- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04076878
Efeitos do uso do Electrodress Mollii na espasticidade
Efeitos do uso do Electrodress Mollii para reduzir a espasticidade e melhorar o funcionamento após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, SE18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis tiveram
- sofreu um acidente vascular cerebral > 12 meses antes
- viviam com hemiplegia afetando o lado direito ou esquerdo do corpo, incluindo a função das extremidades superior e inferior
- foram capazes de andar com assistência ou de forma independente de acordo com as Categorias Funcionais Ambulatórias (Holden 1984) com uma pontuação de 2-5
- a atividade na extremidade superior foi limitada de acordo com o teste Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), mas pode realizar um movimento de preensão e preensão
- tinham > 17 anos de idade, eram capazes de compreender as instruções, bem como as informações escritas e orais do estudo e podiam expressar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum componente neural detectado excedendo o corte para espasticidade de acordo com o Neuroflexor (> 3,4 Newton) nos flexores do punho
- contraturas não compatíveis com a realização do teste Neurofexor ou caminhada
- qualquer outro distúrbio com impacto na função sensório-motora
- qualquer outra doença concomitante grave (como câncer, doença cardiovascular, inflamatória ou psiquiátrica), epilepsia ou pressão arterial não controlada, cirurgia de grande porte durante o último ano, quaisquer dispositivos médicos implantados
- gravidez
- IMC>35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em um Mecanismo e um Subestudo Clínico
Subestudo do mecanismo: 3 sessões de teste (eletrodos ajustados para 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Os pacientes e coletores de dados foram cegados em termos da ordem aleatória do tratamento em cada uma das 3 sessões de teste (eletrodos ajustados para 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Subestudo clínico: Uso do macacão ajustado e ajustado individualmente, Mollii, em ambiente doméstico por 6 semanas |
O método Mollii é fornecido em um traje de corpo inteiro justo com vários eletrodos que podem ser ajustados individualmente.
O método Mollii usa baixas frequências e baixas intensidades que evocam informações sensoriais, mas não provocam diretamente contrações musculares.
O pano de fundo teórico deste método de tratamento refere-se principalmente ao conceito de inibição recíproca, ou seja, que a entrada sensorial de um músculo pode inibir a ativação de um músculo antagonista através da ativação da via inibitória dissináptica recíproca Ia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subestudo de mecanismo e subestudo clínico: NeuroFlexor
Prazo: Estudo do mecanismo: Para avaliar a mudança, os dados do NeuroFlexor são registrados antes, durante e 10 minutos após o tratamento em cada sessão. Estudo clínico: Para avaliar a mudança, os dados do neuroflexor são coletados antes e depois da intervenção de 6 semanas.
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Medida relacionada à espasticidade: O dispositivo Neuroflexor compreende um sistema portátil de motor de passo controlado por computador com um braço de alavanca que gera movimentos de velocidade constante do punho ou tornozelo.
A força resistiva passiva do punho ou tornozelo é registrada por um transdutor de força.
A força é então analisada off-line e a resistência total é separada em componentes mecânicos e neurais usando um modelo neuro-biomecânico computadorizado.
O componente neural NeuroFlexor, refletindo a resistência mediada pelo reflexo de estiramento, representa o resultado principal.
A mão NeuroFlexor (usada no mecanismo e no subestudo clínico) e o módulo do pé (usado apenas no subestudo do mecanismo) é um método válido que quantifica e distingue a espasticidade genuína e as contribuições mecânicas (componentes viscoelásticos e de tecidos moles) da resistência oposta a um alongamento passivo .
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Estudo do mecanismo: Para avaliar a mudança, os dados do NeuroFlexor são registrados antes, durante e 10 minutos após o tratamento em cada sessão. Estudo clínico: Para avaliar a mudança, os dados do neuroflexor são coletados antes e depois da intervenção de 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subestudo do mecanismo: eletromiografia de superfície
Prazo: Para avaliar a mudança, o sEMG é avaliado antes e após 60 min de tratamento em cada sessão.
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Medida relacionada à espasticidade: Sinal de eletromiografia (sEMG) de superfície dos músculos espásticos do membro superior e inferior (flexor radial do carpo, gastrocnêmio medial e sóleo).
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Para avaliar a mudança, o sEMG é avaliado antes e após 60 min de tratamento em cada sessão.
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Subestudo do mecanismo: Escala de Ashworth modificada:
Prazo: Antes e depois de 60 min de tratamento em cada sessão para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da espasticidade em uma escala de 5 pontos variando de 0 = sem espasticidade a 5 = rigidez
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Antes e depois de 60 min de tratamento em cada sessão para avaliar a mudança
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Subestudo do mecanismo: entrevista semiestruturada
Prazo: Durante os 60 min de tratamento em cada sessão
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Para avaliar os efeitos percebidos de cada intervenção
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Durante os 60 min de tratamento em cada sessão
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Subestudo clínico: a escala de Fugl-Meyer
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da função sensorial motora da extremidade superior (min 0 p e max 126p) e inferior (min 0 p e max 86p).
O ponto máximo indica nenhuma deficiência detectada.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: escala de Ashworth modificada
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da espasticidade em uma escala de 5 pontos variando de 0 = sem espasticidade a 5 = rigidez
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: Índice de Barthel
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação do autocuidado e mobilidade (min 0 p e max 100p).
Ponto máximo indica independência
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica do equilíbrio (max 56p).
O ponto máximo indica que não há limitações no equilíbrio.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação da função cognitiva (min 0 p e max 30p).
O ponto máximo indica nenhuma deficiência.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da atividade na extremidade superior (max 57 p).
O ponto máximo indica nenhuma limitação.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: Um dinamômetro de mão digital
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da força de preensão em quilogramas.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da velocidade de caminhada (m/s)
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação clínica da resistência da marcha (metros)
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: Categoria de deambulação funcional
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Avaliação do avanço na caminhada (min 0 p e max 5p) Ponto máximo indica independência
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: Escala de Impacto do AVC
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Funcionamento e incapacidade autopercebidos (min 0 p e max 100p/item).
O ponto máximo indica nenhuma incapacidade percebida.
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Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
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Subestudo clínico: entrevista telefônica semanal semiestruturada
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Para avaliar a adesão, efeitos percebidos e eventos adversos.
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Semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gaverth J, Eliasson AC, Kullander K, Borg J, Lindberg PG, Forssberg H. Sensitivity of the NeuroFlexor method to measure change in spasticity after treatment with botulinum toxin A in wrist and finger muscles. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):629-34. doi: 10.2340/16501977-1824.
- Gaverth J, Sandgren M, Lindberg PG, Forssberg H, Eliasson AC. Test-retest and inter-rater reliability of a method to measure wrist and finger spasticity. J Rehabil Med. 2013 Jul;45(7):630-6. doi: 10.2340/16501977-1160.
- Lindberg PG, Gaverth J, Islam M, Fagergren A, Borg J, Forssberg H. Validation of a new biomechanical model to measure muscle tone in spastic muscles. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Sep;25(7):617-25. doi: 10.1177/1545968311403494. Epub 2011 Apr 13.
- Pennati GV, Bergling H, Carment L, Borg J, Lindberg PG, Palmcrantz S. Effects of 60 Min Electrostimulation With the EXOPULSE Mollii Suit on Objective Signs of Spasticity. Front Neurol. 2021 Oct 15;12:706610. doi: 10.3389/fneur.2021.706610. eCollection 2021.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- Mollii for spasticity
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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