Resultados clínicos para pacientes com carcinoma de células renais que receberam sunitinibe de primeira linha
4 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer
O efeito dos inibidores da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) nos resultados clínicos entre pacientes com carcinoma metastático de células renais (mRCC) que receberam sunitinibe de primeira linha no International mRCC Database Consortium (IMDC) com base na pontuação de risco prognóstico
Este é um estudo de coorte longitudinal retrospectivo que avaliou os resultados clínicos de pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) que receberam sunitinibe como tratamento de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com CCRm de células claras que iniciaram sunitinibe como tratamento de primeira linha entre 2010 e 2018 foram identificados no banco de dados do IMDC.
Os pacientes foram classificados como grupo de risco prognóstico favorável, intermediário ou ruim de acordo com os critérios do IMDC.
A sobrevida global, o tempo até a descontinuação do tratamento e a resposta tumoral avaliada pelo médico foram avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1769
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, P2N4N2
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CCRm de células claras aos 18 anos ou mais que iniciaram sunitinibe como tratamento de primeira linha entre 2010 e 2018
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com mRCC
- Iniciou o tratamento após o diagnóstico de CCRm e recebeu sunitinibe como terapia de primeira linha
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento do diagnóstico de mRCC
- Ativamente tratado em um centro clínico do IMDC
Critério de exclusão:
- Iniciou tratamento de primeira linha com sunitinibe antes de 2010
- Tinha mRCC de células não claras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de risco IMDC favorável
A coorte de pacientes com CCRm recebendo sunitinibe como tratamento de primeira linha e classificados como grupo de risco IMDC favorável por terem 0 fator de risco individual
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pacientes que receberam sunitinibe como terapia de primeira linha para mRCC
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Grupo de risco IMDC intermediário
A coorte de pacientes com mRCC recebendo sunitinibe como tratamento de primeira linha e classificados como grupo de risco IMDC intermediário por ter 1 ou 2 fatores de risco individuais
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pacientes que receberam sunitinibe como terapia de primeira linha para mRCC
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Grupo de risco IMDC ruim
A coorte de pacientes com CCRm recebendo sunitinibe como tratamento de primeira linha e classificados como grupo de risco IMDC ruim por apresentarem 3 ou mais fatores de risco individuais
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pacientes que receberam sunitinibe como terapia de primeira linha para mRCC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo entre a data índice e a morte por qualquer causa ou o fim da disponibilidade de dados.
A data índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha com sunitinibe.
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60 meses
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Tempo até a descontinuação do tratamento com sunitinibe de primeira linha
Prazo: 60 meses
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O tempo até a descontinuação do tratamento foi definido como o tempo entre a data do índice e a descontinuação da terapia de primeira linha com sunitinibe devido a qualquer motivo, incluindo progressão da doença, morte, toxicidade, progressão da doença e toxicidade, outro ou fim da disponibilidade de dados.
A data índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha com sunitinibe.
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60 meses
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento de primeira linha com sunitinibe
Prazo: 60 meses
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Nesta medida de resultado, são relatados os participantes que descontinuaram o tratamento devido a qualquer motivo, como progressão da doença, morte, toxicidade, progressão da doença e toxicidade, outro ou fim da disponibilidade de dados.
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60 meses
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: 60 meses
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
CR são definidos como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo).
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros.
PR são aqueles com pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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60 meses
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Porcentagem de participantes com doença progressiva
Prazo: 60 meses
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A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento na doença visível.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) doença progressiva: - pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo.
Isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
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60 meses
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Porcentagem de participantes com doença estável
Prazo: 60 meses
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Doença estável foi definida como nenhuma alteração no tamanho da doença visível.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), doença estável nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Doença progressiva: - aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do estudo.
PR são aqueles com pelo menos 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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