一次治療としてスニチニブを投与された腎細胞がん患者の臨床転帰
2023年4月4日 更新者：Pfizer
血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) が予後リスクスコアに基づく国際 mRCC データベースコンソーシアム (IMDC) で一次治療としてスニチニブを投与された転移性腎細胞癌 (mRCC) 患者の臨床転帰に及ぼす影響
これは、一次治療としてスニチニブを受けた転移性腎細胞がん (mRCC) 患者の臨床転帰を評価した遡及的縦断的コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
2010 年から 2018 年の間に一次治療としてスニチニブを開始した明細胞 mRCC 患者は、IMDC データベースから特定されました。
患者は、IMDC基準に従って、予後良好、中程度、または予後不良のリスクグループに分類されました。
全生存期間、治療中止までの時間、および医師が評価した腫瘍反応が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1769
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、P2N4N2
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年から2018年の間に一次治療としてスニチニブを開始した、18歳以上で明細胞mRCCと診断された患者
説明
包含基準:
- mRCCと診断されました
- mRCC診断後に治療を開始し、一次治療としてスニチニブを投与
- mRCC診断時の年齢が18歳以上
- IMDC臨床センターで積極的に治療
除外基準:
- 2010年以前に一次治療のスニチニブ治療を開始
- 非明細胞mRCCを持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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好ましい IMDC リスクグループ
一次治療としてスニチニブを投与され、個々の危険因子が0であるために好ましいIMDCリスクグループとして分類されたmRCC患者のコホート
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mRCCの第一選択療法としてスニチニブを受けた患者
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中程度の IMDC リスクグループ
一次治療としてスニチニブを投与され、1つまたは2つの個別の危険因子を持つ中間IMDCリスクグループに分類されるmRCC患者のコホート
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mRCCの第一選択療法としてスニチニブを受けた患者
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貧弱な IMDC リスクグループ
一次治療としてスニチニブを投与され、3 つ以上の個別の危険因子を持つ IMDC 危険群として分類された mRCC 患者のコホート
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mRCCの第一選択療法としてスニチニブを受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、指標日から何らかの原因またはデータの入手可能性の終了による死亡までの時間として定義されました。
指標日は、第一選択のスニチニブ療法の開始日と定義されました。
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60ヶ月
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一次治療のスニチニブ治療中止までの時間
時間枠：60ヶ月
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治療中止までの時間は、指標日から、疾患の進行、死亡、毒性、疾患の進行と毒性の両方、その他、またはデータの入手可能性の終わりを含む何らかの理由による一次治療のスニチニブ療法の中止までの時間として定義されました。
指標日は、第一選択のスニチニブ療法の開始日と定義されました。
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60ヶ月
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一次治療のスニチニブ治療を中止した参加者の数
時間枠：60ヶ月
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この結果測定では、疾患の進行、死亡、毒性、疾患の進行と毒性の両方、その他またはデータの利用可能性の終了などの理由で治療を中止した参加者が報告されます。
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60ヶ月
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：60ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、確認された完全反応 (CR) または確認された部分反応 (PR) の OR ベースの評価を受けた参加者の割合。
確認された応答は、最初の応答の文書化から少なくとも 4 週間繰り返し画像検査で持続するものです。
CR は、すべての病変 (標的および/または非標的) の消失として定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものです。
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60ヶ月
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進行性疾患の参加者の割合
時間枠：60ヶ月
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進行性疾患 (PD) は、目に見える疾患の増加として定義されました。
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST 1.1）進行性疾患によると： - 研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
ベースラインの合計が研究で最小である場合、これにはベースラインの合計が含まれます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
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60ヶ月
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病状が安定している参加者の割合
時間枠：60ヶ月
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安定した疾患は、目に見える疾患のサイズに変化がないこととして定義されました。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) によると、研究中の最小合計直径を参照として、安定した疾患は PR の資格を得るのに十分な収縮でも PD の資格を得るのに十分な増加でもありません。
進行性疾患： - 研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。
PR は、ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少したものです。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月2日
研究の完了 (実際)
2018年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。