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Auswirkungen der Verwendung des Electrodress Mollii auf Spastik

30. August 2019 aktualisiert von: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Auswirkungen der Verwendung des Electrodress Mollii zur Reduzierung von Spastizität und zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall.

Spastik ist eine häufige Manifestation von Läsionen zentraler Bewegungsbahnen, wie z. B. nach Schlaganfällen, traumatischen Hirn- oder Rückenmarksverletzungen und bei Zerebralparese, und geht mit vermehrten Beeinträchtigungen und Behinderungen einher. Spastik kann mit Schmerzen und Kontrakturen einhergehen, die durch Muskelschwäche, reduzierte Muskellänge und -volumen verursacht werden, die zur Behinderung beitragen. Die Behandlung der Spastik umfasst physikalische Therapie, pharmakologische Mittel und chirurgische Behandlung. Kürzlich kam eine systematische Überprüfung zu dem Schluss, dass die transkutane, elektrische Nervenstimulation positive Auswirkungen auf die Spastik und die Aktivitätsleistung nach einem Schlaganfall haben kann, was die neue Behandlungsmethode Mollii unterstützt, die in dieser Studie bewertet wird. Der Mollii-Anzug bietet eine elektrische Stimulation durch mehrere Elektrodenplätze in einem eng anliegenden Anzug. Diese Studie bezieht sich auf klinische Studien, die an der Universitätsabteilung für Rehabilitationsmedizin des Danderyd-Krankenhauses in Stockholm durchgeführt wurden, und umfasst eine anfängliche Studie zu den Auswirkungen auf Spastik ("Mechanische Teilstudie") und eine anschließende explorative Behandlungsstudie ("Klinische Teilstudie") an Patienten mit Spastik nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spastik ist eine häufige Manifestation von Läsionen zentraler Bewegungsbahnen, wie z. B. nach Schlaganfällen, traumatischen Hirn- oder Rückenmarksverletzungen und bei Zerebralparese, und geht mit vermehrten Beeinträchtigungen und Behinderungen einher. Spastik kann mit Schmerzen und Kontrakturen einhergehen, die durch Muskelschwäche, reduzierte Muskellänge und -volumen verursacht werden, die zur Behinderung beitragen. Die Behandlung der Spastik umfasst physikalische Therapie, pharmakologische Mittel und chirurgische Behandlung. Kürzlich kam eine systematische Übersichtsarbeit zu dem Schluss, dass die transkutane, elektrische Nervenstimulation positive Auswirkungen auf Spastik und Aktivitätsleistung nach einem Schlaganfall haben kann, was die neue Behandlungsmethode Mollii unterstützt, die in dieser Studie evaluiert wird. Die Mollii-Methode wurde von Inervetions entwickelt , ein kleines schwedisches Medizintechnikunternehmen, stellt einen innovativen Ansatz für die nicht-invasive Elektrostimulation dar, um Spastik zu reduzieren und die Motorik zu verbessern. Der theoretische Hintergrund dieser Behandlungsmethode bezieht sich in erster Linie auf das Konzept der reziproken Hemmung, d.h. dass sensorische Eingaben von einem Muskel die Aktivierung eines antagonistischen Muskels hemmen können. Die Anwendung von Mollii zielt also darauf ab, einen Muskel zu stimulieren, z. des vorderen Schienbeinmuskels des Unterschenkels, um die reflexvermittelte Überaktivität, d. h. Spastik, in den Wadenmuskeln zu reduzieren, indem eine reziproke Hemmung induziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Schweden, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Teilnehmer hatten

  • vor > 12 Monaten einen Schlaganfall erlitten
  • mit Hemiplegie lebten, die die rechte oder linke Körperseite einschließlich der Funktion der oberen und unteren Extremitäten betraf
  • waren in der Lage, mit Hilfe oder selbstständig gemäß den Functional Ambulatory Categories (Holden 1984) mit einer Punktzahl von 2-5 zu gehen
  • Die Aktivität in der oberen Extremität war gemäß dem Action Research Arm Test (ARAT) (Nordin 2014) eingeschränkt, konnte aber Greif- und Griffbewegungen ausführen
  • waren > 17 Jahre alt, in der Lage, Anweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken

Ausschlusskriterien:

  • keine detektierte neurale Komponente, die den Schwellenwert für Spastik gemäß dem Neuroflexor (> 3,4 Newton) in den Handgelenkbeugern überschreitet
  • Kontrakturen, die nicht mit der Durchführung des Neurofexor-Tests oder dem Gehen vereinbar sind
  • jede andere Störung mit Auswirkungen auf die Sensomotorik
  • alle anderen schweren Begleiterkrankungen (wie Krebs, Herz-Kreislauf-, entzündliche oder psychiatrische Erkrankungen), unkontrollierte Epilepsie oder Blutdruck, größere Operationen im letzten Jahr, implantierte medizinische Geräte
  • Schwangerschaft
  • BMI>35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention in einem Mechanismus und einer klinischen Teilstudie

Teilstudie zum Mechanismus: 3 Probesitzungen (Elektroden eingestellt auf 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (Placebo). Patienten und Datensammler wurden bezüglich der randomisierten Reihenfolge der Behandlung bei jeder der 3 Versuchssitzungen (Elektroden eingestellt auf 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (Placebo) verblindet.

Klinische Teilstudie: Verwendung des angepassten und individuell eingestellten Ganzkörperanzugs Mollii im häuslichen Setting für 6 Wochen

Die Mollii-Methode wird in einem eng anliegenden Ganzkörperanzug mit mehreren Elektroden geliefert, die individuell eingestellt werden können. Die Mollii-Methode verwendet niedrige Frequenzen und niedrige Intensitäten, die sensorische Eingaben hervorrufen, aber keine direkten Muskelkontraktionen hervorrufen. Der theoretische Hintergrund dieser Behandlungsmethode bezieht sich in erster Linie auf das Konzept der reziproken Hemmung, d.h. dass ein sensorischer Input von einem Muskel die Aktivierung eines antagonistischen Muskels durch die Aktivierung des disynaptischen reziproken Ia-Hemmungswegs hemmen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie zum Mechanismus und klinische Teilstudie: NeuroFlexor
Zeitfenster: Mechanismusstudie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden NeuroFlexor-Daten vor, während und 10 Minuten nach der Behandlung bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Klinische Studie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden Neuroflexor-Daten vor und nach der 6-wöchigen Intervention erhoben.
Maßnahme im Zusammenhang mit Spastik: Das Neuroflexor-Gerät besteht aus einem tragbaren computergesteuerten Schrittmotorsystem mit einem Hebelarm, der Bewegungen des Handgelenks oder Knöchels mit konstanter Geschwindigkeit erzeugt. Die passive Widerstandskraft des Hand- oder Fußgelenks wird von einem Kraftaufnehmer aufgezeichnet. Die Kraft wird dann offline analysiert und der Gesamtwiderstand unter Verwendung eines neurobiomechanischen Computermodells in mechanische und neuronale Komponenten getrennt. Die neuronale Komponente NeuroFlexor, die den durch den Dehnungsreflex vermittelten Widerstand widerspiegelt, stellt das Hauptergebnis dar. Das NeuroFlexor Hand- (verwendet in mechanischen und klinischen Teilstudien) und Fußmodul (nur verwendet in mechanischen Teilstudien) ist eine gültige Methode, die die echte Spastik und die mechanischen Beiträge (viskoelastische und Weichteilkomponenten) des Widerstands gegen eine passive Dehnung quantifiziert und unterscheidet .
Mechanismusstudie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden NeuroFlexor-Daten vor, während und 10 Minuten nach der Behandlung bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Klinische Studie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden Neuroflexor-Daten vor und nach der 6-wöchigen Intervention erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie zum Mechanismus: Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Um die Veränderung zu beurteilen, wird das sEMG vor und nach einer 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung beurteilt.
Messung im Zusammenhang mit Spastik: Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signal von spastischen Muskeln in der oberen und unteren Extremität (Flexor carpi radialis, medialer Gastrocnemius und Soleus-Muskeln).
Um die Veränderung zu beurteilen, wird das sEMG vor und nach einer 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung beurteilt.
Teilstudie zum Mechanismus: Modifizierte Ashworth-Skala:
Zeitfenster: Vor und nach 60-minütiger Behandlung bei jeder Sitzung, um die Veränderung zu beurteilen
Klinische Bewertung der Spastik auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine Spastik bis 5 = Steifigkeit
Vor und nach 60-minütiger Behandlung bei jeder Sitzung, um die Veränderung zu beurteilen
Teilstudie zum Mechanismus: Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung
Um die wahrgenommenen Auswirkungen jeder Intervention zu bewerten
Während der 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung
Klinische Teilstudie: die Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Beurteilung der motorischen sensorischen Funktion der oberen (min. 0 p und max. 126 p) und unteren Extremität (min. 0 p und max. 86 p). Der maximale Punkt zeigt an, dass keine Beeinträchtigung festgestellt wurde.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Bewertung der Spastik auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine Spastik bis 5 = Steifigkeit
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Barthel-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Bewertung der Selbstversorgung und Mobilität (min. 0 P. und max. 100 P.). Maximaler Punkt zeigt Unabhängigkeit an
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Berg Waage
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Beurteilung des Gleichgewichts (max. 56p). Maximaler Punkt zeigt keine Einschränkungen im Gleichgewicht an.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Bewertung der kognitiven Funktion (min 0 p und max 30 p). Maximaler Punkt zeigt keine Beeinträchtigung an.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Action Research Arm Test
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Beurteilung der Aktivität in der oberen Extremität (max. 57 p). Maximaler Punkt zeigt keine Begrenzung an.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Ein digitales Handdynamometer
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Bewertung der Griffstärke in Kilogramm.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Bewertung der Gehgeschwindigkeit (m/s)
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Bewertung der Gehausdauer (Meter)
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Functional Ambulation Category
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Bewertung der Selbständigkeit beim Gehen (min. 0 p und max. 5 p) Maximaler Punkt zeigt Unabhängigkeit an
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Selbst wahrgenommene Funktionsfähigkeit und Behinderung (min. 0 Pp. und max. 100 Pp./Element). Maximaler Punkt zeigt an, dass keine Behinderung wahrgenommen wird.
Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
Klinische Teilstudie: Wöchentliche halbstrukturierte Telefoninterviews
Zeitfenster: Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention
Um Compliance, wahrgenommene Wirkungen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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