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Effetti dell'uso dell'elettrodress Mollii sulla spasticità

30 agosto 2019 aggiornato da: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Effetti dell'utilizzo di Electrodress Mollii per ridurre la spasticità e migliorare il funzionamento dopo l'ictus.

La spasticità è una manifestazione comune delle lesioni delle vie motorie centrali, come dopo un ictus, una lesione cerebrale traumatica o del midollo spinale e nella paralisi cerebrale ed è associata a maggiori menomazioni e disabilità. La spasticità può essere associata a dolore e contratture, causati da debolezza muscolare, riduzione della lunghezza e del volume dei muscoli che si aggiungono alla disabilità. I ​​trattamenti della spasticità comprendono terapia fisica, agenti farmacologici e trattamento chirurgico. Recentemente, una revisione sistematica ha concluso che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea può avere effetti benefici sulla spasticità e sulle prestazioni dell'attività dopo l'ictus, il che supporta il nuovo metodo di trattamento Mollii, che sarà valutato in questo studio. La tuta Mollii fornisce stimolazione elettrica attraverso molteplici elettrodi posti in una tuta aderente. Questo studio si riferisce agli studi clinici condotti presso il dipartimento universitario di medicina riabilitativa dell'ospedale Danderyd di Stoccolma e comprende uno studio iniziale sugli effetti sulla spasticità ("Sottostudio meccanico") e un successivo studio esplorativo di trattamento ("Sottostudio clinico") in pazienti con spasticità dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spasticità è una manifestazione comune delle lesioni delle vie motorie centrali, come dopo un ictus, una lesione cerebrale traumatica o del midollo spinale e nella paralisi cerebrale ed è associata a maggiori menomazioni e disabilità. La spasticità può essere associata a dolore e contratture, causati da debolezza muscolare, riduzione della lunghezza e del volume dei muscoli che si aggiungono alla disabilità. I ​​trattamenti della spasticità comprendono terapia fisica, agenti farmacologici e trattamento chirurgico. Recentemente, una revisione sistematica ha concluso che la stimolazione nervosa elettrica transcutanea può avere effetti benefici sulla spasticità e sulle prestazioni dell'attività dopo l'ictus, il che supporta il nuovo metodo di trattamento Mollii, che sarà valutato in questo studio. Il metodo Mollii è stato sviluppato da Inervetions , che è una piccola azienda svedese di tecnologia medica, e rappresenta un approccio innovativo per l'elettrostimolazione non invasiva per ridurre la spasticità e migliorare la funzione motoria. Il background teorico di questo metodo di trattamento si riferisce principalmente al concetto di inibizione reciproca, vale a dire che l'input sensoriale da un muscolo può inibire l'attivazione di un muscolo antagonista. Pertanto, l'applicazione di Mollii mira a stimolare un muscolo, ad es. il muscolo tibiale anteriore della parte inferiore della gamba al fine di ridurre l'iperattività mediata dai riflessi, cioè la spasticità, nei muscoli del polpaccio inducendo l'inibizione reciproca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei avevano

  • ha subito un ictus > 12 mesi prima
  • vivevano con emiplegia che interessava il lato destro o sinistro del corpo, inclusa la funzione degli arti superiori e inferiori
  • erano in grado di camminare con assistenza o autonomamente secondo le categorie funzionali ambulatoriali (Holden 1984) con un punteggio di 2-5
  • l'attività degli arti superiori era limitata secondo l'Action Research Arm test (ARAT) (Nordin 2014) ma poteva eseguire un movimento di presa e presa
  • avevano > 17 anni, erano in grado di comprendere istruzioni e informazioni di studio scritte e orali e potevano esprimere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuna componente neurale rilevata che superi il limite per la spasticità secondo il neuroflessore (> 3,4 Newton) nei flessori del polso
  • contratture non compatibili con l'esecuzione del test Neurofexor o con la deambulazione
  • qualsiasi altro disturbo con un impatto sulla funzione sensomotoria
  • qualsiasi altra grave malattia concomitante (come cancro, malattie cardiovascolari, infiammatorie o psichiatriche), epilessia incontrollata o pressione sanguigna, intervento chirurgico importante durante l'ultimo anno, qualsiasi dispositivo medico impiantato
  • gravidanza
  • IMC>35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in un meccanismo e un sottostudio clinico

Sottostudio del meccanismo: 3 sessioni di prova (elettrodi impostati su 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). I pazienti e i raccoglitori di dati sono stati accecati in termini di ordine randomizzato del trattamento in ciascuna delle 3 sessioni di prova (elettrodi impostati su 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Sottostudio clinico: utilizzo della tuta aderente e personalizzata, Mollii, in ambiente domestico per 6 settimane

Il metodo Mollii è fornito in una tuta aderente per tutto il corpo con più elettrodi che possono essere impostati individualmente. Il metodo Mollii utilizza basse frequenze e basse intensità che evocano input sensoriali ma non provocano direttamente contrazioni muscolari. Il background teorico di questo metodo di trattamento si riferisce principalmente al concetto di inibizione reciproca, vale a dire che l'input sensoriale da un muscolo può inibire l'attivazione di un muscolo antagonista attraverso l'attivazione della via inibitoria Ia reciproca disinaptica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio sul meccanismo e sottostudio clinico: NeuroFlexor
Lasso di tempo: Studio del meccanismo: per valutare il cambiamento, i dati NeuroFlexor vengono registrati prima, durante e 10 minuti dopo il trattamento in ogni sessione. Studio clinico: per valutare il cambiamento, i dati di Neuroflexor vengono raccolti prima e dopo l'intervento di 6 settimane.
Misura correlata alla spasticità: il dispositivo Neuroflexor comprende un sistema motorino passo-passo portatile controllato da computer con un braccio di leva che genera movimenti a velocità costante del polso o della caviglia. La forza resistiva passiva del polso o della caviglia viene registrata da un trasduttore di forza. La forza viene quindi analizzata off-line e la resistenza totale viene separata in componenti meccanici e neurali utilizzando un modello computerizzato neuro-biomeccanico. La componente neurale NeuroFlexor che riflette la resistenza mediata dal riflesso di stiramento rappresenta il risultato principale. Il modulo NeuroFlexor mano (utilizzato nel meccanismo e sottostudio clinico) e piede (utilizzato solo nel sottostudio meccanismo) è un metodo valido che quantifica e distingue la spasticità genuina e i contributi meccanici (componenti viscoelastiche e dei tessuti molli) della resistenza che si oppone a uno stiramento passivo .
Studio del meccanismo: per valutare il cambiamento, i dati NeuroFlexor vengono registrati prima, durante e 10 minuti dopo il trattamento in ogni sessione. Studio clinico: per valutare il cambiamento, i dati di Neuroflexor vengono raccolti prima e dopo l'intervento di 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio del meccanismo: elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento sEMG viene valutato prima e dopo 60 minuti di trattamento in ogni sessione.
Misura relativa alla spasticità: segnale elettromiografico di superficie (sEMG) dei muscoli spastici dell'arto superiore e inferiore (flessore radiale del carpo, gastrocnemio mediale e muscoli soleo).
Per valutare il cambiamento sEMG viene valutato prima e dopo 60 minuti di trattamento in ogni sessione.
Sottostudio del meccanismo: scala di Ashworth modificata:
Lasso di tempo: Prima e dopo 60 minuti di trattamento ad ogni sessione per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della spasticità su una scala a 5 punti che vanno da 0= nessuna spasticità a 5= rigidità
Prima e dopo 60 minuti di trattamento ad ogni sessione per valutare il cambiamento
Sottostudio del meccanismo: intervista semi strutturata
Lasso di tempo: Durante i 60 minuti di trattamento ad ogni sessione
Valutare gli effetti percepiti di ciascun intervento
Durante i 60 minuti di trattamento ad ogni sessione
Sottostudio clinico: la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della funzione sensoriale motoria dell'arto superiore (min 0 pe max 126p) e inferiore (min 0 pe max 86p). Il punto massimo indica che non è stata rilevata alcuna compromissione.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della spasticità su una scala a 5 punti che vanno da 0= nessuna spasticità a 5= rigidità
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: Barthel Index
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione della cura di sé e della mobilità (min 0 p e max 100 p). Il punto massimo indica l'indipendenza
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica dell'equilibrio (max 56p). Il punto massimo indica nessuna limitazione in equilibrio.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione della funzione cognitiva (min 0 p e max 30 p). Il punto massimo indica nessuna compromissione.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica dell'attività dell'arto superiore (max 57 p). Il punto massimo non indica alcuna limitazione.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: un dinamometro manuale digitale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della forza di presa in chilogrammi.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della velocità di deambulazione (m/s)
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione clinica della resistenza al cammino (metri)
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Valutazione dell'indipendenza nel camminare (min 0 pe max 5p) Il punto massimo indica l'indipendenza
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Funzionalità auto-percepita e disabilità (min 0 p e max 100 p/item). Il punto massimo indica nessuna disabilità percepita.
Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
Sottostudio clinico: Intervista telefonica semistrutturata settimanale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 6 settimane
Per valutare la conformità, gli effetti percepiti e gli eventi avversi.
Ogni settimana durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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