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Klinische Ergebnisse für Patienten mit Nierenzellkarzinom, die Sunitinib der ersten Wahl erhielten

4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Die Wirkung von Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) des Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die Sunitinib in erster Linie im International mRCC Database Consortium (IMDC) erhielten, basierend auf dem prognostischen Risiko-Score

Dies ist eine retrospektive Längsschnitt-Kohortenstudie, die die klinischen Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) untersuchte, die Sunitinib als Erstlinienbehandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klarzelligem mRCC, die zwischen 2010 und 2018 Sunitinib als Erstlinienbehandlung begonnen hatten, wurden aus der IMDC-Datenbank identifiziert. Die Patienten wurden gemäß den IMDC-Kriterien als Gruppe mit günstigem, mittlerem oder schlechtem prognostischem Risiko eingestuft. Das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung und das vom Arzt beurteilte Ansprechen des Tumors wurden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1769

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, P2N4N2
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Alter von 18 Jahren oder älter ein klarzelliges mRCC diagnostiziert wurde und die Sunitinib als Erstlinienbehandlung zwischen 2010 und 2018 begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mRCC
  • Beginn der Behandlung nach mRCC-Diagnose und Erhalt von Sunitinib als Erstlinientherapie
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der mRCC-Diagnose
  • Aktiv in einem IMDC-Klinikzentrum behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der Sunitinib-Erstlinienbehandlung vor 2010
  • Hatte nicht-klarzelliges mRCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Günstige IMDC-Risikogruppe
Die Kohorte von mRCC-Patienten, die Sunitinib als Erstlinienbehandlung erhielten und als günstige IMDC-Risikogruppe eingestuft wurden, da sie einen individuellen Risikofaktor von 0 hatten
Arzneimittel: Sunitinib
Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie für mRCC erhielten
Mittlere IMDC-Risikogruppe
Die Kohorte von mRCC-Patienten, die Sunitinib als Erstlinienbehandlung erhalten und als mittlere IMDC-Risikogruppe eingestuft wurden, weil sie 1 oder 2 individuelle Risikofaktoren aufweisen
Arzneimittel: Sunitinib
Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie für mRCC erhielten
Schlechte IMDC-Risikogruppe
Die Kohorte von mRCC-Patienten, die Sunitinib als Erstlinienbehandlung erhalten und als Gruppe mit niedrigem IMDC-Risiko eingestuft wurden, da sie 3 oder mehr individuelle Risikofaktoren aufweisen
Arzneimittel: Sunitinib
Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie für mRCC erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit zwischen dem Indexdatum und dem Tod aus einer beliebigen Ursache oder dem Ende der Datenverfügbarkeit definiert. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der Sunitinib-Erstlinientherapie definiert.
60 Monate
Zeit bis zum Absetzen der First-Line-Behandlung mit Sunitinib
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung war definiert als die Zeit zwischen dem Indexdatum und entweder dem Absetzen der Sunitinib-Erstlinientherapie aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Tod, Toxizität, sowohl Krankheitsprogression als auch Toxizität, andere oder das Ende der Datenverfügbarkeit. Als Indexdatum wurde das Datum des Beginns der Sunitinib-Erstlinientherapie definiert.
60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Erstlinienbehandlung mit Sunitinib abgebrochen haben
Zeitfenster: 60 Monate
In dieser Ergebnismessung werden Teilnehmer gemeldet, die die Behandlung aus irgendeinem Grund wie Krankheitsprogression, Tod, Toxizität, sowohl Krankheitsprogression als auch Toxizität, Sonstiges oder Ende der Datenverfügbarkeit abgebrochen haben.
60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: 60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR-basierter Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Bestätigtes Ansprechen ist jenes, das bei einer wiederholten Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhält. CR sind definiert als das Verschwinden aller Läsionen (Ziel und/oder Nicht-Ziel). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter aufweisen. PR sind solche mit mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Progressive Krankheit (PD) wurde als eine Zunahme der sichtbaren Krankheit definiert. Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) fortschreitende Erkrankung: - Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Dies schließt die Grundsumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen.
60 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: 60 Monate
Stabile Erkrankung wurde definiert als keine Veränderung der Größe der sichtbaren Erkrankung. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) ist eine stabile Krankheit weder ausreichend schrumpfend, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichend, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. Fortschreitende Erkrankung: - mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. PR sind solche mit mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird Zugang zu verwandten Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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