Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i human doseeskalering av M3258 som enkeltmiddel og utvidelsesstudie av M3258 i kombinasjon med deksametason

9. juni 2022 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

En fase I åpen etikett først i human doseeskalering av immunproteasomhemmeren M3258 som enkeltmiddel og utvidelsesstudie av M3258 i kombinasjon med deksametason hos deltakere med residiverende refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien var å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og tidlige effekttegn av M3258 som enkeltmiddel og administrert sammen med deksametason hos deltakere med tilbakefallende refraktært multippelt myelom (RRMM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Frankrike, 30600
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik (<=) 1
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Deltakeren må ha målbar sykdom av multippelt myelom (MM) og mottatt mer enn (>) 3 tidligere behandlingslinjer for MM, inkludert en proteasomhemmere (PI), et immunmodulerende imidmedikament (IMiD) og en anti-CD38 mAb eller som er refraktære til minst PI-middel (carfilzomib eller bortezomib) og IMiD i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Deltakeren må ha dokumentert bevis for progressiv sykdom som definert av IMWG-kriteriene enten på eller etter deres siste kur
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, inkludert enhver ukontrollert sykdom, angir at etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.
  • En aktiv andre malignitet eller tegn på kreftsykdom (annet enn MM) før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidig med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
  • Cerebrovaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før registrering) eller nevrologisk ustabilitet per klinisk evaluering på grunn av tumorinvolvering i sentralnervesystemet
  • Diagnostisering av feber innen 1 uke før administrasjon av studieintervensjon
  • Del B: Deltakere som planlegger å gjennomgå en stamcelletransplantasjon bør ikke registreres for å redusere sykdomsbyrden før transplantasjon.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: M3258 10 mg QD
Legemiddel: M3258
Deltakerne fikk M3258 i en dose på 10 milligram (mg) oralt, en gang daglig (QD) eller to ganger per uke på dag 1 og dag 4 inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: M3258 10 mg to ganger per uke
Legemiddel: M3258
Deltakerne fikk M3258 i en dose på 10 milligram (mg) oralt, en gang daglig (QD) eller to ganger per uke på dag 1 og dag 4 inntil sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: M3258 20 mg to ganger per uke
Legemiddel: M3258 20 mg
Deltakerne fikk M3258 i en dose på 20 mg oralt, to ganger per uke på dag 1 og dag 4 inntil sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
DLT: noen av uønskede hendelser (AE), vurdert av etterforsker og/sponsor ved enhver dose, regime, og bedømt til ikke å være relatert til underliggende sykdom/enhver tidligere/samtidig medisinering/samtidig tilstand under første syklus av studiebehandling. DLT ble bekreftet av Safety Monitoring Committee. DLT: Grad (Gr) større enn/lik (>=) 3 ikke-hematologisk AE med unntak av: Enkeltlaboratorieverdier utenfor unormalt område; Gr3 diaré som vedvarer mindre enn eller lik [<=] 72 timer (t); Kvalme og oppkast <= 72 timer; Forbigående Gr3-tretthet, lokale reaksjoner, influensalignende symptomer <= 72 timer; Gr3 ikke-tilbakevendende hudtoksisitet; Asymptomatisk Gr >= 3 lipase/amylase forhøyelse. Enhver Gr >= 4 hematologisk AE: Gr >= 3 febril nøytropeni med absolutt nøytrofiltall (ANC) <1000 per kubemillimeter og temperatur på >38,3 Celsius (°C); Gr >= 3 trombocytopeni; Gr4 trombocytopeni som varer >7 dager.
Dag 1 til og med dag 28
Del A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE: hendelser som startet fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter avsluttet studieintervensjon, eller sperringsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. TEAE inkluderte både alvorlige TEAE (alvorlig AE: AE som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; initial/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt) og ikke-alvorlige TEAE. TRAE er definert som de AE ​​som er rimelig relatert til studieintervensjonen.
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Del A: Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) utenfor dosebegrensende toksisitetsperiode (DLT) som sikkerhetsovervåkingskomiteen anser som relevant for fastsettelse av den maksimale tolererte dosen
Tidsramme: Dag 29 til 20,1 uker
Bivirkninger (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE: hendelser som startet fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter avsluttet studieintervensjon, eller sperringsdatoen, avhengig av hva som inntraff først. TEAE inkluderte både alvorlige TEAE (alvorlig AE: AE som resulterte i noen av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; initial/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt) og ikke-alvorlige TEAE. TRAE er definert som de AE ​​som er rimelig relatert til studieintervensjonen.
Dag 29 til 20,1 uker
Del A: Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn: QT-intervall - Fridericias korreksjonsformel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 førdose (grunnlinje), førdose på syklus 2 Dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
12-avlednings-EKG ble registrert etter at deltakerne hadde hvilet i minst 15 minutter i ryggleie. Endring fra baseline i 12-avlednings EKG-funn som er QT-intervall - Fridericias korreksjonsformel ved pre-dose på syklus 2 dag 1 ble rapportert.
Syklus 1 Dag 1 førdose (grunnlinje), førdose på syklus 2 Dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse: Baseline Score Versus (Vs) Verste Post-baseline Score
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
ECOG-ytelsesstatus målt for å vurdere deltakerens prestasjonsstatus på en skala fra 0 til 5, der 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulerende og i stand til å utføre lett eller stillesittende arbeid; 2 = Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol i mer enn 50 prosent av våkne timer; 4 = Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke drive med egenomsorg, helt begrenset til seng/stol; 5 = død. ECOG-ytelsesstatus ble rapportert i form av antall deltakere med endringer i poengsum fra baseline-verdi kontra dårligste post-baseline-verdi (det vil si [dvs.] høyeste poengsum).
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Antall deltakere med overgang fra baselinegrad mindre enn (<) 3 i kliniske laboratorieparametre til grad høyere enn eller lik (>=) 3 på behandling
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Laboratorieparametere inkluderte hematologi, kjemi og koagulasjon. Antall deltakere med skift fra baseline (grad <3) til >= grad 3 ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, v5.0 gradert fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild, grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig. Grad 4: Livstruende og Grad 5: Død.
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkommende endringer fra baseline i vitale tegn - Maksimal kroppstemperaturøkning
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne endringer fra baseline i økt kroppstemperatur (grad Celsius [°C]) ble rapportert ved å bruke kriterier: Grunnlinjetemperatur (temp.) mindre enn (<) 37°C, ved behandlingsendring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og større enn eller lik (>=)3°C; Baseline temp. 37 - <38°C, ved behandlingsendring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. 38 - <39°C, ved behandlingsendring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. 39-<40°C, ved behandlingsendring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C; Baseline temp. >=40°C, ved behandlingsendring <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C og >=3°C.
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkommende endringer fra baseline i vitale tegn - Maksimal systolisk blodtrykksøkning/-reduksjon og maksimal diastolisk blodtrykksøkning/-reduksjon
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkallende endringer fra baseline (BS) i Økning (Ic.)/Reduksjon (Dc.) Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) (millimeter kvikksølv [mmHg]) ble rapportert ved å bruke kriterier: Ic./Dc. BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, ved maksimal behandling (TR) endring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg og >40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, ved maksimal TR-endring =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg og >40 mmHg.
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Del A: Antall deltakere med behandlingsfremkommende endringer fra baseline i vitale tegn - Maksimal respirasjonsfrekvens økning/reduksjon
Tidsramme: Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne endringer fra baseline i Økning (Ic.)/Reduksjon (Dc.) maksimal respirasjonsfrekvens (RR) ble rapportert ved å bruke kriterier: Ic./Dc. BS RR <20 pust per minutt (pust/min), ved TR-endring (ch) =<5 pust/min, >5 - =<10 pust/min og >10 pust/min. Ic./Dc. BS RR >=20 pust/min, på TR ch =<5 pust/min, >5 - =<10 pust/min og >10 pust/min.
Tid fra første behandling opptil 30 dager etter avsluttet studieintervensjon (vurdert inntil 24,3 uker)
Del A: Enkeltdose: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M3258
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid. Enkeltdose PK-data på dag 1 ble oppsummert etter dosenivå, slik at alle 10 mg-armene ble kombinert som beskrivende statistikk over PK ble kun beregnet for N større enn (>) 2 der en måling på større enn (>) nedre grense på kvantifisering (LLOQ) representerer en gyldig måling.
Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Multippel dose: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M3258
Tidsramme: Syklus 1 dag 8 eller syklus 1 dag 15: Fordose 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Syklus 1 dag 8 eller syklus 1 dag 15: Fordose 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve (AUC) fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) av M3258
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over nedre grense for kvantifisering (LLOQ). AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen. Enkeltdose PK-data på dag 1 ble oppsummert etter dosenivå, slik at alle 10 mg-armene ble kombinert som beskrivende statistikk over PK ble kun beregnet for N større enn (>) 2 der en måling på større enn (>) nedre grense på kvantifisering (LLOQ) representerer en gyldig måling.
Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av M3258
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer etter dosering for M3258. Enkeltdose PK-data på dag 1 ble oppsummert etter dosenivå, slik at alle 10 mg-armene ble kombinert som beskrivende statistikk over PK ble kun beregnet for N større enn (>) 2 der en måling på større enn (>) nedre grense på kvantifisering (LLOQ) representerer en gyldig måling.
Syklus 1 Dag 1: Før dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 24 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Multippel dose: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av M3258
Tidsramme: Syklus 1 dag 8 eller syklus 1 dag 15: Fordose 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til 24 timer etter dosering for M3258.
Syklus 1 dag 8 eller syklus 1 dag 15: Fordose 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Enkeltdose: forhold til baseline i stor multifunksjonell protease 7 (LMP7) aktivitet ved syklus 1 dag 1
Tidsramme: Baseline (før dose), 2, 6 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Forholdet til baseline ble beregnet ved å dele post-baseline målinger med baseline målingene. Enkeltdose Pd-data på dag 1 ble oppsummert etter dosenivå, slik at alle 10 mg-armene ble kombinert da beskrivende statistikk over PK kun ble beregnet for N større enn (>) 2 der en måling på større enn (>) nedre grense på kvantifisering (LLOQ) representerer en gyldig måling.
Baseline (før dose), 2, 6 og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Multippel dose: forhold til baseline i stor multifunksjonell protease 7 (LMP7) aktivitet ved syklus 1 dag 8 (eller dag 15)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose (grunnlinje), før dose, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 8 (eller dag 15) (hver syklus er på 28 dager)
Forholdet til baseline ble beregnet ved å dele post-baseline målinger med baseline målingene.
Syklus 1 dag 1 før dose (grunnlinje), før dose, 2 og 6 timer etter dose på syklus 1 dag 8 (eller dag 15) (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Endring fra baseline i serum monoklonalt (M)-proteinnivå målt ved hjelp av elektroforese
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Endring fra baseline i serum monoklonalt (M)-proteinnivå ble målt ved å bruke elektroforese ved syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutten av studieintervensjonen.
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Endring fra baseline i urin M-proteinnivå ved hjelp av elektroforese
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Endring fra baseline i urin M-proteinnivå ble målt ved å bruke elektroforese ved syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon.
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Endring fra basislinje i fri lyskjedeforhold
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Endring fra baseline i forholdet mellom fri lett kjede ble rapportert ved syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutten av studieintervensjonen.
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1, syklus 5 dag 1, syklus 6 dag 1 og slutt på studieintervensjon (uke 20.1) (hver syklus er på 28 dager)
Del A: Antall deltakere med overordnet respons (OR) som vurdert av etterforsker ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Tid fra første dose studiebehandling opp til 18,2 måneder
OR er definert som en beste totalrespons av stringent komplett respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god partiell respons (VGPR) eller partiell respons (PR) basert på IMWG-kriteriene: sCR: CR (negativ immunfiksering på serumet) og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmarg); normal fri lett kjede (FLC)-forhold og ingen klonale celler i benmarg; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese/>= 90 % reduksjon i serum M-protein og urin M-proteinnivå < 100 mg/24 timer; PR: >= 50 % reduksjon av serum M-Protein og reduksjon i urin M-protein med >= 90 %/til < 200 mg/24 timer. I tillegg til det ovennevnte, er det også nødvendig med en >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline.
Tid fra første dose studiebehandling opp til 18,2 måneder
Varighet av respons (DoR) som vurdert av etterforsker ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 18,2 måneder
DOR ble definert deltakere med bekreftet respons, som tid fra første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til dato for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD)/død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmarg. PR: >= 50 % reduksjon av serum M-Protein og reduksjon i urin M-protein med >= 90 %/til < 200 mg/24 timer. I tillegg til det ovennevnte, er det også nødvendig med en >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline. PD: >= 25 % økning fra laveste responsverdi i serum. Utvikling av ny eller økt størrelse på eksisterende benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer. Hyperkalsemi tilskrevet plasmacelleproliferativ lidelse.
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons til dato for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 18,2 måneder
Tid til respons som vurdert av etterforsker ved bruk av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Tid fra første dose studiebehandling til dokumentasjon av første respons, vurdert inntil 18,2 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra den første dosen av M3258 til dokumentasjonen av første respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]). CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i benmarg. PR: >= 50 % reduksjon av serum M-Protein og reduksjon i urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 mg/24 timer. I tillegg til det ovennevnte, er det også nødvendig med en >= 50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer ved baseline.
Tid fra første dose studiebehandling til dokumentasjon av første respons, vurdert inntil 18,2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside http://bit.ly/IPD21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere