Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å bruke Electrodress Mollii på spastisitet

30. august 2019 oppdatert av: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Effekter av å bruke Electrodress Mollii for å redusere spastisitet og forbedre funksjon etter hjerneslag.

Spastisitet er en vanlig manifestasjon av lesjoner i sentrale motoriske veier, som etter hjerneslag, traumatisk hjerne- eller ryggmargsskade og ved cerebral parese og er assosiert med økte funksjonsnedsettelser og funksjonshemninger. Spastisitet kan være assosiert med smerter og kontrakturer, forårsaket av muskelsvakhet, redusert muskellengde og volum som øker funksjonshemmingen. Behandlinger av spastisitet omfatter fysioterapi, farmakologiske midler og kirurgisk behandling. Nylig konkluderte en systematisk oversikt at transkutan, elektrisk nervestimulering kan ha gunstige effekter på spastisitet og aktivitetsutførelse etter hjerneslag, noe som gir støtte til den nye behandlingsmetoden Mollii, som vil bli evaluert i denne studien. Mollii-drakten gir elektrisk stimulering gjennom flere elektroder plasseres i en tettsittende drakt. Denne studien relaterer seg til de kliniske studiene utført ved universitetsavdelingen for rehabiliteringsmedisin ved Danderyds sykehus i Stockholm og omfatter en innledende studie av effekter på spastisitet ("Mekanisk delstudie") og en påfølgende, eksplorativ behandlingsstudie ("Klinisk delstudie") hos pasienter med spastisitet etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spastisitet er en vanlig manifestasjon av lesjoner i sentrale motoriske veier, som etter hjerneslag, traumatisk hjerne- eller ryggmargsskade og ved cerebral parese og er assosiert med økte funksjonsnedsettelser og funksjonshemninger. Spastisitet kan være assosiert med smerter og kontrakturer, forårsaket av muskelsvakhet, redusert muskellengde og volum som øker funksjonshemmingen. Behandlinger av spastisitet omfatter fysioterapi, farmakologiske midler og kirurgisk behandling. Nylig konkluderte en systematisk oversikt at transkutan, elektrisk nervestimulering kan ha gunstige effekter på spastisitet og aktivitetsutførelse etter hjerneslag, noe som gir støtte til den nye behandlingsmetoden Mollii, som vil bli evaluert i denne studien. Mollii-metoden er utviklet av Inervetions , som er et lite svensk med-teknologiselskap, og representerer en innovativ tilnærming for ikke-invasiv elektrostimulering for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon. Den teoretiske bakgrunnen for denne behandlingsmetoden refererer først og fremst til begrepet gjensidig hemming, dvs. at sensoriske input fra en muskel kan hemme aktiveringen av en antagonistisk muskel. Påføringen av Mollii tar således sikte på å stimulere en muskel, f.eks. den fremre tibialmuskelen i underbenet for å redusere refleksmediert overaktivitet, dvs. spastisitet, i leggmuskulaturen ved å indusere gjensidig hemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere hadde

  • fikk hjerneslag > 12 måneder tidligere
  • levde med hemiplegi som påvirker høyre eller venstre side av kroppen, inkludert funksjon i både øvre og nedre ekstremiteter
  • var i stand til å gå med assistanse eller selvstendig i henhold til Functional Ambulatory Categories (Holden 1984) med en score på 2-5
  • aktivitet i øvre ekstremitet var begrenset i henhold til Action Research Arm-testen (ARAT) (Nordin 2014), men kunne utføre en gripe- og gripebevegelse
  • var > 17 år, kunne forstå instruksjoner samt skriftlig og muntlig studieinformasjon og kunne uttrykke informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen påvist nevrale komponent som overskrider cut-off for spastisitet i henhold til Neuroflexor (> 3,4 Newton) i håndleddsbøyerne
  • kontrakturer som ikke er kompatible med å utføre Neurofexor-testen eller gå
  • enhver annen lidelse med innvirkning på sensorimotorisk funksjon
  • annen alvorlig samtidig sykdom (som kreft, kardiovaskulær, inflammatorisk eller psykiatrisk sykdom), ukontrollert epilepsi eller blodtrykk, større operasjoner i løpet av det siste året, implantert medisinsk utstyr
  • svangerskap
  • BMI>35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon i en mekanisme og en klinisk delstudie

Mekanismedelstudie: 3 prøveøkter (elektroder satt til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Pasienter og datasamlere ble blindet i forhold til den randomiserte rekkefølgen av behandlingen ved hver av de 3 prøveøktene (elektroder satt til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Klinisk delstudie: Bruk av den tilpassede og individuelt innsatte kroppsdressen, Mollii, i hjemmemiljøet i 6 uker

Mollii-metoden leveres i en tettsittende helkroppsdress med flere elektroder som kan stilles inn individuelt. Mollii-metoden bruker lave frekvenser og lave intensiteter som fremkaller sensoriske input, men som ikke direkte fremkaller muskelsammentrekninger. Den teoretiske bakgrunnen for denne behandlingsmetoden refererer først og fremst til konseptet gjensidig hemming, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hemme aktiveringen av en antagonistisk muskel gjennom aktivering av den disynaptiske gjensidige Ia-hemmende banen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismedelstudie og Klinisk delstudie: NeuroFlexor
Tidsramme: Mekanismestudie: For å vurdere endring, registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter etter behandling ved hver økt. Klinisk studie: For å vurdere endring Neuroflexor-data samles inn før og etter 6 ukers intervensjon.
Mål relatert til spastisitet: Neuroflexor-enheten består av et bærbart datamaskinstyrt trinnmotorsystem med en spakarm som genererer konstante hastighetsbevegelser i håndleddet eller ankelen. Den passive motstandskraften til håndleddet eller ankelen registreres av en krafttransduser. Kraften blir deretter analysert off-line og den totale motstanden deles inn i mekaniske og nevrale komponenter ved hjelp av en nevro-biomekanisk datastyrt modell. NeuroFlexor nevrale komponent som reflekterer strekkrefleksmediert motstand, representerer hovedresultatet. NeuroFlexor hånd (brukt i mekanisme og klinisk delstudie) og fotmodul (brukt kun i mechansim delstudie) er en gyldig metode som kvantifiserer og skiller den ekte spastisiteten og de mekaniske bidragene (viskoelastiske og bløtvevskomponenter) til motstanden som motsetter seg en passiv strekk .
Mekanismestudie: For å vurdere endring, registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter etter behandling ved hver økt. Klinisk studie: For å vurdere endring Neuroflexor-data samles inn før og etter 6 ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismedelstudie: Overflateelektromyografi
Tidsramme: For å vurdere endring vurderes sEMG før og etter 60 minutters behandling ved hver økt.
Mål relatert til spastisitet: Overflateelektromyografi (sEMG) signal av spastiske muskler i øvre og nedre ekstremitet (flexor carpi radialis, mediale gastrocnemius og soleus muskler).
For å vurdere endring vurderes sEMG før og etter 60 minutters behandling ved hver økt.
Mekanismedelstudie: Modifisert Ashworth-skala:
Tidsramme: Før og etter 60 min behandling ved hver økt for å vurdere endring
Klinisk vurdering av spastisitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spastisitet til 5 = rigiditet
Før og etter 60 min behandling ved hver økt for å vurdere endring
Mekanismedelstudie: Semistrukturert intervju
Tidsramme: I løpet av 60 min med behandling ved hver økt
For å vurdere opplevd effekt av hver intervensjon
I løpet av 60 min med behandling ved hver økt
Klinisk delstudie: Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av motorisk sensorisk funksjon av øvre (min 0 p og maks 126p) og nedre ekstremitet (min 0 p og maks 86p). Makspunkt indikerer ingen oppdaget svekkelse.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av spastisitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spastisitet til 5 = rigiditet
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Barthel Index
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Vurdering av egenomsorg og mobilitet (min 0 p og maks 100p). Maks poeng indikerer uavhengighet
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Berg balanseskala
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av balanse (maks 56p). Maks poeng indikerer ingen begrensninger i balanse.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Vurdering av kognitiv funksjon (min 0 p og maks 30p). Maks poeng indikerer ingen verdifall.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Action Research Arm Test
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av aktivitet i overekstremitet (maks 57 p). Makspunkt indikerer ingen begrensning.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Et digitalt hånddynamometer
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av grepsstyrke i kilo.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: 10 meter gangtest
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av ganghastighet (m/s)
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: 6 min gangtest
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk vurdering av gangutholdenhet (meter)
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Functional Ambulation Category
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Vurdering av selvstendighet ved gange (min 0 p og maks 5p) Maks poeng indikerer uavhengighet
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Selvopplevd fungering og funksjonshemming (min 0 p og maks 100p/stk). Maks poeng indikerer ingen opplevd funksjonshemming.
Før og etter 6 ukers intervensjon for å vurdere endring
Klinisk delstudie: Ukentlig semistrukturert telefonintervju
Tidsramme: Ukentlig i løpet av 6 ukers intervensjon
For å vurdere etterlevelse, opplevde effekter og uønskede hendelser.
Ukentlig i løpet av 6 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere