- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04076878
Efectos del uso de Electrodress Mollii en la espasticidad
Efectos del uso de Electrodress Mollii para reducir la espasticidad y mejorar el funcionamiento después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suecia, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles tenían
- sufrió un ictus > 12 meses antes
- vivían con hemiplejía que afectaba el lado derecho o izquierdo del cuerpo, incluida la función de las extremidades superiores e inferiores
- fueron capaces de caminar con ayuda o de forma independiente según las categorías ambulatorias funcionales (Holden 1984) con una puntuación de 2 a 5
- la actividad en la extremidad superior estaba limitada según la prueba Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), pero podía realizar un movimiento de agarre y agarre
- tenían más de 17 años, eran capaces de comprender las instrucciones, así como la información escrita y oral del estudio y podían expresar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no se detectó ningún componente neural que exceda el límite para la espasticidad según el Neuroflexor (> 3, 4 Newton) en los flexores de la muñeca
- contracturas no compatibles con la realización del test Neurofexor o la marcha
- cualquier otro trastorno con un impacto en la función sensoriomotora
- cualquier otra enfermedad grave concomitante (como cáncer, enfermedad cardiovascular, inflamatoria o psiquiátrica), epilepsia o presión arterial no controlada, cirugía mayor durante el último año, cualquier dispositivo médico implantado
- el embarazo
- IMC>35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en un Mecanismo y un subestudio Clínico
Subestudio del mecanismo: 3 sesiones de prueba (electrodos establecidos en 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Los pacientes y los recolectores de datos estaban cegados en cuanto al orden aleatorio del tratamiento en cada una de las 3 sesiones de prueba (electrodos configurados en 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Subestudio clínico: uso del traje de cuerpo ajustado y ajustado individualmente, Mollii, en el hogar durante 6 semanas |
El método Mollii se proporciona en un traje ajustado de cuerpo entero con múltiples electrodos que se pueden configurar individualmente.
El método Mollii utiliza frecuencias bajas e intensidades bajas que evocan información sensorial pero no provocan directamente contracciones musculares.
El trasfondo teórico de este método de tratamiento se refiere principalmente al concepto de inhibición recíproca, es decir, que la entrada sensorial de un músculo puede inhibir la activación de un músculo antagonista a través de la activación de la vía inhibidora Ia recíproca disináptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio de mecanismo y subestudio clínico: NeuroFlexor
Periodo de tiempo: Estudio del mecanismo: para evaluar el cambio, los datos de NeuroFlexor se registran antes, durante y 10 minutos después del tratamiento en cada sesión. Estudio clínico: para evaluar el cambio, se recopilan datos de Neuroflexor antes y después de la intervención de 6 semanas.
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Medida relacionada con la espasticidad: El dispositivo Neuroflexor comprende un sistema de motor paso a paso controlado por computadora portátil con un brazo de palanca que genera movimientos de velocidad constante de la muñeca o el tobillo.
La fuerza de resistencia pasiva de la muñeca o el tobillo se registra mediante un transductor de fuerza.
Luego, la fuerza se analiza fuera de línea y la resistencia total se separa en componentes mecánicos y neurales utilizando un modelo computarizado neurobiomecánico.
El componente neural de NeuroFlexor que refleja la resistencia mediada por el reflejo de estiramiento representa el resultado principal.
El módulo de mano (utilizado en el subestudio clínico y de mecanismo) y el módulo de pie (utilizado solo en el subestudio de mecanismo) de NeuroFlexor es un método válido que cuantifica y distingue la espasticidad genuina y las contribuciones mecánicas (componentes viscoelásticos y de tejido blando) de la resistencia que se opone a un estiramiento pasivo. .
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Estudio del mecanismo: para evaluar el cambio, los datos de NeuroFlexor se registran antes, durante y 10 minutos después del tratamiento en cada sesión. Estudio clínico: para evaluar el cambio, se recopilan datos de Neuroflexor antes y después de la intervención de 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio del mecanismo: electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Para evaluar el cambio, se evalúan sEMG antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión.
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Medida relacionada con la espasticidad: Señal de electromiografía de superficie (sEMG) de los músculos espásticos del miembro superior e inferior (flexor radial del carpo, gastrocnemio medial y músculos sóleo).
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Para evaluar el cambio, se evalúan sEMG antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión.
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Subestudio del mecanismo: Escala de Ashworth modificada:
Periodo de tiempo: Antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de la espasticidad en una escala de 5 puntos que va desde 0 = sin espasticidad hasta 5 = rigidez
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Antes y después de 60 min de tratamiento en cada sesión para evaluar el cambio
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Subestudio del mecanismo: entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: Durante los 60 min de tratamiento en cada sesión
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Evaluar los efectos percibidos de cada intervención
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Durante los 60 min de tratamiento en cada sesión
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Subestudio clínico: la escala Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de la función sensorial motora de la extremidad superior (mín. 0 p y máx. 126p) e inferior (mín. 0 p y máx. 86p).
El punto máximo indica que no se ha detectado ningún deterioro.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de la espasticidad en una escala de 5 puntos que va desde 0 = sin espasticidad hasta 5 = rigidez
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Valoración de autocuidado y movilidad (min 0p y max 100p).
El punto máximo indica independencia
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: balanza de Berg
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica del equilibrio (máx. 56p).
El punto máximo indica que no hay limitaciones en el equilibrio.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación de la función cognitiva (min 0p y max 30p).
El punto máximo indica que no hay deterioro.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de actividad en extremidad superior (máx. 57 p).
El punto máximo indica que no hay limitación.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: un dinamómetro de mano digital
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Valoración clínica de la fuerza de prensión en kilogramos.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de la velocidad de la marcha (m/s)
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Evaluación clínica de la resistencia a la marcha (metros)
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Valoración de la indencia en la marcha (min 0p y max 5p) El punto máximo indica independencia
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Autopercepción de funcionamiento y discapacidad (mín. 0p y máx. 100p/artículo).
El punto máximo indica que no se percibe una discapacidad.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas para evaluar el cambio
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Subestudio clínico: Entrevista telefónica semanal semiestructurada
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Evaluar el cumplimiento, los efectos percibidos y los eventos adversos.
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Semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- Mollii for spasticity
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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