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Risultati clinici per i pazienti con carcinoma a cellule renali che hanno ricevuto Sunitinib in prima linea

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

L'effetto degli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) sugli esiti clinici tra i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno ricevuto Sunitinib di prima linea nell'International mRCC Database Consortium (IMDC) in base al punteggio di rischio prognostico

Questo è uno studio di coorte longitudinale retrospettivo che ha valutato gli esiti clinici di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che hanno ricevuto sunitinib come trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mRCC a cellule chiare che hanno iniziato sunitinib come trattamento di prima linea tra il 2010 e il 2018 sono stati identificati dal database IMDC. I pazienti sono stati classificati come gruppo di rischio prognostico favorevole, intermedio o scarso secondo i criteri IMDC. Sono stati valutati la sopravvivenza globale, il tempo all'interruzione del trattamento e la risposta del tumore valutata dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, P2N4N2
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di mRCC a cellule chiare all'età di 18 anni o più che hanno iniziato sunitinib come trattamento di prima linea tra il 2010 e il 2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mRCC
  • Trattamento iniziato dopo la diagnosi di mRCC e ricevuto sunitinib come terapia di prima linea
  • Età 18 anni o più al momento della diagnosi di mRCC
  • Curato attivamente presso un centro clinico IMDC

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di prima linea con sunitinib iniziato prima del 2010
  • Aveva mRCC a cellule non chiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rischio IMDC favorevole
La coorte di pazienti con mRCC trattati con sunitinib come trattamento di prima linea e classificati come gruppo di rischio IMDC favorevole per avere 0 fattore di rischio individuale
Droga: Sunitinib
pazienti che hanno ricevuto sunitinib come terapia di prima linea per mRCC
Gruppo di rischio IMDC intermedio
La coorte di pazienti con mRCC trattati con sunitinib come trattamento di prima linea e classificati come gruppo di rischio IMDC intermedio per avere 1 o 2 fattori di rischio individuali
Droga: Sunitinib
pazienti che hanno ricevuto sunitinib come terapia di prima linea per mRCC
Gruppo di rischio IMDC scarso
La coorte di pazienti con mRCC trattati con sunitinib come trattamento di prima linea e classificati come gruppo di rischio IMDC scarso per avere 3 o più fattori di rischio individuali
Droga: Sunitinib
pazienti che hanno ricevuto sunitinib come terapia di prima linea per mRCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo che intercorre tra la data indice e il decesso per qualsiasi causa o la fine della disponibilità dei dati. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea con sunitinib.
60 mesi
Tempo di interruzione del trattamento di prima linea con Sunitinib
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo all'interruzione del trattamento è stato definito come il tempo che intercorre tra la data indice e l'interruzione della terapia di prima linea con sunitinib per qualsiasi motivo, tra cui progressione della malattia, decesso, tossicità, sia progressione della malattia che tossicità, altro o fine della disponibilità dei dati. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea con sunitinib.
60 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento di prima linea con Sunitinib
Lasso di tempo: 60 mesi
In questa misura di esito, vengono riportati i partecipanti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi motivo come progressione della malattia, morte, tossicità, progressione della malattia e tossicità, altro o fine della disponibilità dei dati.
60 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: 60 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione basata su OR di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le risposte confermate sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni (bersaglio e/o non bersaglio). Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 millimetri. PR sono quelli con almeno il 30% (%) di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
60 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva
Lasso di tempo: 60 mesi
La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento della malattia visibile. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) malattia progressiva: - aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. Ciò include la somma di base se questa è la più piccola nello studio. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
60 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: 60 mesi
La malattia stabile è stata definita come nessun cambiamento nelle dimensioni della malattia visibile. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), malattia stabile né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. Malattia progressiva: - aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio. PR sono quelli con almeno il 30% (%) di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sul processo di richiesta di accesso di Pfizer sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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