- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04076878
Влияние использования Electrodress Mollii на спастичность
Эффекты использования Electrodress Mollii для уменьшения спастичности и улучшения функционирования после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Danderyd, Stockholm, Швеция, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приемлемые участники имели
- перенес инсульт > 12 месяцев назад
- жили с гемиплегией, поражающей правую или левую сторону тела, включая функцию верхних и нижних конечностей
- могли ходить с посторонней помощью или самостоятельно в соответствии с функциональными амбулаторными категориями (Holden, 1984) с оценкой 2–5.
- активность в верхних конечностях была ограничена в соответствии с тестом Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), но могла выполнять движения захвата и хвата
- были > 17 лет, могли понимать инструкции, а также письменную и устную информацию об исследовании и могли выразить информированное согласие
Критерий исключения:
- отсутствие выявленного нервного компонента, превышающего пороговое значение для спастичности по нейрофлексору (> 3,4 ньютона) в сгибателях запястья
- контрактуры, не совместимые с выполнением нейрофексорного теста или ходьбой
- любое другое расстройство, влияющее на сенсомоторную функцию
- любое другое тяжелое сопутствующее заболевание (например, рак, сердечно-сосудистые, воспалительные или психические заболевания), неконтролируемая эпилепсия или артериальное давление, серьезная операция в течение последнего года, любые имплантированные медицинские устройства
- беременность
- ИМТ>35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в механизм и клиническое исследование
Подисследование механизма: 3 пробных сеанса (электроды установлены на 1) 20 Гц, 2) 30 Гц, 3) 0 Гц (плацебо). Пациенты и сборщики данных были ослеплены в отношении рандомизированного порядка лечения на каждом из 3 сеансов испытаний (электроды были установлены на 1) 20 Гц, 2) 30 Гц, 3) 0 Гц (плацебо). Клиническое подисследование: Использование подогнанного и индивидуально подобранного комбинезона Mollii в домашних условиях в течение 6 недель. |
Метод Моллии представляет собой плотно прилегающий костюм для всего тела с несколькими электродами, которые можно устанавливать индивидуально.
В методе Молли используются низкие частоты и низкая интенсивность, которые вызывают сенсорный ввод, но не вызывают непосредственно мышечных сокращений.
Теоретическая основа этого метода лечения в первую очередь относится к концепции реципрокного торможения, т.е. что сенсорный вход от мышцы может ингибировать активацию мышцы-антагониста посредством активации дисинаптического реципрокного пути торможения Ia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование механизма и клиническое подисследование: NeuroFlexor
Временное ограничение: Исследование механизма: для оценки изменений данные NeuroFlexor записываются до, во время и через 10 минут после лечения на каждом сеансе. Клиническое исследование: для оценки изменений нейрофлексорные данные собираются до и после 6-недельного вмешательства.
|
Измерение, связанное со спастичностью: устройство Neuroflexor включает в себя портативную управляемую компьютером систему шагового двигателя с плечом рычага, которое генерирует движения запястья или лодыжки с постоянной скоростью.
Сила пассивного сопротивления запястья или лодыжки регистрируется датчиком силы.
Затем сила анализируется в автономном режиме, а общее сопротивление разделяется на механический и нейронный компоненты с использованием нейробиомеханической компьютерной модели.
Нервный компонент NeuroFlexor, отражающий сопротивление, опосредованное рефлексом растяжения, представляет собой основной результат.
Модуль NeuroFlexor кисти (используется в механическом и клиническом субисследованиях) и модуль стопы (используется только в механическом субисследовании) является надежным методом, который количественно определяет и различает истинную спастичность и механические вклады (вязкоупругие компоненты и компоненты мягких тканей) сопротивления, противодействующего пассивному растяжению. .
|
Исследование механизма: для оценки изменений данные NeuroFlexor записываются до, во время и через 10 минут после лечения на каждом сеансе. Клиническое исследование: для оценки изменений нейрофлексорные данные собираются до и после 6-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование механизма: поверхностная электромиография
Временное ограничение: Для оценки изменения sEMG оценивают до и после 60 минут лечения на каждом сеансе.
|
Измерение, связанное со спастичностью: сигнал поверхностной электромиографии (пЭМГ) спастических мышц верхней и нижней конечности (лучевой сгибатель запястья, медиальная икроножная и камбаловидная мышцы).
|
Для оценки изменения sEMG оценивают до и после 60 минут лечения на каждом сеансе.
|
|
Подисследование механизма: Модифицированная шкала Эшворта:
Временное ограничение: До и после 60 минут лечения на каждом сеансе для оценки изменений
|
Клиническая оценка спастичности по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие спастичности до 5 = ригидность.
|
До и после 60 минут лечения на каждом сеансе для оценки изменений
|
|
Подисследование механизма: Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: В течение 60 минут лечения на каждом сеансе
|
Для оценки воспринимаемых эффектов каждого вмешательства
|
В течение 60 минут лечения на каждом сеансе
|
|
Клиническое подисследование: шкала Фугля-Мейера
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка двигательной сенсорной функции верхней (min 0 p и max 126p) и нижней конечности (min 0 p и max 86p).
Максимальная точка указывает на отсутствие обнаруженных нарушений.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка спастичности по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие спастичности до 5 = ригидность.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: индекс Бартеля
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Оценка самообслуживания и подвижности (мин 0 б и макс 100 б).
Максимальная точка указывает на независимость
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: шкала баланса Берга
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка равновесия (max 56p).
Максимальное количество баллов указывает на отсутствие ограничений в балансе.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Оценка когнитивной функции (min 0 p и max 30 p).
Максимальный балл указывает на отсутствие ухудшения.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: Тест руки исследования действий
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка активности в верхней конечности (макс. 57 б).
Максимальная точка указывает на отсутствие ограничений.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое исследование: цифровой кистевой динамометр.
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка силы хвата в килограммах.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка скорости ходьбы (м/с)
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Клиническая оценка выносливости при ходьбе (метры)
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: категория функциональной ходьбы
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Оценка независимости при ходьбе (минимум 0 баллов и максимум 5 баллов) Максимальный балл указывает на независимость
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
Самовосприятие функционирования и инвалидности (минимум 0 баллов и максимум 100 баллов за пункт).
Максимальный балл указывает на отсутствие воспринимаемой инвалидности.
|
До и после 6-недельного вмешательства для оценки изменений
|
|
Клиническое подисследование: еженедельное полуструктурированное телефонное интервью
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
Для оценки соблюдения, предполагаемых эффектов и нежелательных явлений.
|
Еженедельно в течение 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- Mollii for spasticity
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .