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Efectos del uso de Electrodress Mollii en la espasticidad

30 de agosto de 2019 actualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Efectos del uso de Electrodress Mollii para reducir la espasticidad y mejorar el funcionamiento después de un accidente cerebrovascular.

La espasticidad es una manifestación común de las lesiones de las vías motoras centrales, como después de un accidente cerebrovascular, una lesión traumática del cerebro o de la médula espinal y en la parálisis cerebral, y se asocia con mayores deficiencias y discapacidades. La espasticidad puede estar asociada con dolor y contracturas, causadas por debilidad muscular, longitud y volumen musculares reducidos que se suman a la discapacidad. Los tratamientos de la espasticidad comprenden fisioterapia, agentes farmacológicos y tratamiento quirúrgico. Recientemente, una revisión sistemática concluyó que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede tener efectos beneficiosos sobre la espasticidad y el rendimiento de la actividad después de un accidente cerebrovascular, lo que respalda el nuevo método de tratamiento Mollii, que se evaluará en este estudio. El traje Mollii proporciona estimulación eléctrica a través de múltiples electrodos coloca en un traje ajustado. Este estudio se relaciona con los ensayos clínicos realizados en el departamento universitario de medicina de rehabilitación del Hospital Danderyd de Estocolmo y comprende un estudio inicial de los efectos sobre la espasticidad ("subestudio mecánico") y un ensayo de tratamiento exploratorio posterior ("subestudio clínico") en pacientes con espasticidad después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espasticidad es una manifestación común de las lesiones de las vías motoras centrales, como después de un accidente cerebrovascular, una lesión traumática del cerebro o de la médula espinal y en la parálisis cerebral, y se asocia con mayores deficiencias y discapacidades. La espasticidad puede estar asociada con dolor y contracturas, causadas por debilidad muscular, longitud y volumen musculares reducidos que se suman a la discapacidad. Los tratamientos de la espasticidad comprenden fisioterapia, agentes farmacológicos y tratamiento quirúrgico. Recientemente, una revisión sistemática concluyó que la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea puede tener efectos beneficiosos sobre la espasticidad y el rendimiento de la actividad después de un accidente cerebrovascular, lo que respalda el nuevo método de tratamiento Mollii, que se evaluará en este estudio. El método Mollii ha sido desarrollado por Inervetions , que es una pequeña empresa sueca de tecnología médica y representa un enfoque innovador para la electroestimulación no invasiva para reducir la espasticidad y mejorar la función motora. El trasfondo teórico de este método de tratamiento se refiere principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la entrada sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista. Por lo tanto, la aplicación de Mollii tiene como objetivo estimular un músculo, p. el músculo tibial anterior de la parte inferior de la pierna con el fin de reducir la hiperactividad mediada por reflejo, es decir, la espasticidad, en los músculos de la pantorrilla mediante la inducción de una inhibición recíproca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suecia, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles tenían

  • sufrió un ictus > 12 meses antes
  • vivían con hemiplejía que afectaba el lado derecho o izquierdo del cuerpo, incluida la función de las extremidades superiores e inferiores
  • fueron capaces de caminar con ayuda o de forma independiente según las categorías ambulatorias funcionales (Holden 1984) con una puntuación de 2 a 5
  • la actividad en la extremidad superior estaba limitada según la prueba Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), pero podía realizar un movimiento de agarre y agarre
  • tenían más de 17 años, eran capaces de comprender las instrucciones, así como la información escrita y oral del estudio y podían expresar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no se detectó ningún componente neural que exceda el límite para la espasticidad según el Neuroflexor (> 3, 4 Newton) en los flexores de la muñeca
  • contracturas no compatibles con la realización del test Neurofexor o la marcha
  • cualquier otro trastorno con un impacto en la función sensoriomotora
  • cualquier otra enfermedad grave concomitante (como cáncer, enfermedad cardiovascular, inflamatoria o psiquiátrica), epilepsia o presión arterial no controlada, cirugía mayor durante el último año, cualquier dispositivo médico implantado
  • el embarazo
  • IMC>35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en un Mecanismo y un subestudio Clínico

Subestudio del mecanismo: 3 sesiones de prueba (electrodos establecidos en 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Los pacientes y los recolectores de datos estaban cegados en cuanto al orden aleatorio del tratamiento en cada una de las 3 sesiones de prueba (electrodos configurados en 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Subestudio clínico: uso del traje de cuerpo ajustado y ajustado individualmente, Mollii, en el hogar durante 6 semanas

El método Mollii se proporciona en un traje ajustado de cuerpo entero con múltiples electrodos que se pueden configurar individualmente. El método Mollii utiliza frecuencias bajas e intensidades bajas que evocan información sensorial pero no provocan directamente contracciones musculares. El trasfondo teórico de este método de tratamiento se refiere principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la entrada sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista a través de la activación de la vía inhibidora Ia recíproca disináptica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio de mecanismo y subestudio clínico: NeuroFlexor
Periodo de tiempo: Estudio del mecanismo: para evaluar el cambio, los datos de NeuroFlexor se registran antes, durante y 10 minutos después del tratamiento en cada sesión. Estudio clínico: para evaluar el cambio, se recopilan datos de Neuroflexor antes y después de la intervención de 6 semanas.
Medida relacionada con la espasticidad: El dispositivo Neuroflexor comprende un sistema de motor paso a paso controlado por computadora portátil con un brazo de palanca que genera movimientos de velocidad constante de la muñeca o el tobillo. La fuerza de resistencia pasiva de la muñeca o el tobillo se registra mediante un transductor de fuerza. Luego, la fuerza se analiza fuera de línea y la resistencia total se separa en componentes mecánicos y neurales utilizando un modelo computarizado neurobiomecánico. El componente neural de NeuroFlexor que refleja la resistencia mediada por el reflejo de estiramiento representa el resultado principal. El módulo de mano (utilizado en el subestudio clínico y de mecanismo) y el módulo de pie (utilizado solo en el subestudio de mecanismo) de NeuroFlexor es un método válido que cuantifica y distingue la espasticidad genuina y las contribuciones mecánicas (componentes viscoelásticos y de tejido blando) de la resistencia que se opone a un estiramiento pasivo. .
Estudio del mecanismo: para evaluar el cambio, los datos de NeuroFlexor se registran antes, durante y 10 minutos después del tratamiento en cada sesión. Estudio clínico: para evaluar el cambio, se recopilan datos de Neuroflexor antes y después de la intervención de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio del mecanismo: electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, se evalúan sEMG antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión.
Medida relacionada con la espasticidad: Señal de electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos espásticos del miembro superior e inferior (flexor radial del carpo, gastrocnemio medial y músculos sóleo).
Para evaluar el cambio, se evalúan sEMG antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión.
Subestudio del mecanismo: Escala de Ashworth modificada:
Periodo de tiempo: Antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión para evaluar el cambio
Evaluación clínica de la espasticidad en una escala de 5 puntos que va desde 0 = sin espasticidad hasta 5 = rigidez
Antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión para evaluar el cambio
Subestudio del mecanismo: entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Durante los 60 min de tratamiento en cada sesión
Evaluar los efectos percibidos de cada intervención
Durante los 60 min de tratamiento en cada sesión
Subestudio clínico: la escala Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica de la función sensorial motora de la extremidad superior (mín. 0 p y máx. 126p) e inferior (mín. 0 p y máx. 86p). El punto máximo indica que no se ha detectado ningún deterioro.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica de la espasticidad en una escala de 5 puntos que va desde 0 = sin espasticidad hasta 5 = rigidez
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Valoración de autocuidado y movilidad (min 0p y max 100p). El punto máximo indica independencia
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: balanza de Berg
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica del equilibrio (máx. 56p). El punto máximo indica que no hay limitaciones en el equilibrio.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación de la función cognitiva (min 0p y max 30p). El punto máximo indica que no hay deterioro.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica de actividad en extremidad superior (máx. 57 p). El punto máximo indica que no hay limitación.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: un dinamómetro de mano digital
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Valoración clínica de la fuerza de prensión en kilogramos.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica de la velocidad de la marcha (m/s)
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Evaluación clínica de la resistencia a la marcha (metros)
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Valoración de la indencia en la marcha (min 0p y max 5p) El punto máximo indica independencia
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Autopercepción de funcionamiento y discapacidad (mín. 0p y máx. 100p/artículo). El punto máximo indica que no se percibe una discapacidad.
Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
Subestudio clínico: Entrevista telefónica semanal semiestructurada
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 6 semanas
Evaluar el cumplimiento, los efectos percibidos y los eventos adversos.
Semanalmente durante la intervención de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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