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Primero en escalamiento de dosis humana de M3258 como agente único y estudio de expansión de M3258 en combinación con dexametasona

9 de junio de 2022 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un primer estudio abierto de fase I en aumento de dosis en humanos del inhibidor de inmunoproteasoma M3258 como agente único y estudio de expansión de M3258 en combinación con dexametasona en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante

El objetivo de este estudio fue determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los primeros signos de eficacia de M3258 como agente único y coadministrado con dexametasona en participantes con mieloma múltiple refractario recidivante (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Francia, 30600
        • CHU De Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 1
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
  • El participante debe tener una enfermedad medible de mieloma múltiple (MM) y haber recibido más de (>) 3 líneas previas de terapia para MM, incluidos inhibidores de proteasoma (PI), un fármaco de imida inmunomodulador (IMiD) y un mAb anti-CD38 o que son refractarios al menos al agente PI (carfilzomib o bortezomib) e IMiD de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
  • El participante debe tener evidencia documentada de enfermedad progresiva según lo definido por los criterios del IMWG, ya sea durante o después de su último régimen.
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición, incluido cualquier estado de enfermedad no controlado que, en opinión del investigador, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
  • Una segunda neoplasia maligna activa o evidencia de enfermedad de cáncer (que no sea MM) antes de la fecha de inscripción (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con concurrencia con el monitor médico del Patrocinador, se considera curado con mínimo riesgo de recurrencia dentro de los 3 años).
  • Accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inscripción) o inestabilidad neurológica según evaluación clínica debido a compromiso tumoral del Sistema Nervioso Central
  • Diagnóstico de fiebre en la semana anterior a la administración de la intervención del estudio
  • Parte B: los participantes que planean someterse a un trasplante de células madre no deben inscribirse para reducir la carga de la enfermedad antes del trasplante.
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M3258 10 mg una vez al día
Droga: M3258
Los participantes recibieron M3258 en una dosis de 10 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) o dos veces por semana el día 1 y el día 4 hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: M3258 10 mg dos veces por semana
Droga: M3258
Los participantes recibieron M3258 en una dosis de 10 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día (QD) o dos veces por semana el día 1 y el día 4 hasta la progresión de la enfermedad.
Experimental: M3258 20 mg dos veces por semana
Droga: M3258 20 miligramos
Los participantes recibieron M3258 a una dosis de 20 mg por vía oral, dos veces por semana el día 1 y el día 4 hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28
DLT: cualquiera de los eventos adversos (EA), evaluados por el investigador y/o el patrocinador en cualquier dosis, régimen y considerados como no relacionados con la enfermedad subyacente/ningún medicamento anterior/concurrente/condición concurrente durante el primer ciclo de tratamiento del estudio. DLT fue confirmado por el Comité de Monitoreo de Seguridad. DLT: Grado (Gr) mayor que/igual a (>=) 3 AA no hematológicos con la excepción de: Valores de laboratorio únicos fuera del rango anormal; Gr3 diarrea persistente menor o igual a [<=] 72 horas (hr); Náuseas y vómitos <= 72 h; Fatiga transitoria Gr3, reacciones locales, síntomas gripales <= 72 h; Toxicidad cutánea no recurrente Gr3; Asintomático Gr >= 3 elevación de lipasa/amilasa. Cualquier Gr >= 4 AE hematológicos: Gr >= 3 neutropenia febril con Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) <1000 por milímetro cúbico y temperatura >38,3 Celsius (°C); Gr >= 3 trombocitopenia; Trombocitopenia gr4 que dura > 7 días.
Día 1 hasta Día 28
Parte A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Evento adverso (EA): cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. TEAE: eventos que comenzaron desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después del final de la intervención del estudio, o la fecha de corte, lo que ocurra primero. Los EAET incluyeron EAET graves (EA grave: EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, hospitalización inicial/prolongada, anomalía congénita/defecto de nacimiento) y EAET no graves. Los TRAE se definen como aquellos EA que están razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Parte A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fuera del período de toxicidad límite de dosis (DLT) que el comité de monitoreo de seguridad considera relevantes para la determinación de la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Día 29 hasta 20,1 semanas
Evento adverso (EA): cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. TEAE: eventos que comenzaron desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después del final de la intervención del estudio, o la fecha de corte, lo que ocurra primero. Los EAET incluyeron EAET graves (EA grave: EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, discapacidad/incapacidad persistente/significativa, hospitalización inicial/prolongada, anomalía congénita/defecto de nacimiento) y EAET no graves. Los TRAE se definen como aquellos EA que están razonablemente relacionados con la intervención del estudio.
Día 29 hasta 20,1 semanas
Parte A: cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones: Intervalo QT - Fórmula de corrección de Fridericia
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 del ciclo 1 (línea de base), predosis del día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Se registraron ECG de 12 derivaciones después de que los participantes descansaran durante al menos 15 minutos en posición supina. Cambio desde el inicio en los resultados del ECG de 12 derivaciones que es el intervalo QT: se informó la fórmula de corrección de Fridericia antes de la dosis en el día 1 del ciclo 2.
Predosis del día 1 del ciclo 1 (línea de base), predosis del día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Parte A: Número de participantes con el desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): Puntaje inicial versus (Vs) Peor puntaje posterior al inicio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Estado funcional ECOG medido para evaluar el estado funcional del participante en una escala de 0 a 5, donde 0 = completamente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividad físicamente extenuante, ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos o sedentarios; 2 = ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama/silla durante más del 50 por ciento de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla; 5 = muerto. El estado funcional del ECOG se informó en términos del número de participantes con cambios en la puntuación desde el valor inicial frente al peor valor posterior a la línea base (es decir, [es decir] la puntuación más alta).
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Número de participantes con cambio del grado inicial inferior a (<) 3 en los parámetros de laboratorio clínico a un grado mayor o igual a (>=) 3 en el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química y coagulación. El número de participantes con cambios desde el valor inicial (Grado <3) a >= Grado 3 se informó según NCI-CTCAE, v5.0 calificado de Grado 1 a 5. Grado 1: leve, Grado 2: moderado; Grado 3: Severo. Grado 4: Amenaza para la vida y Grado 5: Muerte.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento máximo de la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
El número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio en el aumento de la temperatura corporal (grados Celsius [°C]) se informó mediante el uso de criterios: Temperatura inicial (temp.) inferior a (<) 37°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C y mayor o igual a (>=)3°C; temperatura de referencia 37 - <38°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C y >=3°C; temperatura de referencia 38 - <39°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C y >=3°C; temperatura de referencia 39-<40°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C y >=3°C; temperatura de referencia >=40°C, al cambio de tratamiento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C y >=3°C.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Parte A: número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de la presión arterial sistólica máxima y aumento/disminución de la presión arterial diastólica máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
El número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio (BS) en Aumento (Ic.)/Disminución (Dc.) La presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) (milímetros de mercurio [mmHg]) se reportaron utilizando los criterios: Ic./Dc. BS PAS/PAD <140/<90 mmHg, en cambio máximo de tratamiento (TR) =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg y >40 mmHg; Ic./CC. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, en cambio máximo de TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg y >40 mmHg.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Parte A: número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio en los signos vitales: aumento/disminución de la frecuencia respiratoria máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
El número de participantes con cambios emergentes del tratamiento desde el inicio en el aumento (Ic.)/Disminución (Dc.) de la frecuencia respiratoria máxima (RR) se informó mediante el uso de criterios: Ic./Dc. BS RR <20 respiraciones por minuto (respiraciones/min), en cambio de TR (ch) =<5 respiraciones/min, >5 - =<10 respiraciones/min y >10 respiraciones/min. Ic./CC. BS RR >=20 respiraciones/min, en TR ch =<5 respiraciones/min, >5 - =<10 respiraciones/min y >10 respiraciones/min.
Tiempo desde el primer tratamiento hasta 30 días después del final de la intervención del estudio (evaluado hasta 24,3 semanas)
Parte A: Dosis única: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M3258
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo. Los datos farmacocinéticos de dosis única en el día 1 se resumieron por nivel de dosis, de modo que todos los brazos de 10 mg se combinaron ya que las estadísticas descriptivas de farmacocinética solo se calcularon para N mayor que (>) 2 en el que una medición de mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) representa una medida válida.
Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: Múltiples dosis: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M3258
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 o Día 15 del Ciclo 1: Antes de la dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Día 8 del Ciclo 1 o Día 15 del Ciclo 1: Antes de la dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Parte A: Dosis única: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC0-t) de M3258
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLOQ) o por encima de él. AUC0-t se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta. Los datos farmacocinéticos de dosis única en el día 1 se resumieron por nivel de dosis, de modo que todos los brazos de 10 mg se combinaron ya que las estadísticas descriptivas de farmacocinética solo se calcularon para N mayor que (>) 2 en el que una medición de mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) representa una medida válida.
Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: Dosis única: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de M3258
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación para M3258. Los datos farmacocinéticos de dosis única en el día 1 se resumieron por nivel de dosis, de modo que todos los brazos de 10 mg se combinaron ya que las estadísticas descriptivas de farmacocinética solo se calcularon para N mayor que (>) 2 en el que una medición de mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) representa una medida válida.
Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 24 horas post-dosis (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: dosis múltiple: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de M3258
Periodo de tiempo: Día 8 del Ciclo 1 o Día 15 del Ciclo 1: Antes de la dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación para M3258.
Día 8 del Ciclo 1 o Día 15 del Ciclo 1: Antes de la dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 8 horas después de la dosis (cada ciclo es de 28 días)
Parte A: Dosis única: relación con el valor inicial en la actividad de la proteasa 7 multifuncional grande (LMP7) en el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis), 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
La relación con la línea de base se calculó dividiendo las mediciones posteriores a la línea de base por la medición de la línea de base. Los datos de dosis única de Pd en el día 1 se resumieron por nivel de dosis, de modo que todos los brazos de 10 mg se combinaron como estadísticas descriptivas de PK solo se calcularon para N mayor que (>) 2 en el que una medición de mayor que (>) límite inferior de cuantificación (LLOQ) representa una medida válida.
Línea de base (antes de la dosis), 2, 6 y 24 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Parte A: dosis múltiple: relación con el valor inicial en la actividad de la proteasa 7 multifuncional grande (LMP7) en el ciclo 1, día 8 (o día 15)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis (línea de base), antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1 (o Día 15) (cada Ciclo es de 28 días)
La relación con la línea de base se calculó dividiendo las mediciones posteriores a la línea de base por la medición de la línea de base.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis (línea de base), antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis en el Día 8 del Ciclo 1 (o Día 15) (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: cambio desde el inicio en el nivel de proteína monoclonal (M) sérica medido mediante electroforesis
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
El cambio desde el valor inicial en el nivel de proteína monoclonal (M) sérica se midió mediante electroforesis en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 5, Día 1 del Ciclo 6 y al final de la intervención del estudio.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: cambio desde el inicio en el nivel de proteína M en orina mediante electroforesis
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
El cambio desde el valor inicial en el nivel de proteína M en la orina se midió mediante electroforesis en el Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 3, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 5, Día 1 del Ciclo 6 y al final de la intervención del estudio.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: cambio desde el inicio en la proporción de cadenas ligeras libres
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
El cambio desde el inicio en la relación de cadenas ligeras libres se informó en el día 1 del ciclo 2, el día 1 del ciclo 3, el día 1 del ciclo 4, el día 1 del ciclo 5, el día 1 del ciclo 6 y al final de la intervención del estudio.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 6 Día 1 y fin de la intervención del estudio (Semana 20.1) (cada Ciclo es de 28 días)
Parte A: Número de participantes con respuesta general (OR) evaluada por el investigador utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 18,2 meses
OR se define como la mejor respuesta general de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG: sCR: CR (inmunofijación negativa en el suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en la médula ósea); proporción normal de cadenas ligeras libres (FLC) y sin células clonales en la médula ósea; VGPR: proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no en electroforesis/>= 90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y proteína M en orina < 100 mg/24 horas; PR: >= 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en >= 90 %/a < 200 mg/24 horas. Además de lo anterior, si está presente al inicio del estudio, también se requiere una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 18,2 meses
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por el investigador utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,2 meses
DOR se definió como participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP)/muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero . RC: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en médula ósea. PR: >= 50 % de reducción de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en >= 90 %/a < 200 mg/24 horas. Además de lo anterior, si está presente al inicio del estudio, también se requiere una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos. PD: >= 25% de aumento desde el valor de respuesta más bajo en suero. Desarrollo de lesiones óseas nuevas o aumentadas de tamaño o plasmocitomas de tejidos blandos existentes. Hipercalcemia atribuida al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 18,2 meses
Tiempo de respuesta evaluado por el investigador utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la documentación de la primera respuesta, evaluado hasta 18,2 meses
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis de M3258 hasta la documentación de la primera respuesta (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]). RC: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en médula ósea. PR: reducción >= 50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria en >= 90% o < 200 mg/24 horas. Además de lo anterior, si está presente al inicio del estudio, también se requiere una reducción >= 50 % en el tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la documentación de la primera respuesta, evaluado hasta 18,2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web http://bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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