- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076878
Effetti dell'uso dell'elettrodress Mollii sulla spasticità
Effetti dell'utilizzo di Electrodress Mollii per ridurre la spasticità e migliorare il funzionamento dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Svezia, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei avevano
- ha subito un ictus > 12 mesi prima
- vivevano con emiplegia che interessava il lato destro o sinistro del corpo, inclusa la funzione degli arti superiori e inferiori
- erano in grado di camminare con assistenza o autonomamente secondo le categorie funzionali ambulatoriali (Holden 1984) con un punteggio di 2-5
- l'attività degli arti superiori era limitata secondo l'Action Research Arm test (ARAT) (Nordin 2014) ma poteva eseguire un movimento di presa e presa
- avevano > 17 anni, erano in grado di comprendere istruzioni e informazioni di studio scritte e orali e potevano esprimere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessuna componente neurale rilevata che superi il limite per la spasticità secondo il neuroflessore (> 3,4 Newton) nei flessori del polso
- contratture non compatibili con l'esecuzione del test Neurofexor o con la deambulazione
- qualsiasi altro disturbo con un impatto sulla funzione sensomotoria
- qualsiasi altra grave malattia concomitante (come cancro, malattie cardiovascolari, infiammatorie o psichiatriche), epilessia incontrollata o pressione sanguigna, intervento chirurgico importante durante l'ultimo anno, qualsiasi dispositivo medico impiantato
- gravidanza
- IMC>35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento in un meccanismo e un sottostudio clinico
Sottostudio del meccanismo: 3 sessioni di prova (elettrodi impostati su 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). I pazienti e i raccoglitori di dati sono stati accecati in termini di ordine randomizzato del trattamento in ciascuna delle 3 sessioni di prova (elettrodi impostati su 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Sottostudio clinico: utilizzo della tuta aderente e personalizzata, Mollii, in ambiente domestico per 6 settimane |
Il metodo Mollii è fornito in una tuta aderente per tutto il corpo con più elettrodi che possono essere impostati individualmente.
Il metodo Mollii utilizza basse frequenze e basse intensità che evocano input sensoriali ma non provocano direttamente contrazioni muscolari.
Il background teorico di questo metodo di trattamento si riferisce principalmente al concetto di inibizione reciproca, vale a dire che l'input sensoriale da un muscolo può inibire l'attivazione di un muscolo antagonista attraverso l'attivazione della via inibitoria Ia reciproca disinaptica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio sul meccanismo e sottostudio clinico: NeuroFlexor
Lasso di tempo: Studio del meccanismo: per valutare il cambiamento, i dati NeuroFlexor vengono registrati prima, durante e 10 minuti dopo il trattamento in ogni sessione. Studio clinico: per valutare il cambiamento, i dati di Neuroflexor vengono raccolti prima e dopo l'intervento di 6 settimane.
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Misura correlata alla spasticità: il dispositivo Neuroflexor comprende un sistema motorino passo-passo portatile controllato da computer con un braccio di leva che genera movimenti a velocità costante del polso o della caviglia.
La forza resistiva passiva del polso o della caviglia viene registrata da un trasduttore di forza.
La forza viene quindi analizzata off-line e la resistenza totale viene separata in componenti meccanici e neurali utilizzando un modello computerizzato neuro-biomeccanico.
La componente neurale NeuroFlexor che riflette la resistenza mediata dal riflesso di stiramento rappresenta il risultato principale.
Il modulo NeuroFlexor mano (utilizzato nel meccanismo e sottostudio clinico) e piede (utilizzato solo nel sottostudio meccanismo) è un metodo valido che quantifica e distingue la spasticità genuina e i contributi meccanici (componenti viscoelastiche e dei tessuti molli) della resistenza che si oppone a uno stiramento passivo .
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Studio del meccanismo: per valutare il cambiamento, i dati NeuroFlexor vengono registrati prima, durante e 10 minuti dopo il trattamento in ogni sessione. Studio clinico: per valutare il cambiamento, i dati di Neuroflexor vengono raccolti prima e dopo l'intervento di 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio del meccanismo: elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Per valutare il cambiamento sEMG viene valutato prima e dopo 60 minuti di trattamento in ogni sessione.
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Misura relativa alla spasticità: segnale elettromiografico di superficie (sEMG) dei muscoli spastici dell'arto superiore e inferiore (flessore radiale del carpo, gastrocnemio mediale e muscoli soleo).
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Per valutare il cambiamento sEMG viene valutato prima e dopo 60 minuti di trattamento in ogni sessione.
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Sottostudio del meccanismo: scala di Ashworth modificata:
Lasso di tempo: Prima e dopo 60 minuti di trattamento ad ogni sessione per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della spasticità su una scala a 5 punti che vanno da 0= nessuna spasticità a 5= rigidità
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Prima e dopo 60 minuti di trattamento ad ogni sessione per valutare il cambiamento
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Sottostudio del meccanismo: intervista semi strutturata
Lasso di tempo: Durante i 60 minuti di trattamento ad ogni sessione
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Valutare gli effetti percepiti di ciascun intervento
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Durante i 60 minuti di trattamento ad ogni sessione
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Sottostudio clinico: la scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della funzione sensoriale motoria dell'arto superiore (min 0 pe max 126p) e inferiore (min 0 pe max 86p).
Il punto massimo indica che non è stata rilevata alcuna compromissione.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della spasticità su una scala a 5 punti che vanno da 0= nessuna spasticità a 5= rigidità
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: Barthel Index
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione della cura di sé e della mobilità (min 0 p e max 100 p).
Il punto massimo indica l'indipendenza
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica dell'equilibrio (max 56p).
Il punto massimo indica nessuna limitazione in equilibrio.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione della funzione cognitiva (min 0 p e max 30 p).
Il punto massimo indica nessuna compromissione.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: Action Research Arm Test
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica dell'attività dell'arto superiore (max 57 p).
Il punto massimo non indica alcuna limitazione.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: un dinamometro manuale digitale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della forza di presa in chilogrammi.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della velocità di deambulazione (m/s)
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione clinica della resistenza al cammino (metri)
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Valutazione dell'indipendenza nel camminare (min 0 pe max 5p) Il punto massimo indica l'indipendenza
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: Stroke Impact Scale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Funzionalità auto-percepita e disabilità (min 0 p e max 100 p/item).
Il punto massimo indica nessuna disabilità percepita.
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Prima e dopo l'intervento di 6 settimane per valutare il cambiamento
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Sottostudio clinico: Intervista telefonica semistrutturata settimanale
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 6 settimane
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Per valutare la conformità, gli effetti percepiti e gli eventi avversi.
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Ogni settimana durante l'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mollii for spasticity
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