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Efeitos do uso do Electrodress Mollii na espasticidade

30 de agosto de 2019 atualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Efeitos do uso do Electrodress Mollii para reduzir a espasticidade e melhorar o funcionamento após o AVC.

A espasticidade é uma manifestação comum de lesões das vias motoras centrais, como após acidente vascular cerebral, lesão traumática do cérebro ou da medula espinhal e na paralisia cerebral e está associada ao aumento de deficiências e incapacidades. A espasticidade pode estar associada a dor e contraturas, causadas por fraqueza muscular, redução do comprimento e volume muscular que se somam à incapacidade. O tratamento da espasticidade compreende fisioterapia, agentes farmacológicos e tratamento cirúrgico. Recentemente, uma revisão sistemática concluiu que a estimulação elétrica nervosa transcutânea pode ter efeitos benéficos na espasticidade e no desempenho da atividade após o AVC, o que dá suporte ao novo método de tratamento Mollii, que será avaliado neste estudo. coloca os eletrodos em um traje justo. Este estudo refere-se aos ensaios clínicos realizados no departamento universitário de medicina de reabilitação do Hospital Danderyd em Estocolmo e compreende um estudo inicial dos efeitos na espasticidade ("subestudo mecânico") e um ensaio de tratamento exploratório seguinte ("subestudo clínico") em pacientes com espasticidade após AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espasticidade é uma manifestação comum de lesões das vias motoras centrais, como após acidente vascular cerebral, lesão traumática do cérebro ou da medula espinhal e na paralisia cerebral e está associada ao aumento de deficiências e incapacidades. A espasticidade pode estar associada a dor e contraturas, causadas por fraqueza muscular, redução do comprimento e volume muscular que se somam à incapacidade. O tratamento da espasticidade compreende fisioterapia, agentes farmacológicos e tratamento cirúrgico. Recentemente, uma revisão sistemática concluiu que a estimulação elétrica nervosa transcutânea pode ter efeitos benéficos na espasticidade e no desempenho da atividade após o AVC, o que dá suporte ao novo método de tratamento Mollii, que será avaliado neste estudo. O método Mollii foi desenvolvido pela Inervetions , que é uma pequena empresa sueca de tecnologia médica e representa uma abordagem inovadora de eletroestimulação não invasiva para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora. A base teórica deste método de tratamento refere-se principalmente ao conceito de inibição recíproca, ou seja, que a entrada sensorial de um músculo pode inibir a ativação de um músculo antagonista. Assim, a aplicação de Mollii visa estimular um músculo, por ex. o músculo tibial anterior da parte inferior da perna, a fim de reduzir a hiperatividade mediada por reflexo, ou seja, espasticidade, nos músculos da panturrilha, induzindo a inibição recíproca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis tiveram

  • sofreu um acidente vascular cerebral > 12 meses antes
  • viviam com hemiplegia afetando o lado direito ou esquerdo do corpo, incluindo a função das extremidades superior e inferior
  • foram capazes de andar com assistência ou de forma independente de acordo com as Categorias Funcionais Ambulatórias (Holden 1984) com uma pontuação de 2-5
  • a atividade na extremidade superior foi limitada de acordo com o teste Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), mas pode realizar um movimento de preensão e preensão
  • tinham > 17 anos de idade, eram capazes de compreender as instruções, bem como as informações escritas e orais do estudo e podiam expressar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nenhum componente neural detectado excedendo o corte para espasticidade de acordo com o Neuroflexor (> 3,4 Newton) nos flexores do punho
  • contraturas não compatíveis com a realização do teste Neurofexor ou caminhada
  • qualquer outro distúrbio com impacto na função sensório-motora
  • qualquer outra doença concomitante grave (como câncer, doença cardiovascular, inflamatória ou psiquiátrica), epilepsia ou pressão arterial não controlada, cirurgia de grande porte durante o último ano, quaisquer dispositivos médicos implantados
  • gravidez
  • IMC>35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em um Mecanismo e um Subestudo Clínico

Subestudo do mecanismo: 3 sessões de teste (eletrodos ajustados para 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Os pacientes e coletores de dados foram cegados em termos da ordem aleatória do tratamento em cada uma das 3 sessões de teste (eletrodos ajustados para 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Subestudo clínico: Uso do macacão ajustado e ajustado individualmente, Mollii, em ambiente doméstico por 6 semanas

O método Mollii é fornecido em um traje de corpo inteiro justo com vários eletrodos que podem ser ajustados individualmente. O método Mollii usa baixas frequências e baixas intensidades que evocam informações sensoriais, mas não provocam diretamente contrações musculares. O pano de fundo teórico deste método de tratamento refere-se principalmente ao conceito de inibição recíproca, ou seja, que a entrada sensorial de um músculo pode inibir a ativação de um músculo antagonista através da ativação da via inibitória dissináptica recíproca Ia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo de mecanismo e subestudo clínico: NeuroFlexor
Prazo: Estudo do mecanismo: Para avaliar a mudança, os dados do NeuroFlexor são registrados antes, durante e 10 minutos após o tratamento em cada sessão. Estudo clínico: Para avaliar a mudança, os dados do neuroflexor são coletados antes e depois da intervenção de 6 semanas.
Medida relacionada à espasticidade: O dispositivo Neuroflexor compreende um sistema portátil de motor de passo controlado por computador com um braço de alavanca que gera movimentos de velocidade constante do punho ou tornozelo. A força resistiva passiva do punho ou tornozelo é registrada por um transdutor de força. A força é então analisada off-line e a resistência total é separada em componentes mecânicos e neurais usando um modelo neuro-biomecânico computadorizado. O componente neural NeuroFlexor, refletindo a resistência mediada pelo reflexo de estiramento, representa o resultado principal. A mão NeuroFlexor (usada no mecanismo e no subestudo clínico) e o módulo do pé (usado apenas no subestudo do mecanismo) é um método válido que quantifica e distingue a espasticidade genuína e as contribuições mecânicas (componentes viscoelásticos e de tecidos moles) da resistência oposta a um alongamento passivo .
Estudo do mecanismo: Para avaliar a mudança, os dados do NeuroFlexor são registrados antes, durante e 10 minutos após o tratamento em cada sessão. Estudo clínico: Para avaliar a mudança, os dados do neuroflexor são coletados antes e depois da intervenção de 6 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo do mecanismo: eletromiografia de superfície
Prazo: Para avaliar a mudança, o sEMG é avaliado antes e após 60 min de tratamento em cada sessão.
Medida relacionada à espasticidade: Sinal de eletromiografia (sEMG) de superfície dos músculos espásticos do membro superior e inferior (flexor radial do carpo, gastrocnêmio medial e sóleo).
Para avaliar a mudança, o sEMG é avaliado antes e após 60 min de tratamento em cada sessão.
Subestudo do mecanismo: Escala de Ashworth modificada:
Prazo: Antes e depois de 60 min de tratamento em cada sessão para avaliar a mudança
Avaliação clínica da espasticidade em uma escala de 5 pontos variando de 0 = sem espasticidade a 5 = rigidez
Antes e depois de 60 min de tratamento em cada sessão para avaliar a mudança
Subestudo do mecanismo: entrevista semiestruturada
Prazo: Durante os 60 min de tratamento em cada sessão
Para avaliar os efeitos percebidos de cada intervenção
Durante os 60 min de tratamento em cada sessão
Subestudo clínico: a escala de Fugl-Meyer
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da função sensorial motora da extremidade superior (min 0 p e max 126p) e inferior (min 0 p e max 86p). O ponto máximo indica nenhuma deficiência detectada.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: escala de Ashworth modificada
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da espasticidade em uma escala de 5 pontos variando de 0 = sem espasticidade a 5 = rigidez
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: Índice de Barthel
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação do autocuidado e mobilidade (min 0 p e max 100p). Ponto máximo indica independência
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica do equilíbrio (max 56p). O ponto máximo indica que não há limitações no equilíbrio.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação da função cognitiva (min 0 p e max 30p). O ponto máximo indica nenhuma deficiência.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da atividade na extremidade superior (max 57 p). O ponto máximo indica nenhuma limitação.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: Um dinamômetro de mão digital
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da força de preensão em quilogramas.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da velocidade de caminhada (m/s)
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação clínica da resistência da marcha (metros)
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: Categoria de deambulação funcional
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Avaliação do avanço na caminhada (min 0 p e max 5p) Ponto máximo indica independência
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: Escala de Impacto do AVC
Prazo: Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Funcionamento e incapacidade autopercebidos (min 0 p e max 100p/item). O ponto máximo indica nenhuma incapacidade percebida.
Antes e depois da intervenção de 6 semanas para avaliar a mudança
Subestudo clínico: entrevista telefônica semanal semiestruturada
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 6 semanas
Para avaliar a adesão, efeitos percebidos e eventos adversos.
Semanalmente durante a intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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