1차 Sunitinib을 투여받은 신장 세포 암종 환자의 임상 결과
2023년 4월 4일 업데이트: Pfizer
국제 mRCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)에서 1차 수니티닙을 투여받은 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 임상 결과에 대한 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)의 예후 위험 점수에 따른 영향
이것은 수니티닙을 1차 치료로 받은 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자의 임상 결과를 평가한 후향적 종단 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2010년에서 2018년 사이에 수니티닙을 1차 치료로 시작한 투명 세포 mRCC 환자는 IMDC 데이터베이스에서 확인되었습니다.
환자는 IMDC 기준에 따라 양호, 중간 또는 불량한 예후 위험 그룹으로 분류되었습니다.
전체 생존, 치료 중단까지의 시간, 의사가 평가한 종양 반응을 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1769
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, P2N4N2
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년에서 2018년 사이에 1차 치료로 수니티닙을 시작한 18세 이상의 투명 세포 mRCC로 진단된 환자
설명
포함 기준:
- mRCC로 진단됨
- mRCC 진단 후 치료 시작 및 1차 요법으로 수니티닙 투여
- mRCC 진단 당시 18세 이상
- IMDC 임상센터에서 적극적으로 치료
제외 기준:
- 2010년 이전에 1차 수니티닙 치료 시작
- 명확하지 않은 세포 mRCC가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유리한 IMDC 위험 그룹
수니티닙을 1차 치료로 받고 개별 위험 인자가 0인 유리한 IMDC 위험군으로 분류된 mRCC 환자 코호트
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mRCC에 대한 1차 요법으로 수니티닙을 투여받은 환자
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중간 IMDC 위험 그룹
수니티닙을 1차 치료로 받고 1개 또는 2개의 개별 위험 인자를 갖는 중간 IMDC 위험 그룹으로 분류된 mRCC 환자 코호트
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mRCC에 대한 1차 요법으로 수니티닙을 투여받은 환자
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열악한 IMDC 위험 그룹
수니티닙을 1차 치료로 받고 3개 이상의 개별 위험 인자를 갖는 불량 IMDC 위험군으로 분류된 mRCC 환자 코호트
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mRCC에 대한 1차 요법으로 수니티닙을 투여받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 60개월
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전체 생존은 모든 원인 또는 데이터 가용성 종료로 인해 색인 날짜와 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 1차 수니티닙 요법의 개시 날짜로 정의되었습니다.
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60개월
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1차 수니티닙 치료 중단까지의 시간
기간: 60개월
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치료 중단까지의 시간은 지표 날짜와 질병 진행, 사망, 독성, 질병 진행 및 독성 모두, 기타 또는 데이터 가용성 종료를 포함한 모든 이유로 인한 1차 수니티닙 요법의 중단 사이의 시간으로 정의되었습니다.
인덱스 날짜는 1차 수니티닙 요법의 개시 날짜로 정의되었습니다.
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60개월
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1차 수니티닙 치료를 중단한 참가자 수
기간: 60개월
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이 결과 측정에서는 질병 진행, 사망, 독성, 질병 진행 및 독성, 기타 또는 데이터 가용성 종료와 같은 이유로 인해 치료를 중단한 참가자가 보고됩니다.
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60개월
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 60개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 OR 기반 평가를 받은 참가자의 백분율.
확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
CR은 모든 병변(표적 및/또는 비표적)의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10밀리미터 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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60개월
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진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 60개월
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진행성 질병(PD)은 눈에 보이는 질병의 증가로 정의되었습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 진행성 질환에 따르면: - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
여기에는 연구에서 가장 작은 기준선 합계가 포함됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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60개월
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안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 60개월
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안정병은 눈에 보이는 질병의 크기에 변화가 없는 것으로 정의하였다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따르면 안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아니며, 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 합니다.
진행성 질환: - 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .