Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater for pasienter med nyrecellekarsinom som fikk førstelinjes Sunitinib

4. april 2023 oppdatert av: Pfizer

Effekten av vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI) på kliniske resultater blant pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som mottok førstelinjesunitinib i det internasjonale mRCC-databasekonsortiet (IMDC) basert på prognostisk score

Dette er en retrospektiv, longitudinell kohortstudie som vurderte kliniske resultater av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som fikk sunitinib som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klarcellede mRCC-pasienter som startet sunitinib som førstelinjebehandling mellom 2010 og 2018, ble identifisert fra IMDC-databasen. Pasienter ble klassifisert som gunstig, middels eller dårlig prognostisk risikogruppe i henhold til IMDC-kriterier. Total overlevelse, tid til behandlingsavbrudd og legevurdert tumorrespons ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1769

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, P2N4N2
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med klarcellet mRCC i en alder av 18 år eller eldre som startet sunitinib som førstelinjebehandling mellom 2010 og 2018

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med mRCC
  • Startet behandling etter mRCC-diagnose og fikk sunitinib som førstelinjebehandling
  • Alder 18 år eller over på tidspunktet for mRCC-diagnose
  • Aktivt behandlet ved et IMDC klinisk senter

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegynt førstelinjebehandling med sunitinib før 2010
  • Hadde ikke-klarcellet mRCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gunstig IMDC risikogruppe
Kohorten av mRCC-pasienter som får sunitinib som førstelinjebehandling og klassifisert som gunstig IMDC-risikogruppe for å ha 0 individuell risikofaktor
Legemiddel: Sunitinib
pasienter som fikk sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC
Mellomliggende IMDC risikogruppe
Kohorten av mRCC-pasienter som får sunitinib som førstelinjebehandling og klassifisert som mellomliggende IMDC-risikogruppe for å ha 1 eller 2 individuelle risikofaktorer
Legemiddel: Sunitinib
pasienter som fikk sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC
Dårlig IMDC risikogruppe
Kohorten av mRCC-pasienter som får sunitinib som førstelinjebehandling og klassifisert som dårlig IMDC-risikogruppe for å ha 3 eller flere individuelle risikofaktorer
Legemiddel: Sunitinib
pasienter som fikk sunitinib som førstelinjebehandling for mRCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden mellom indeksdato og død på grunn av enhver årsak eller slutt på datatilgjengelighet. Indeksdatoen ble definert som datoen for oppstart av førstelinjebehandling med sunitinib.
60 måneder
Tid til seponering av førstelinjes sunitinib-behandling
Tidsramme: 60 måneder
Tid til behandlingsavbrudd ble definert som tiden mellom indeksdato og enten seponering av førstelinjebehandling med sunitinib på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert sykdomsprogresjon, død, toksisitet, både sykdomsprogresjon og toksisitet, annen eller slutten av datatilgjengelighet. Indeksdatoen ble definert som datoen for oppstart av førstelinjebehandling med sunitinib.
60 måneder
Antall deltakere som avbrøt førstelinjebehandling med sunitinib
Tidsramme: 60 måneder
I dette utfallsmålet rapporteres deltakere som avbrøt behandlingen av en eller annen grunn som sykdomsprogresjon, død, toksisitet, både sykdomsprogresjon og toksisitet, annen eller slutten av datatilgjengelighet.
60 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: 60 måneder
Prosentandel av deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Bekreftede svar er de som vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon av respons. CR er definert som forsvinningen av alle lesjoner (mål og/eller ikke-mål). Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter. PR er de med minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene som tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
60 måneder
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom
Tidsramme: 60 måneder
Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning i synlig sykdom. I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) progressiv sykdom: - minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse. Dette inkluderer basissummen hvis den er den minste på studien. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon.
60 måneder
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: 60 måneder
Stabil sykdom ble definert som ingen endring i størrelsen på synlig sykdom. I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), stabil sykdom verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien. Progressiv sykdom: - minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner med den minste summen i studien som referanse. PR er de med minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene som tar utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)
Analysis Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere