Elektrodressin Mollii käytön vaikutukset spastisuuteen
perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Elektrodress Molliin käytön vaikutukset spastisuuden vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen aivohalvauksen jälkeen.
Spastisuus on yleinen ilmentymä keskusmotoristen teiden vaurioista, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivo- tai selkäydinvamman ja aivohalvauksen jälkeen, ja se liittyy lisääntyneisiin vammoihin ja vammoihin.
Spastisuus voi liittyä kipuun ja kontraktuureihin, jotka johtuvat lihasheikkoudesta, lihasten pituuden ja volyymin pienenemisestä, jotka lisäävät vammaisuutta. Spastisuuden hoidot sisältävät fysioterapiaa, lääkeaineita ja kirurgista hoitoa.
Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla voi olla edullisia vaikutuksia spastisuuteen ja aktiivisuussuorituskykyyn aivohalvauksen jälkeen, mikä tukee tässä tutkimuksessa arvioitavaa uutta Mollii-hoitomenetelmää. Mollii-puku tarjoaa sähköstimulaatiota useiden eri toimintojen kautta. elektrodit asetetaan tiukasti istuvaan pukuun.
Tämä tutkimus liittyy kliinisiin tutkimuksiin, jotka tehtiin Tukholman Danderydin sairaalan yliopistollisessa kuntoutuslääketieteen osastolla, ja se käsittää alustavan tutkimuksen vaikutuksista spastisuuteen ("mekaaninen osatutkimus") ja seuraavan tutkivan hoitokokeen ("Kliininen osatutkimus") potilailla. spastisuus aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spastisuus on yleinen ilmentymä keskusmotoristen teiden vaurioista, kuten aivohalvauksen, traumaattisen aivo- tai selkäydinvamman ja aivohalvauksen jälkeen, ja se liittyy lisääntyneisiin vammoihin ja vammoihin.
Spastisuus voi liittyä kipuun ja kontraktuureihin, jotka johtuvat lihasheikkoudesta, lihasten pituuden ja volyymin pienenemisestä, jotka lisäävät vammaisuutta. Spastisuuden hoidot sisältävät fysioterapiaa, lääkeaineita ja kirurgista hoitoa.
Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla voi olla edullisia vaikutuksia spastisuuteen ja aktiivisuussuoritukseen aivohalvauksen jälkeen, mikä tukee tässä tutkimuksessa arvioitavaa uutta Mollii-hoitomenetelmää. Mollii-menetelmän on kehittänyt Inervetions. , joka on pieni ruotsalainen lääketieteen teknologiayritys ja edustaa innovatiivista lähestymistapaa ei-invasiiviseen sähköstimulaatioon spastisuuden vähentämiseksi ja motorisen toiminnan parantamiseksi.
Tämän hoitomenetelmän teoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti vastavuoroisen inhibition käsitteeseen, eli siihen, että lihaksesta tuleva sensorinen syöttö voi estää antagonistisen lihaksen aktivoitumisen.
Mollii-sovelluksella pyritään siis stimuloimaan lihasta, esim. säären anteriorinen säärilihas vähentääkseen refleksivälitteistä yliaktiivisuutta, eli spastisuutta, pohkeen lihaksissa indusoimalla vastavuoroista estoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Ruotsi, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisilla osallistujilla oli
- sai aivohalvauksen > 12 kuukautta aikaisemmin
- elivät hemiplegian kanssa, joka vaikutti vartalon oikeaan tai vasempaan puoleen, mukaan lukien sekä ylä- että alaraajojen toiminta
- pystyivät kävelemään avustuksella tai itsenäisesti funktionaalisten ambulatoristen kategorioiden (Holden 1984) mukaisesti arvosanalla 2-5
- aktiivisuus yläraajoissa oli rajoitettua Action Research Arm -testin (ARAT) (Nordin 2014) mukaan, mutta se pystyi suorittamaan tartunta- ja pitoliikkeen
- olivat yli 17-vuotiaita, pystyivät ymmärtämään ohjeita sekä kirjallisia ja suullisia tutkimustietoja ja pystyivät ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- ei havaittu hermokomponenttia, joka ylittää spastisuuden rajan neuroflexorin (> 3,4 Newtonia) mukaan ranteen koukistajissa
- kontraktuurit, jotka eivät ole yhteensopivia Neurofexor-testin tai kävelyn kanssa
- mikä tahansa muu häiriö, joka vaikuttaa sensomotoriseen toimintaan
- mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus (kuten syöpä, sydän- ja verisuonitauti, tulehduksellinen tai psykiatrinen sairaus), hallitsematon epilepsia tai verenpaine, suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana, implantoidut lääkinnälliset laitteet
- raskaus
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio mekanismissa ja kliinisessä alatutkimuksessa
Mekanismialatutkimus: 3 koeistuntoa (elektrodit asetettu arvoon 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (plasebo). Potilaat ja tiedonkerääjät sokeutettiin satunnaistetun hoidon järjestyksen suhteen kussakin kolmesta koeistunnosta (elektrodit asetettu arvoon 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (plasebo). Kliininen alatutkimus: istuvan ja yksilöllisesti asennetun Mollii-vartalopuvun käyttö kotiympäristössä 6 viikon ajan |
Mollii-menetelmä toimitetaan tiukasti istuvassa kokovartalopuvussa, jossa on useita elektrodeja, jotka voidaan säätää erikseen.
Mollii-menetelmä käyttää matalia taajuuksia ja matalia intensiteettejä, jotka herättävät aistisyötteen, mutta eivät suoraan saa aikaan lihasten supistuksia.
Tämän hoitomenetelmän teoreettinen tausta viittaa ensisijaisesti vastavuoroisen inhibition käsitteeseen, eli siihen, että lihaksesta tuleva sensorinen syöttö voi estää antagonistisen lihaksen aktivoitumisen disynaptisen resiprookin Ia-inhibiittoreitin aktivoitumisen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekanismi-alatutkimus ja kliininen osatutkimus: NeuroFlexor
Aikaikkuna: Mekanismitutkimus: Muutoksen arvioimiseksi NeuroFlexor-tiedot tallennetaan ennen hoitoa, sen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen jokaisella hoitokerralla. Kliininen tutkimus: Muutoksen arvioimiseksi Neuroflexor-tiedot kerätään ennen ja jälkeen 6 viikon toimenpiteen.
|
Spastisuuteen liittyvä toimenpide: Neuroflexor-laite koostuu kannettavasta tietokoneohjatusta askelmoottorijärjestelmästä, jossa on vipuvarsi, joka tuottaa vakionopeudella ranteen tai nilkan liikkeitä.
Ranteen tai nilkan passiivinen resistiivinen voima tallennetaan voimaanturilla.
Voima analysoidaan sitten offline-tilassa ja kokonaisvastus erotetaan mekaanisiin ja hermokomponentteihin käyttämällä neurobiomekaanista tietokonemallia.
NeuroFlexor-hermokomponentti, joka heijastaa venytysrefleksivälitteistä vastusta, edustaa päätulosta.
NeuroFlexor-käsi (käytetään mekanismin ja kliinisen osatutkimuksessa) ja jalkamoduuli (käytetään vain mechansim-alatutkimuksessa) on pätevä menetelmä, joka määrittää ja erottaa passiivista venytystä vastustavan vastuksen aidon spastisuuden ja mekaaniset osuudet (viskoelastiset ja pehmytkudoskomponentit). .
|
Mekanismitutkimus: Muutoksen arvioimiseksi NeuroFlexor-tiedot tallennetaan ennen hoitoa, sen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen jokaisella hoitokerralla. Kliininen tutkimus: Muutoksen arvioimiseksi Neuroflexor-tiedot kerätään ennen ja jälkeen 6 viikon toimenpiteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekanismialatutkimus: Pintaelektromyografia
Aikaikkuna: Muutoksen arvioimiseksi sEMG arvioidaan ennen ja jälkeen 60 minuutin hoidon jokaisella hoitokerralla.
|
Spastisuuteen liittyvä toimenpide: Pintaelektromyografia (sEMG) signaali spastisista lihaksista ylä- ja alaraajassa (flexor carpi radialis, mediaal gastrocnemius ja soleus lihakset).
|
Muutoksen arvioimiseksi sEMG arvioidaan ennen ja jälkeen 60 minuutin hoidon jokaisella hoitokerralla.
|
|
Mekanismialatutkimus: Modifioitu Ashworth-asteikko:
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 60 minuutin hoidon jokaisella istunnolla muutoksen arvioimiseksi
|
Spastisuuden kliininen arviointi 5 pisteen asteikolla 0 = ei spastisuutta 5 = jäykkyys
|
Ennen ja jälkeen 60 minuutin hoidon jokaisella istunnolla muutoksen arvioimiseksi
|
|
Mekanismiosatutkimus: Puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon 60 minuutin hoidon aikana
|
Arvioida kunkin toimenpiteen havaitut vaikutukset
|
Jokaisen istunnon 60 minuutin hoidon aikana
|
|
Kliininen alatutkimus: Fugl-Meyerin asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Yläraajojen (min 0 p ja max 126 p) ja alaraajan (min 0 p ja max 86 p) motorisen sensorisen toiminnan kliininen arviointi.
Maksimipiste tarkoittaa, että ei havaittu heikkenemistä.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Spastisuuden kliininen arviointi 5 pisteen asteikolla 0 = ei spastisuutta 5 = jäykkyys
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Itsehoidon ja liikkuvuuden arviointi (min 0 p ja max 100 p).
Maksimipiste tarkoittaa itsenäisyyttä
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Bergin tasapainoasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Tasapainon kliininen arviointi (max 56p).
Maksimipiste ilmaisee, ettei tasapainossa ole rajoituksia.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Montreal Cognitive Assessment
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi (min 0 p ja max 30 p).
Maksimipiste ei osoita heikkenemistä.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Action Research Arm Test
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kliininen arvio aktiivisuudesta yläraajoissa (max 57 p).
Maksimipiste ei rajoita.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Digitaalinen käsidynamometri
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kliininen pitovoiman arvio kilogrammoina.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen osatutkimus: 10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kliininen arvio kävelynopeudesta (m/s)
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen osatutkimus: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kliininen arvio kävelykestävyydestä (metreinä)
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Funktionaalinen ambulaatioluokka
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Kävelyn indenssin arviointi (min 0 p ja max 5p) Max pisteet osoittavat riippumattomuutta
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen alatutkimus: Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
Itsenäinen toimintakyky ja vammaisuus (min 0 p ja max 100 p/kpl).
Maksimipiste ilmaisee, ettei havaittu vammaisuutta.
|
Ennen ja jälkeen 6 viikon interventiota muutoksen arvioimiseksi
|
|
Kliininen osatutkimus: Viikoittainen puolistrukturoitu puhelinhaastattelu
Aikaikkuna: Viikoittain 6 viikon hoidon aikana
|
Arvioida noudattamista, havaittuja vaikutuksia ja haittatapahtumia.
|
Viikoittain 6 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mollii for spasticity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .