경직에 대한 Electrodress Molli 사용의 효과
2019년 8월 30일 업데이트: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Electrodress Mollii를 사용한 뇌졸중 후 경직 감소 및 기능 향상 효과.
경직은 뇌졸중, 외상성 뇌 또는 척수 손상 및 뇌성 마비와 같은 중추 운동 경로의 병변의 일반적인 징후이며 손상 및 장애 증가와 관련이 있습니다.
경직은 장애에 추가되는 근육 약화, 근육 길이 및 부피 감소로 인해 발생하는 통증 및 구축과 연관될 수 있습니다. 경직의 치료에는 물리 요법, 약리학적 제제 및 외과적 치료가 포함됩니다.
최근 체계적인 검토에서 경피적 전기 신경 자극이 뇌졸중 후 경직 및 활동 수행에 유익한 효과가 있을 수 있다는 결론을 내렸으며, 이는 본 연구에서 평가할 새로운 치료 방법인 몰리이(Mollii)를 뒷받침합니다. 전극은 꽉 끼는 옷을 입습니다.
이 연구는 스톡홀름에 있는 Danderyd 병원의 대학 재활의학과에서 수행된 임상 시험과 관련이 있으며 경련에 대한 효과에 대한 초기 연구("기계적 하위 연구")와 환자에 대한 탐색적 치료 시험("임상 하위 연구")으로 구성됩니다. 뇌졸중 후 경련.
연구 개요
상세 설명
경직은 뇌졸중, 외상성 뇌 또는 척수 손상 및 뇌성 마비와 같은 중추 운동 경로의 병변의 일반적인 징후이며 손상 및 장애 증가와 관련이 있습니다.
경직은 장애에 추가되는 근육 약화, 근육 길이 및 부피 감소로 인해 발생하는 통증 및 구축과 연관될 수 있습니다. 경직의 치료에는 물리 요법, 약리학적 제제 및 외과적 치료가 포함됩니다.
최근 체계적인 검토에서 경피적 전기 신경 자극이 뇌졸중 후 경직 및 활동 수행에 유익한 효과가 있을 수 있다는 결론을 내렸으며, 이는 본 연구에서 평가할 새로운 치료 방법인 Mollii를 뒷받침합니다. Mollii 방법은 Inervetions에서 개발했습니다. , 소규모 스웨덴 의료 기술 회사로 경직을 줄이고 운동 기능을 개선하기 위한 비침습적 전기 자극에 대한 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다.
이 치료 방법의 이론적 배경은 주로 상호 억제의 개념, 즉 근육으로부터의 감각 입력이 길항근의 활성화를 억제할 수 있다는 것입니다.
따라서 Mollii의 적용은 근육을 자극하는 것을 목표로 합니다. 상호 억제를 유도하여 종아리 근육의 반사 매개 과잉 활동, 즉 경련을 줄이기 위해 다리의 앞쪽 경골 근육.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, 스웨덴, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 참가자는
- > 12개월 전에 뇌졸중을 앓았다
- 상지 및 하지 기능을 포함하여 몸의 오른쪽 또는 왼쪽에 영향을 미치는 편마비를 가지고 살고 있었습니다.
- 2-5점의 기능적 보행 범주(Holden 1984)에 따라 도움을 받거나 독립적으로 걸을 수 있었습니다.
- ARAT(Action Research Arm test)(Nordin 2014)에 따라 상지의 활동이 제한되었지만 파악 및 그립 동작을 수행할 수 있었습니다.
- 17세를 초과하고 지침과 서면 및 구두 연구 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 표현할 수 있습니다.
제외 기준:
- 손목 굴근에서 Neuroflexor(> 3.4 Newton)에 따른 경직에 대한 컷오프를 초과하는 감지된 신경 구성요소 없음
- Neurofexor 테스트 수행 또는 걷기와 호환되지 않는 구축
- 감각 운동 기능에 영향을 미치는 기타 장애
- 다른 심각한 수반되는 질병(예: 암, 심혈관, 염증 또는 정신 질환), 조절되지 않는 간질 또는 혈압, 지난 1년 동안의 주요 수술, 이식된 의료 기기
- 임신
- BMI>35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메커니즘 및 임상 하위 연구에 개입
메커니즘 하위 연구: 3개의 시험 세션(전극이 1로 설정됨) 20Hz, 2) 30Hz, 3) 0Hz(위약). 환자와 데이터 수집자는 3개의 시험 세션(전극은 1) 20Hz, 2) 30Hz, 3) 0Hz(위약) 각각에서 치료의 무작위 순서에 따라 눈이 멀었습니다. 임상 하위 연구: 집에서 6주 동안 맞춤 및 개별 설정 바디 수트인 Mollii 사용 |
몰리 방법은 개별적으로 설정할 수 있는 여러 개의 전극이 있는 몸에 꼭 맞는 전신 보호복으로 제공됩니다.
Mollii 방법은 감각 입력을 불러일으키지만 근육 수축을 직접 유발하지는 않는 낮은 주파수와 낮은 강도를 사용합니다.
이 치료 방법의 이론적 배경은 주로 상호 억제의 개념, 즉 근육으로부터의 감각 입력이 시냅스 상호 Ia 억제 경로의 활성화를 통해 길항 근육의 활성화를 억제할 수 있다는 개념을 말합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메커니즘 하위 연구 및 임상 하위 연구: NeuroFlexor
기간: 메커니즘 연구: 변화를 평가하기 위해 NeuroFlexor 데이터는 각 세션에서 치료 전, 치료 중, 치료 후 10분에 기록됩니다. 임상 연구: 변화를 평가하기 위해 6주 개입 전후에 Neuroflexor 데이터를 수집합니다.
|
경직과 관련된 조치: Neuroflexor 장치는 손목 또는 발목의 일정한 속도 움직임을 생성하는 레버 암이 있는 휴대용 컴퓨터 제어 스텝 모터 시스템으로 구성됩니다.
손목 또는 발목의 수동 저항력은 힘 변환기에 의해 기록됩니다.
그런 다음 오프라인에서 힘을 분석하고 전체 저항을 신경 생체 역학 전산화 모델을 사용하여 기계 및 신경 구성 요소로 분리합니다.
신장 반사 매개 저항을 반영하는 NeuroFlexor 신경 구성 요소가 주요 결과를 나타냅니다.
NeuroFlexor 손(기전 및 임상 하위 연구에 사용됨) 및 발 모듈(기전 하위 연구에만 사용됨)은 수동 스트레칭에 반대되는 저항의 진정한 경련 및 기계적 기여도(점탄성 및 연조직 구성 요소)를 정량화하고 구별하는 유효한 방법입니다. .
|
메커니즘 연구: 변화를 평가하기 위해 NeuroFlexor 데이터는 각 세션에서 치료 전, 치료 중, 치료 후 10분에 기록됩니다. 임상 연구: 변화를 평가하기 위해 6주 개입 전후에 Neuroflexor 데이터를 수집합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메커니즘 하위 연구: 표면 근전도
기간: 변화를 평가하기 위해 각 세션에서 치료 60분 전후에 sEMG를 평가합니다.
|
경직과 관련된 측정: 상지 및 하지 경직 근육(요측수근 굴근, 내측 비복근 및 가자미근)의 표면 근전도(sEMG) 신호.
|
변화를 평가하기 위해 각 세션에서 치료 60분 전후에 sEMG를 평가합니다.
|
|
메커니즘 하위 연구: 수정된 Ashworth 척도:
기간: 변화를 평가하기 위해 각 세션에서 60분의 치료 전후
|
0=경직 없음에서 5=강직까지 범위의 5점 척도로 경직의 임상 평가
|
변화를 평가하기 위해 각 세션에서 60분의 치료 전후
|
|
메커니즘 하위 연구: 반구조화된 인터뷰
기간: 각 세션의 60분 트리트먼트 동안
|
각 개입의 인지된 효과를 평가하기 위해
|
각 세션의 60분 트리트먼트 동안
|
|
임상 하위 연구: Fugl-Meyer 척도
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
상지(최소 0p 및 최대 126p) 및 하지(최소 0p 및 최대 86p)의 운동 감각 기능의 임상적 평가.
최대 포인트는 감지된 손상이 없음을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 수정된 Ashworth 척도
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
0=경직 없음에서 5=강직까지 범위의 5점 척도로 경직의 임상 평가
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: Barthel 지수
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
자가 관리 및 이동성 평가(최소 0p 및 최대 100p).
최대 포인트는 독립성을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: Berg 균형 척도
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
균형의 임상 평가(최대 56p).
최대 포인트는 균형에 제한이 없음을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 몬트리올 인지 평가
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
인지 기능 평가(최소 0p 및 최대 30p).
최대 점수는 장애가 없음을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: Action Research Arm Test
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
상지 활동의 임상 평가(최대 57p).
최대 포인트는 제한이 없음을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 디지털 손 동력계
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
킬로그램 단위의 악력에 대한 임상 평가.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 10미터 보행 테스트
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
보행 속도(m/s)의 임상 평가
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 6분 도보 테스트
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
보행 지구력(미터)의 임상 평가
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 기능적 보행 범주
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
걷기의 독립성 평가(최소 0p 및 최대 5p) 최대 포인트는 독립성을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 뇌졸중 영향 척도
기간: 변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
자기 인식 기능 및 장애(항목당 최소 0p 및 최대 100p).
최대 점수는 인지된 장애가 없음을 나타냅니다.
|
변화를 평가하기 위한 6주 개입 전후
|
|
임상 하위 연구: 주간 반구조화된 전화 인터뷰
기간: 6주 개입 동안 매주
|
규정 준수, 인지된 효과 및 부작용을 평가합니다.
|
6주 개입 동안 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .