Electrodress Mollii を使用した痙性への影響
2019年8月30日 更新者：Susanne Palmcrantz、Danderyd Hospital
Electrodress Mollii を使用して痙性を軽減し、脳卒中後の機能を強化する効果。
痙縮は、脳卒中、外傷性脳または脊髄損傷、および脳性麻痺の後など、中枢運動経路の病変の一般的な症状であり、障害や障害の増加に関連しています。
痙性は、筋肉の衰弱、筋肉の長さおよび体積の減少によって引き起こされる痛みおよび拘縮に関連している可能性があります。痙性の治療には、理学療法、薬物療法、および外科的治療が含まれます。
最近、システマティック レビューは、経皮的電気神経刺激が脳卒中後の痙縮および活動パフォーマンスに有益な効果をもたらす可能性があると結論付けました。電極はぴったりとフィットするスーツに配置されます。
この研究は、ストックホルムのダンデリード病院の大学リハビリテーション医学部で実施された臨床試験に関連しており、患者における痙性への影響の初期研究 (「機械的サブスタディ」) とそれに続く探索的治療試験 (「臨床サブスタディ」) で構成されています。脳卒中後の痙性。
調査の概要
詳細な説明
痙縮は、脳卒中、外傷性脳または脊髄損傷、および脳性麻痺の後など、中枢運動経路の病変の一般的な症状であり、障害や障害の増加に関連しています。
痙性は、筋肉の衰弱、筋肉の長さおよび体積の減少によって引き起こされる痛みおよび拘縮に関連している可能性があります。痙性の治療には、理学療法、薬物療法、および外科的治療が含まれます。
最近、システマティック レビューは、経皮的電気神経刺激が脳卒中後の痙性および活動パフォーマンスに有益な効果をもたらす可能性があると結論付けました。はスウェーデンの小さな医療技術会社であり、痙性を軽減し、運動機能を改善するための非侵襲的電気刺激の革新的なアプローチを代表しています。
この治療法の理論的背景は、主に相互抑制の概念、つまり筋肉からの感覚入力が拮抗筋の活性化を抑制する可能性があることを指します。
したがって、Mollii の適用は、筋肉を刺激することを目的としています。相互抑制を誘導することにより、ふくらはぎの筋肉の反射を介した過活動、すなわち痙性を軽減するために、下肢の前脛骨筋。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Stockholm
-
Danderyd、Stockholm、スウェーデン、SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な参加者は
- 12か月以上前に脳卒中を起こした
- 上肢と下肢の両方の機能を含む、身体の右側または左側に影響を与える片麻痺で生活していた
- 機能的外来カテゴリ (Holden 1984) に従って、スコア 2 ～ 5 で介助または独立して歩くことができた
- 上肢の活動は、アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) (Nordin 2014) によると制限されていましたが、つかみとグリップの動きは実行できました。
- 17歳以上で、指示、書面および口頭の研究情報を理解でき、インフォームドコンセントを表明できた
除外基準:
- 手首屈筋の神経屈筋 (> 3.4 ニュートン) による痙縮のカットオフを超える神経成分は検出されない
- Neurofexor テストの実行または歩行と互換性のない拘縮
- 感覚運動機能に影響を与えるその他の障害
- その他の重篤な付随疾患（がん、心血管疾患、炎症性疾患または精神疾患など）、制御不能なてんかんまたは血圧、昨年の大手術、埋め込み型医療機器
- 妊娠
- BMI>35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メカニズムへの介入と臨床サブスタディ
メカニズムのサブスタディ: 3 回の試行セッション (電極を 1 に設定) 20 Hz、2) 30 Hz、3) 0 Hz (プラセボ)。 患者とデータ収集者は、3 回の試行セッションのそれぞれで、治療の無作為化された順序に関して盲検化されました (電極は 1) 20 Hz、2) 30 Hz、3) 0 Hz (プラセボ) に設定されました。 臨床サブスタディ: フィットして個別にセットされたボディスーツ Mollii を自宅で 6 週間使用 |
Mollii法は、個別に設定できる複数の電極を備えた、ぴったりとフィットする全身スーツで提供されます。
Mollii メソッドは、感覚入力を呼び起こすが筋肉収縮を直接誘発しない低周波数と低強度を使用します。
この治療法の理論的背景は、主に相互抑制の概念に言及しています。つまり、筋肉からの感覚入力は、ジシナプス相互 Ia 抑制経路の活性化を通じて拮抗筋の活性化を抑制する可能性があるということです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メカニズムサブスタディおよび臨床サブスタディ: NeuroFlexor
時間枠：メカニズム研究: 変化を評価するために、NeuroFlexor のデータを各セッションの治療前、治療中、治療後 10 分に記録します。臨床研究: 変化を評価するために、6 週間の介入の前後に神経屈筋データを収集します。
|
痙性に関連する測定: ニューロフレクサー デバイスは、手首または足首の一定速度の動きを生成するレバー アームを備えた、コンピューター制御のポータブル ステップ モーター システムで構成されています。
手首または足首の受動抵抗力は、力変換器によって記録されます。
次に、力がオフラインで分析され、コンピューター化された神経生体力学モデルを使用して、総抵抗が機械的成分と神経成分に分離されます。
伸展反射を介した抵抗を反映する NeuroFlexor 神経成分は、主な結果を表します。
NeuroFlexor ハンド (メカニズムおよび臨床サブスタディで使用) およびフット モジュール (mechansim サブスタディでのみ使用) は、本物の痙性と、受動的なストレッチに対抗する抵抗の機械的寄与 (粘弾性および軟組織成分) を定量化し、区別する有効な方法です。 .
|
メカニズム研究: 変化を評価するために、NeuroFlexor のデータを各セッションの治療前、治療中、治療後 10 分に記録します。臨床研究: 変化を評価するために、6 週間の介入の前後に神経屈筋データを収集します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メカニズムのサブスタディ: 表面筋電図検査
時間枠：変化を評価するために、各セッションで 60 分の治療の前後に sEMG を評価します。
|
痙性に関連する測定: 上肢および下肢の痙性筋 (橈側手根屈筋、内側腓腹筋およびヒラメ筋) の表面筋電図 (sEMG) 信号。
|
変化を評価するために、各セッションで 60 分の治療の前後に sEMG を評価します。
|
|
メカニズムのサブスタディ: 修正されたアッシュワース スケール:
時間枠：変化を評価するための各セッションでの60分間の治療の前後
|
0=痙縮なし～5=硬直の範囲の5段階スケールでの痙縮の臨床評価
|
変化を評価するための各セッションでの60分間の治療の前後
|
|
メカニズムのサブスタディ: 半構造化インタビュー
時間枠：各セッションの60分間の治療中
|
各介入の知覚された効果を評価する
|
各セッションの60分間の治療中
|
|
臨床サブスタディ：Fugl-Meyerスケール
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
上肢 (最小 0 p および最大 126p) および下肢 (最小 0 p および最大 86p) の運動感覚機能の臨床評価。
最大点は、障害が検出されないことを示します。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ：修正アッシュワース尺度
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
0=痙縮なし～5=硬直の範囲の5段階スケールでの痙縮の臨床評価
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: Barthel Index
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
セルフケアとモビリティの評価 (最小 0 p、最大 100p)。
最大ポイントは独立性を示します
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ：バーグバランススケール
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
バランスの臨床評価 (最大 56p)。
最大点は、バランスに制限がないことを示します。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: モントリオール認知評価
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
認知機能の評価 (最小 0 p および最大 30p)。
最大点は障害がないことを示します。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ：アクションリサーチアームテスト
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
上肢の活動の臨床評価 (最大 57 p)。
最大ポイントは制限なしを示します。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: デジタルハンドダイナモメーター
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
キログラム単位の握力の臨床評価。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ：10メートル歩行テスト
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
歩行速度 (m/s) の臨床評価
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ：6分間歩行テスト
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
歩行持久力の臨床評価（メートル）
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: Functional Ambulation カテゴリー
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
歩行の無作為の評価 (最小 0 p、最大 5p) 最大ポイントは自立を示す
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: Stroke Impact Scale
時間枠：変化を評価するための6週間の介入の前後
|
機能と障害の自己認識 (最小 0 p、最大 100p/アイテム)。
最高点は、認識された障害がないことを示します。
|
変化を評価するための6週間の介入の前後
|
|
臨床サブスタディ: 毎週の半構造化電話インタビュー
時間枠：6週間の介入中は毎週
|
コンプライアンス、知覚された効果、および有害事象を評価する。
|
6週間の介入中は毎週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susanne Palmcrantz, PhD、Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。