR (ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym); normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę/>= 90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu < 100 mg/24 godziny; PR: >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o >= 90%/do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >= 50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 18,2 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 18,2 miesiąca
DOR zdefiniowano uczestników z potwierdzoną odpowiedzią, jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD)/zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej . CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. PR: >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o >= 90%/do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >= 50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. PD: >= 25% wzrost od najniższej wartości odpowiedzi w surowicy. Rozwój nowych lub powiększonych rozmiarów istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich. Hiperkalcemia przypisywana zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 18,2 miesiąca
Czas do odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania pierwszej odpowiedzi, oceniany do 18,2 miesiąca
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki M3258 do udokumentowania pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]). CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. PR: >= 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o >= 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Oprócz powyższego, jeśli są obecne na początku badania, wymagane jest również >= 50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich.
Czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania pierwszej odpowiedzi, oceniany do 18,2 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone będą udostępniać protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://bit.ly/IPD21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj