Resultados clínicos para pacientes con carcinoma de células renales que recibieron sunitinib de primera línea
4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer
El efecto de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) en los resultados clínicos entre pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) que recibieron sunitinib de primera línea en el Consorcio internacional de base de datos mRCC (IMDC) basado en la puntuación de riesgo pronóstico
Este es un estudio de cohorte longitudinal retrospectivo que evaluó los resultados clínicos de pacientes con carcinoma metastásico de células renales (mRCC) que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CCRm de células claras que iniciaron sunitinib como tratamiento de primera línea entre 2010 y 2018 se identificaron a partir de la base de datos de IMDC.
Los pacientes se clasificaron como grupo de riesgo de pronóstico favorable, intermedio o malo según los criterios del IMDC.
Se evaluaron la supervivencia general, el tiempo hasta la interrupción del tratamiento y la respuesta tumoral evaluada por el médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1769
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, P2N4N2
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con mRCC de células claras a los 18 años o más que iniciaron sunitinib como tratamiento de primera línea entre 2010 y 2018
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con mRCC
- Tratamiento iniciado después del diagnóstico de mRCC y recibido sunitinib como tratamiento de primera línea
- 18 años o más en el momento del diagnóstico de mRCC
- Tratado activamente en un centro clínico de IMDC
Criterio de exclusión:
- Iniciaron tratamiento con sunitinib de primera línea antes de 2010
- Tenía mRCC de células no claras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de riesgo IMDC favorable
La cohorte de pacientes con CCRm que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea y se clasificaron como grupo de riesgo IMDC favorable por tener 0 factores de riesgo individuales
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pacientes que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea para mRCC
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Grupo de riesgo intermedio IMDC
La cohorte de pacientes con CCRm que reciben sunitinib como tratamiento de primera línea y clasificados como grupo de riesgo intermedio IMDC por tener 1 o 2 factores de riesgo individuales
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pacientes que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea para mRCC
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Pobre grupo de riesgo IMDC
La cohorte de pacientes con CCRm que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea y se clasificaron como grupo de riesgo IMDC pobre por tener 3 o más factores de riesgo individuales
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pacientes que recibieron sunitinib como tratamiento de primera línea para mRCC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo entre la fecha índice y la muerte por cualquier causa o el final de la disponibilidad de datos.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento de primera línea con sunitinib.
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60 meses
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento de primera línea con sunitinib
Periodo de tiempo: 60 meses
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El tiempo hasta la interrupción del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha índice y la interrupción del tratamiento de primera línea con sunitinib por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad, la progresión y la toxicidad de la enfermedad, otros o el final de la disponibilidad de datos.
La fecha índice se definió como la fecha de inicio del tratamiento de primera línea con sunitinib.
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60 meses
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento de primera línea con sunitinib
Periodo de tiempo: 60 meses
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En esta medida de resultado, se informan los participantes que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo, como progresión de la enfermedad, muerte, toxicidad, progresión de la enfermedad y toxicidad, otros o fin de la disponibilidad de datos.
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60 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Porcentaje de participantes con evaluación basada en OR de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Las RC se definen como la desaparición de todas las lesiones (diana y/o no diana).
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros.
Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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60 meses
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Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 60 meses
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La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de la enfermedad visible.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) enfermedad progresiva: - al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Esto incluye la suma de referencia si es la más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
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60 meses
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Porcentaje de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: 60 meses
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La enfermedad estable se definió como ningún cambio en el tamaño de la enfermedad visible.
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), enfermedad estable ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio.
Enfermedad progresiva: - al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Los PR son aquellos con al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- A6181229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los documentos de estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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