Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты у пациентов с почечно-клеточным раком, получавших сунитиниб первой линии

4 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

Влияние ингибиторов тирозинкиназы (TKI) рецептора эндотелиального фактора роста сосудов (VEGFR) на клинические исходы у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), получавших сунитиниб первой линии в Международном консорциуме базы данных mПКР (IMDC), на основе прогностической оценки риска

Это ретроспективное продольное когортное исследование, в котором оценивались клинические исходы у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получавших сунитиниб в качестве терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со светлоклеточным мПКР, начавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии в период с 2010 по 2018 год, были идентифицированы из базы данных IMDC. Пациенты были отнесены к группе благоприятного, промежуточного или плохого прогностического риска в соответствии с критериями IMDC. Оценивали общую выживаемость, время до прекращения лечения и ответ опухоли по оценке врача.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1769

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, P2N4N2
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом светлоклеточный мПКР в возрасте 18 лет и старше, начавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии в период с 2010 по 2018 год.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз мПКР
  • Начато лечение после постановки диагноза мПКР и назначен сунитиниб в качестве терапии первой линии
  • Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза мПКР
  • Активно лечится в клиническом центре IMDC

Критерий исключения:

  • Начато лечение сунитинибом первой линии до 2010 г.
  • Был несветлоклеточный мПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Благоприятная группа риска IMDC
Когорта пациентов с мПКР, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии и классифицированных как благоприятная группа риска IMDC для наличия 0 индивидуальных факторов риска
Лекарство: Сунитиниб
пациенты, получавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии при мПКР
Промежуточная группа риска ИМДС
Когорта пациентов с мПКР, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии и отнесенных к промежуточной группе риска IMDC из-за наличия 1 или 2 индивидуальных факторов риска
Лекарство: Сунитиниб
пациенты, получавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии при мПКР
Плохая группа риска IMDC
Когорта пациентов с мПКР, получающих сунитиниб в качестве терапии первой линии и отнесенных к группе низкого риска по IMDC из-за наличия 3 или более индивидуальных факторов риска.
Лекарство: Сунитиниб
пациенты, получавшие сунитиниб в качестве терапии первой линии при мПКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Общая выживаемость определялась как время между датой индексации и смертью по любой причине или по окончании доступности данных. Дата индекса была определена как дата начала терапии сунитинибом первой линии.
60 месяцев
Время до прекращения лечения сунитинибом первой линии
Временное ограничение: 60 месяцев
Время до прекращения лечения определяли как время между индексной датой и прекращением терапии сунитинибом первой линии по любой причине, включая прогрессирование заболевания, смерть, токсичность, как прогрессирование заболевания, так и токсичность, другое или окончание доступности данных. Дата индекса была определена как дата начала терапии сунитинибом первой линии.
60 месяцев
Количество участников, прекративших лечение сунитинибом первой линии
Временное ограничение: 60 месяцев
В этом показателе исхода сообщаются участники, прекратившие лечение по любой причине, такой как прогрессирование заболевания, смерть, токсичность, как прогрессирование заболевания, так и токсичность, другое или окончание доступности данных.
60 месяцев
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: 60 месяцев
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) на основе OR в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях по крайней мере через 4 недели после первоначального подтверждения ответа. CR определяется как исчезновение всех поражений (целевых и/или нецелевых). Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 миллиметров. PR - это те, у которых сумма диаметров поражений-мишеней уменьшилась не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
60 месяцев
Процент участников с прогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 60 месяцев
Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как усиление видимого заболевания. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) прогрессирующее заболевание: - не менее чем на 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Это включает базовую сумму, если она является наименьшей в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
60 месяцев
Процент участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: 60 месяцев
Стабильное заболевание определяли как отсутствие изменений в размере видимого заболевания. В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), стабильное заболевание не имеет ни достаточного уменьшения, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. Прогрессирующее заболевание: - не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. PR - это те, у которых сумма диаметров поражений-мишеней уменьшилась не менее чем на 30 процентов (%), принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к соответствующим исследовательским документам (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться