Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater for patienter med nyrecellekarcinom, der modtog førstelinje-sunitinib

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

Effekten af ​​vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI) på kliniske resultater blandt patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC), som modtog førstelinjesunitinib i det internationale mRCC-databasekonsortium (IMDC) baseret på prognostisk Score Score

Dette er et retrospektivt, longitudinalt kohortestudie, der vurderede kliniske resultater hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC), som fik sunitinib som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klarcellede mRCC-patienter, der startede sunitinib som førstelinjebehandling mellem 2010 og 2018, blev identificeret fra IMDC-databasen. Patienterne blev klassificeret som gunstige, mellemliggende eller dårlige prognostiske risikogrupper i henhold til IMDC-kriterier. Samlet overlevelse, tid til behandlingsophør og lægevurderet tumorrespons blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, P2N4N2
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med clear cell mRCC i en alder af 18 år eller ældre, som påbegyndte sunitinib som førstelinjebehandling mellem 2010 og 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med mRCC
  • Påbegyndte behandling efter mRCC-diagnose og modtog sunitinib som førstelinjebehandling
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for mRCC-diagnose
  • Aktivt behandlet på et IMDC klinisk center

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt førstelinjebehandling med sunitinib før 2010
  • Havde ikke-klar celle mRCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gunstig IMDC risikogruppe
Kohorten af ​​mRCC-patienter, der modtager sunitinib som førstelinjebehandling og klassificeret som gunstig IMDC-risikogruppe for at have 0 individuel risikofaktor
Medicin: Sunitinib
patienter, der fik sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC
Mellem IMDC risikogruppe
Kohorten af ​​mRCC-patienter, der modtager sunitinib som førstelinjebehandling og klassificeret som mellemliggende IMDC-risikogruppe for at have 1 eller 2 individuelle risikofaktorer
Medicin: Sunitinib
patienter, der fik sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC
Dårlig IMDC risikogruppe
Kohorten af ​​mRCC-patienter, der modtager sunitinib som førstelinjebehandling og klassificeret som dårlig IMDC-risikogruppe for at have 3 eller flere individuelle risikofaktorer
Medicin: Sunitinib
patienter, der fik sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem indeksdato og død på grund af enhver årsag eller slutning af datatilgængelighed. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling med sunitinib.
60 måneder
Tid til afbrydelse af førstelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: 60 måneder
Tid til behandlingsophør blev defineret som tiden mellem indeksdato og enten seponering af førstelinjebehandling med sunitinib på grund af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, død, toksicitet, både sygdomsprogression og toksicitet, anden eller slutningen af ​​datatilgængelighed. Indeksdatoen blev defineret som datoen for påbegyndelse af førstelinjebehandling med sunitinib.
60 måneder
Antal deltagere, der afbrød førstelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: 60 måneder
I dette resultatmål rapporteres deltagere, der har afbrudt behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag som sygdomsprogression, død, toksicitet, både sygdomsprogression og toksicitet, anden eller slutningen af ​​datatilgængelighed.
60 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: 60 måneder
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons. CR defineres som forsvinden af ​​alle læsioner (mål og/eller ikke-mål). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter. PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
60 måneder
Procentdel af deltagere med progressiv sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning i synlig sygdom. I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) progressiv sygdom: - mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum i undersøgelsen. Dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
60 måneder
Procentdel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: 60 måneder
Stabil sygdom blev defineret som ingen ændring i størrelsen af ​​synlig sygdom. Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), stabil sygdom hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. Progressiv sygdom: - mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner med reference til den mindste sum af undersøgelsen. PR er dem med et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner