- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076878
Effekter av å bruke Electrodress Mollii på spastisitet
Effekter av å bruke Electrodress Mollii for å redusere spastisitet og forbedre funksjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Sverige, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere hadde
- fikk hjerneslag > 12 måneder tidligere
- levde med hemiplegi som påvirker høyre eller venstre side av kroppen, inkludert funksjon i både øvre og nedre ekstremiteter
- var i stand til å gå med assistanse eller selvstendig i henhold til Functional Ambulatory Categories (Holden 1984) med en score på 2-5
- aktivitet i øvre ekstremitet var begrenset i henhold til Action Research Arm-testen (ARAT) (Nordin 2014), men kunne utføre en gripe- og gripebevegelse
- var > 17 år, kunne forstå instruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og kunne uttrykke informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen påvist nevrale komponent som overskrider cut-off for spastisitet i henhold til Neuroflexor (> 3,4 Newton) i håndleddsbøyerne
- kontrakturer som ikke er kompatible med å utføre Neurofexor-testen eller gå
- enhver annen lidelse med innvirkning på sensorimotorisk funksjon
- annen alvorlig samtidig sykdom (som kreft, kardiovaskulær, inflammatorisk eller psykiatrisk sykdom), ukontrollert epilepsi eller blodtrykk, større operasjoner i løpet av det siste året, implantert medisinsk utstyr
- svangerskap
- BMI>35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon i en mekanisme og en klinisk delstudie
Mekanismedelstudie: 3 prøveøkter (elektroder satt til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Pasienter og datasamlere ble blindet i forhold til den randomiserte rekkefølgen av behandlingen ved hver av de 3 prøveøktene (elektroder satt til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Klinisk delstudie: Bruk av den tilpassede og individuelt innsatte kroppsdressen, Mollii, i hjemmemiljøet i 6 uker |
Mollii-metoden leveres i en tettsittende helkroppsdress med flere elektroder som kan stilles inn individuelt.
Mollii-metoden bruker lave frekvenser og lave intensiteter som fremkaller sensoriske input, men som ikke direkte fremkaller muskelsammentrekninger.
Den teoretiske bakgrunnen for denne behandlingsmetoden refererer først og fremst til konseptet gjensidig hemming, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hemme aktiveringen av en antagonistisk muskel gjennom aktivering av den disynaptiske gjensidige Ia-hemmende banen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanismedelstudie og Klinisk delstudie: NeuroFlexor
Tidsramme: Mekanismestudie: For å vurdere endring, registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter etter behandling ved hver økt. Klinisk studie: For å vurdere endring Neuroflexor-data samles inn før og etter 6 ukers intervensjon.
|
Mål relatert til spastisitet: Neuroflexor-enheten består av et bærbart datamaskinstyrt trinnmotorsystem med en spakarm som genererer konstante hastighetsbevegelser i håndleddet eller ankelen.
Den passive motstandskraften til håndleddet eller ankelen registreres av en krafttransduser.
Kraften blir deretter analysert off-line og den totale motstanden deles inn i mekaniske og nevrale komponenter ved hjelp av en nevro-biomekanisk datastyrt modell.
NeuroFlexor nevrale komponent som reflekterer strekkrefleksmediert motstand, representerer hovedresultatet.
NeuroFlexor hånd (brukt i mekanisme og klinisk delstudie) og fotmodul (brukt kun i mechansim delstudie) er en gyldig metode som kvantifiserer og skiller den ekte spastisiteten og de mekaniske bidragene (viskoelastiske og bløtvevskomponenter) til motstanden som motsetter seg en passiv strekk .
|
Mekanismestudie: For å vurdere endring, registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter etter behandling ved hver økt. Klinisk studie: For å vurdere endring Neuroflexor-data samles inn før og etter 6 ukers intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanismedelstudie: Overflateelektromyografi
Tidsramme: For å vurdere endring vurderes sEMG før og etter 60 minutters behandling ved hver økt.
|
Mål relatert til spastisitet: Overflateelektromyografi (sEMG) signal av spastiske muskler i øvre og nedre ekstremitet (flexor carpi radialis, mediale gastrocnemius og soleus muskler).
|
For å vurdere endring vurderes sEMG før og etter 60 minutters behandling ved hver økt.
|
|
Mekanismedelstudie: Modifisert Ashworth-skala:
Tidsramme: Før og etter 60 min behandling ved hver økt for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av spastisitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spastisitet til 5 = rigiditet
|
Før og etter 60 min behandling ved hver økt for å vurdere endring
|
|
Mekanismedelstudie: Semistrukturert intervju
Tidsramme: I løpet av 60 min med behandling ved hver økt
|
For å vurdere opplevd effekt av hver intervensjon
|
I løpet av 60 min med behandling ved hver økt
|
|
Klinisk delstudie: Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av motorisk sensorisk funksjon av øvre (min 0 p og maks 126p) og nedre ekstremitet (min 0 p og maks 86p).
Makspunkt indikerer ingen oppdaget svekkelse.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av spastisitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spastisitet til 5 = rigiditet
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Barthel Index
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Vurdering av egenomsorg og mobilitet (min 0 p og maks 100p).
Maks poeng indikerer uavhengighet
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Berg balanseskala
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av balanse (maks 56p).
Maks poeng indikerer ingen begrensninger i balanse.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Vurdering av kognitiv funksjon (min 0 p og maks 30p).
Maks poeng indikerer ingen verdifall.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Action Research Arm Test
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av aktivitet i overekstremitet (maks 57 p).
Makspunkt indikerer ingen begrensning.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Et digitalt hånddynamometer
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av grepsstyrke i kilo.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: 10 meter gangtest
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av ganghastighet (m/s)
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: 6 min gangtest
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Klinisk vurdering av gangutholdenhet (meter)
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Functional Ambulation Category
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Vurdering av selvstendighet ved gange (min 0 p og maks 5p) Maks poeng indikerer uavhengighet
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
Selvopplevd fungering og funksjonshemming (min 0 p og maks 100p/stk).
Maks poeng indikerer ingen opplevd funksjonshemming.
|
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
|
|
Klinisk delstudie: Ukentlig semistrukturert telefonintervju
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 ukers intervensjon
|
For å vurdere etterlevelse, opplevde effekter og uønskede hendelser.
|
Ukentlig i løpet av 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mollii for spasticity
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .