Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset potilaille, joilla on munuaissolusyöpä ja jotka saivat ensimmäisen linjan sunitinibia

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptorin (VEGFR) tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) vaikutus kliinisiin tuloksiin metastaattista munuaissyöpää (mRCC) sairastavilla potilailla, jotka saivat ensimmäisen linjan sunitinibia kansainvälisessä mRCC-tietokantakonsortiossa (IMDC) ennusteiden perusteella

Tämä on retrospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa arvioitiin kliinisiä tuloksia potilailla, joilla oli metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), jotka saivat sunitinibia ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IMDC-tietokannasta tunnistettiin kirkassoluiset mRCC-potilaat, jotka aloittivat sunitinibin ensilinjan hoitona vuosina 2010–2018. Potilaat luokiteltiin suotuisaan, keskitasoon tai huonoon ennusteriskiryhmään IMDC-kriteerien mukaan. Kokonaiseloonjäämistä, hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa ja lääkärin arvioimaa kasvainvastetta arvioitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1769

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, P2N4N2
        • University Of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu kirkassoluinen mRCC 18-vuotiaana tai sitä vanhempina ja jotka aloittivat sunitinibin ensilinjan hoitona vuosina 2010–2018

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi mRCC
  • Aloitettiin hoito mRCC-diagnoosin jälkeen ja sai sunitinibia ensilinjan hoitona
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi mRCC-diagnoosin aikaan
  • Hoidettu aktiivisesti IMDC:n kliinisessä keskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aloitettiin ensilinjan sunitinibihoito ennen vuotta 2010
  • Oli epäselvä solu mRCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suotuisa IMDC-riskiryhmä
MRCC-potilaiden kohortti, joka sai sunitinibia ensilinjan hoitona ja luokiteltiin suotuisaksi IMDC-riskiryhmäksi, koska niillä ei ole yksittäistä riskitekijää
Lääke: Sunitinib
potilailla, jotka saivat sunitinibia ensisijaisena mRCC:n hoitona
Keskitason IMDC-riskiryhmä
MRCC-potilaiden kohortti, joka sai sunitinibia ensilinjan hoitona ja luokiteltiin IMDC:n keskitasoiseksi riskiryhmäksi 1 tai 2 yksittäisen riskitekijän vuoksi
Lääke: Sunitinib
potilailla, jotka saivat sunitinibia ensisijaisena mRCC:n hoitona
Huono IMDC-riskiryhmä
MRCC-potilaiden kohortti, joka sai sunitinibia ensilinjan hoitona ja luokiteltiin huonoksi IMDC-riskiryhmäksi, koska niillä on 3 tai useampia yksittäisiä riskitekijöitä
Lääke: Sunitinib
potilailla, jotka saivat sunitinibia ensisijaisena mRCC:n hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi indeksipäivän ja mistä tahansa tietojen saatavuuden syystä tai loppumisesta johtuvan kuoleman välillä. Indeksipäivä määriteltiin ensimmäisen linjan sunitinibihoidon aloituspäiväksi.
60 kuukautta
Aika ensilinjan sunitinibihoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen määriteltiin ajanjaksona indeksipäivämäärän ja joko ensilinjan sunitinibihoidon lopettamisen välillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, kuolema, toksisuus, sekä taudin eteneminen että toksisuus, muu tai tietojen saatavuuden päättyminen. Indeksipäivä määriteltiin ensimmäisen linjan sunitinibihoidon aloituspäiväksi.
60 kuukautta
Ensimmäisen linjan sunitinibihoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan osallistujat, jotka lopettivat hoidon mistä tahansa syystä, kuten taudin etenemisestä, kuolemasta, toksisuudesta, sekä taudin etenemisestä että toksisuudesta, muusta tai tietojen saatavuuden päättymisestä.
60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Vahvistettuja vasteita ovat ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. CR määritellään kaikkien leesioiden (kohde- ja/tai ei-kohde) häviämiksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin. PR ovat niitä, joissa kohdevaurioiden halkaisijoiden summa on pienentynyt vähintään 30 prosenttia (%) ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisijat.
60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin näkyvän sairauden lisääntymisenä. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) mukaan etenevä sairaus: - vähintään 20 %:n kasvu kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa. Tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
60 kuukautta
Stabiilisairaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Stabiili sairaus määriteltiin ilman muutosta näkyvän taudin koossa. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) mukaan stabiili sairaus ei kutistu riittävästi PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Progressiivinen sairaus: - Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa. PR ovat niitä, joissa kohdevaurioiden halkaisijoiden summa on pienentynyt vähintään 30 prosenttia (%) ottaen vertailuarvona perusviivan summahalkaisijat.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181229

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn asiaan liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa