Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymali sunitynib pierwszego rzutu

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR) na wyniki kliniczne pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy otrzymali sunitynib pierwszego rzutu w międzynarodowym konsorcjum baz danych mRCC (IMDC) w oparciu o wskaźnik ryzyka prognostycznego

Jest to retrospektywne, podłużne badanie kohortowe oceniające wyniki kliniczne pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy otrzymywali sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z bazy danych IMDC zidentyfikowano pacjentów z jasnokomórkowym mRCC, u których w latach 2010-2018 włączono sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci zostali sklasyfikowani jako korzystne, pośrednie lub złe prognostyczne grupy ryzyka zgodnie z kryteriami IMDC. Oceniono całkowity czas przeżycia, czas do przerwania leczenia i ocenę odpowiedzi guza na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1769

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, P2N4N2
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem jasnokomórkowego mRCC w wieku 18 lat lub starsi, którzy rozpoczęli leczenie sunitynibem jako leczenie pierwszego rzutu w latach 2010-2018

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano mRCC
  • Rozpoczęto leczenie po rozpoznaniu mRCC i otrzymano sunitynib jako terapię pierwszego rzutu
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania mRCC
  • Aktywnie leczony w ośrodku klinicznym IMDC

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie pierwszego rzutu leczenia sunitynibem przed 2010 r
  • Miał niejasnokomórkowy mRCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Korzystna grupa ryzyka IMDC
Kohorta pacjentów z mRCC otrzymujących sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu i sklasyfikowanych jako korzystna grupa ryzyka IMDC ze względu na brak indywidualnego czynnika ryzyka
Lek: Sunitynib
pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib jako terapię pierwszego rzutu mRCC
Grupa średniego ryzyka IMDC
Kohorta pacjentów z mRCC otrzymujących sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu i sklasyfikowanych w grupie pośredniego ryzyka IMDC ze względu na 1 lub 2 indywidualne czynniki ryzyka
Lek: Sunitynib
pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib jako terapię pierwszego rzutu mRCC
Słaba grupa ryzyka IMDC
Kohorta pacjentów z mRCC otrzymujących sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu i sklasyfikowanych jako grupa niskiego ryzyka IMDC ze względu na obecność 3 lub więcej indywidualnych czynników ryzyka
Lek: Sunitynib
pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib jako terapię pierwszego rzutu mRCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas między datą indeksu a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny lub końcem dostępności danych. Datę indeksu zdefiniowano jako datę rozpoczęcia pierwszej linii leczenia sunitynibem.
60 miesięcy
Czas do przerwania leczenia pierwszego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do przerwania leczenia zdefiniowano jako czas między datą indeksu a przerwaniem leczenia pierwszego rzutu sunitynibem z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby, zgonu, toksyczności, zarówno progresji choroby, jak i toksyczności, innych lub końca dostępności danych. Datę indeksu zdefiniowano jako datę rozpoczęcia pierwszej linii leczenia sunitynibem.
60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie pierwszego rzutu sunitynibem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
W tej mierze wyniku zgłasza się uczestników, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu, takiego jak postęp choroby, zgon, toksyczność, zarówno postęp choroby, jak i toksyczność, inne lub koniec dostępności danych.
60 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek uczestników z oceną potwierdzoną odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) opartą na OR zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian (docelowych i/lub niedocelowych). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 milimetrów. PR to te, u których suma średnic docelowych zmian chorobowych zmniejszyła się o co najmniej 30 procent (%), przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
60 miesięcy
Odsetek uczestników z postępującą chorobą
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako wzrost widocznej choroby. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) postępująca choroba: - co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Obejmuje to sumę bazową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
60 miesięcy
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Stabilną chorobę zdefiniowano jako brak zmiany rozmiaru widocznej choroby. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), stabilizacja choroby nie jest wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. Postęp choroby: - ​​co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. PR to te, u których suma średnic docelowych zmian chorobowych zmniejszyła się o co najmniej 30 procent (%), przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer i procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj