- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04076878
Auswirkungen der Verwendung des Electrodress Mollii auf Spastik
Auswirkungen der Verwendung des Electrodress Mollii zur Reduzierung von Spastizität und zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Schweden, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Teilnehmer hatten
- vor > 12 Monaten einen Schlaganfall erlitten
- mit Hemiplegie lebten, die die rechte oder linke Körperseite einschließlich der Funktion der oberen und unteren Extremitäten betraf
- waren in der Lage, mit Hilfe oder selbstständig gemäß den Functional Ambulatory Categories (Holden 1984) mit einer Punktzahl von 2-5 zu gehen
- Die Aktivität in der oberen Extremität war gemäß dem Action Research Arm Test (ARAT) (Nordin 2014) eingeschränkt, konnte aber Greif- und Griffbewegungen ausführen
- waren > 17 Jahre alt, in der Lage, Anweisungen sowie schriftliche und mündliche Studieninformationen zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
Ausschlusskriterien:
- keine detektierte neurale Komponente, die den Schwellenwert für Spastik gemäß dem Neuroflexor (> 3,4 Newton) in den Handgelenkbeugern überschreitet
- Kontrakturen, die nicht mit der Durchführung des Neurofexor-Tests oder dem Gehen vereinbar sind
- jede andere Störung mit Auswirkungen auf die Sensomotorik
- alle anderen schweren Begleiterkrankungen (wie Krebs, Herz-Kreislauf-, entzündliche oder psychiatrische Erkrankungen), unkontrollierte Epilepsie oder Blutdruck, größere Operationen im letzten Jahr, implantierte medizinische Geräte
- Schwangerschaft
- BMI>35
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention in einem Mechanismus und einer klinischen Teilstudie
Teilstudie zum Mechanismus: 3 Probesitzungen (Elektroden eingestellt auf 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (Placebo). Patienten und Datensammler wurden bezüglich der randomisierten Reihenfolge der Behandlung bei jeder der 3 Versuchssitzungen (Elektroden eingestellt auf 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (Placebo) verblindet. Klinische Teilstudie: Verwendung des angepassten und individuell eingestellten Ganzkörperanzugs Mollii im häuslichen Setting für 6 Wochen |
Die Mollii-Methode wird in einem eng anliegenden Ganzkörperanzug mit mehreren Elektroden geliefert, die individuell eingestellt werden können.
Die Mollii-Methode verwendet niedrige Frequenzen und niedrige Intensitäten, die sensorische Eingaben hervorrufen, aber keine direkten Muskelkontraktionen hervorrufen.
Der theoretische Hintergrund dieser Behandlungsmethode bezieht sich in erster Linie auf das Konzept der reziproken Hemmung, d.h. dass ein sensorischer Input von einem Muskel die Aktivierung eines antagonistischen Muskels durch die Aktivierung des disynaptischen reziproken Ia-Hemmungswegs hemmen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstudie zum Mechanismus und klinische Teilstudie: NeuroFlexor
Zeitfenster: Mechanismusstudie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden NeuroFlexor-Daten vor, während und 10 Minuten nach der Behandlung bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Klinische Studie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden Neuroflexor-Daten vor und nach der 6-wöchigen Intervention erhoben.
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Maßnahme im Zusammenhang mit Spastik: Das Neuroflexor-Gerät besteht aus einem tragbaren computergesteuerten Schrittmotorsystem mit einem Hebelarm, der Bewegungen des Handgelenks oder Knöchels mit konstanter Geschwindigkeit erzeugt.
Die passive Widerstandskraft des Hand- oder Fußgelenks wird von einem Kraftaufnehmer aufgezeichnet.
Die Kraft wird dann offline analysiert und der Gesamtwiderstand unter Verwendung eines neurobiomechanischen Computermodells in mechanische und neuronale Komponenten getrennt.
Die neuronale Komponente NeuroFlexor, die den durch den Dehnungsreflex vermittelten Widerstand widerspiegelt, stellt das Hauptergebnis dar.
Das NeuroFlexor Hand- (verwendet in mechanischen und klinischen Teilstudien) und Fußmodul (nur verwendet in mechanischen Teilstudien) ist eine gültige Methode, die die echte Spastik und die mechanischen Beiträge (viskoelastische und Weichteilkomponenten) des Widerstands gegen eine passive Dehnung quantifiziert und unterscheidet .
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Mechanismusstudie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden NeuroFlexor-Daten vor, während und 10 Minuten nach der Behandlung bei jeder Sitzung aufgezeichnet. Klinische Studie: Um die Veränderung zu beurteilen, werden Neuroflexor-Daten vor und nach der 6-wöchigen Intervention erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstudie zum Mechanismus: Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Um die Veränderung zu beurteilen, wird das sEMG vor und nach einer 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung beurteilt.
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Messung im Zusammenhang mit Spastik: Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Signal von spastischen Muskeln in der oberen und unteren Extremität (Flexor carpi radialis, medialer Gastrocnemius und Soleus-Muskeln).
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Um die Veränderung zu beurteilen, wird das sEMG vor und nach einer 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung beurteilt.
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Teilstudie zum Mechanismus: Modifizierte Ashworth-Skala:
Zeitfenster: Vor und nach 60-minütiger Behandlung bei jeder Sitzung, um die Veränderung zu beurteilen
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Klinische Bewertung der Spastik auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine Spastik bis 5 = Steifigkeit
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Vor und nach 60-minütiger Behandlung bei jeder Sitzung, um die Veränderung zu beurteilen
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Teilstudie zum Mechanismus: Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Während der 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung
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Um die wahrgenommenen Auswirkungen jeder Intervention zu bewerten
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Während der 60-minütigen Behandlung bei jeder Sitzung
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Klinische Teilstudie: die Fugl-Meyer-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Beurteilung der motorischen sensorischen Funktion der oberen (min. 0 p und max. 126 p) und unteren Extremität (min. 0 p und max. 86 p).
Der maximale Punkt zeigt an, dass keine Beeinträchtigung festgestellt wurde.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Bewertung der Spastik auf einer 5-Punkte-Skala von 0 = keine Spastik bis 5 = Steifigkeit
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Barthel-Index
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Bewertung der Selbstversorgung und Mobilität (min. 0 P. und max. 100 P.).
Maximaler Punkt zeigt Unabhängigkeit an
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Berg Waage
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Beurteilung des Gleichgewichts (max. 56p).
Maximaler Punkt zeigt keine Einschränkungen im Gleichgewicht an.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Bewertung der kognitiven Funktion (min 0 p und max 30 p).
Maximaler Punkt zeigt keine Beeinträchtigung an.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Action Research Arm Test
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Beurteilung der Aktivität in der oberen Extremität (max. 57 p).
Maximaler Punkt zeigt keine Begrenzung an.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Ein digitales Handdynamometer
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Bewertung der Griffstärke in Kilogramm.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Bewertung der Gehgeschwindigkeit (m/s)
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: 6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Bewertung der Gehausdauer (Meter)
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Functional Ambulation Category
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Bewertung der Selbständigkeit beim Gehen (min. 0 p und max. 5 p) Maximaler Punkt zeigt Unabhängigkeit an
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Stroke Impact Scale
Zeitfenster: Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Selbst wahrgenommene Funktionsfähigkeit und Behinderung (min. 0 Pp. und max. 100 Pp./Element).
Maximaler Punkt zeigt an, dass keine Behinderung wahrgenommen wird.
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Vor und nach der 6-wöchigen Intervention zur Beurteilung der Veränderung
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Klinische Teilstudie: Wöchentliche halbstrukturierte Telefoninterviews
Zeitfenster: Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention
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Um Compliance, wahrgenommene Wirkungen und unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
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Wöchentlich während der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- Mollii for spasticity
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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