Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pro pacienty s renálním karcinomem, kteří dostávali sunitinib první linie

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Vliv inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) na klinické výsledky u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostávali sunitinib první linie v Mezinárodním konsorciu databáze mRCC (IMDC) na základě prognostického rizika S

Toto je retrospektivní, longitudinální kohortová studie, která hodnotila klinické výsledky pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří dostávali sunitinib jako léčbu první volby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z databáze IMDC byli identifikováni pacienti s jasnobuněčným mRCC, kteří v letech 2010 až 2018 zahájili sunitinib jako léčbu první linie. Pacienti byli klasifikováni jako příznivá, střední nebo špatná prognosticky riziková skupina podle kritérií IMDC. Bylo hodnoceno celkové přežití, doba do přerušení léčby a lékařem hodnocená odpověď nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, P2N4N2
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou mRCC z jasných buněk ve věku 18 let nebo starší, kteří zahájili sunitinib jako léčbu první linie v letech 2010 až 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno pomocí mRCC
  • Léčba byla zahájena po diagnóze mRCC a jako léčba první volby byl podáván sunitinib
  • Věk 18 let nebo více v době diagnózy mRCC
  • Aktivně léčena v klinickém centru IMDC

Kritéria vyloučení:

  • Před rokem 2010 byla zahájena léčba sunitinibem první linie
  • Měl mRCC bez jasných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příznivá riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaných jako příznivá riziková skupina IMDC pro nulový individuální rizikový faktor
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC
Střední riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaných jako středně riziková skupina IMDC pro 1 nebo 2 individuální rizikové faktory
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC
Špatná riziková skupina IMDC
Kohorta pacientů s mRCC užívajících sunitinib jako léčbu první linie a klasifikovaná jako skupina se špatným rizikem IMDC pro 3 nebo více individuálních rizikových faktorů
Lék: Sunitinib
pacientů, kteří dostávali sunitinib jako terapii první volby pro mRCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem indexu a úmrtím z jakékoli příčiny nebo konce dostupnosti dat. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby sunitinibem první linie.
60 měsíců
Čas k ukončení léčby sunitinibem první linie
Časové okno: 60 měsíců
Doba do ukončení léčby byla definována jako doba mezi datem indexu a buď ukončením léčby sunitinibem první linie z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, toxicity, progrese onemocnění i toxicity, jiné nebo konec dostupnosti údajů. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení léčby sunitinibem první linie.
60 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu první linií sunitinibem
Časové okno: 60 měsíců
V tomto měření výsledku jsou hlášeni účastníci, kteří přerušili léčbu z jakéhokoli důvodu, jako je progrese onemocnění, smrt, toxicita, progrese onemocnění i toxicita, jiné nebo konec dostupnosti dat.
60 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: 60 měsíců
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. CR jsou definovány jako vymizení všech lézí (cílových a/nebo necílových). Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů. PR jsou ty, které mají alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
60 měsíců
Procento účastníků s progresivním onemocněním
Časové okno: 60 měsíců
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nárůst viditelného onemocnění. Podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) progresivní onemocnění: - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. To zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
60 měsíců
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: 60 měsíců
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádná změna velikosti viditelného onemocnění. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1) není stabilní onemocnění ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění: - alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii. PR jsou ty, které mají alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit