Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at bruge Electrodress Mollii på spasticitet

30. august 2019 opdateret af: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Effekter af at bruge Electrodress Mollii til at reducere spasticitet og forbedre funktion efter slagtilfælde.

Spasticitet er en almindelig manifestation af læsioner af centrale motoriske veje, såsom efter slagtilfælde, traumatisk hjerne- eller rygmarvsskade og ved cerebral parese og er forbundet med øget funktionsnedsættelse og handicap. Spasticitet kan være forbundet med smerter og kontrakturer, forårsaget af muskelsvaghed, reduceret muskellængde og -volumen, der øger funktionsnedsættelsen. Behandlinger af spasticitet omfatter fysioterapi, farmakologiske midler og kirurgisk behandling. For nylig konkluderede en systematisk gennemgang, at transkutan, elektrisk nervestimulation kan have gavnlige effekter på spasticitet og aktivitetsydelse efter slagtilfælde, hvilket giver støtte til den nye behandlingsmetode Mollii, som vil blive evalueret i denne undersøgelse. Mollii-dragten giver elektrisk stimulation gennem flere elektroder placeres i en tætsiddende dragt. Denne undersøgelse vedrører de kliniske forsøg udført på universitetsafdelingen for rehabiliteringsmedicin på Danderyd Hospital i Stockholm og omfatter en indledende undersøgelse af effekter på spasticitet ("Mekanisk delstudie") og et efterfølgende, eksplorativt behandlingsforsøg ("Klinisk delstudie") hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasticitet er en almindelig manifestation af læsioner af centrale motoriske veje, såsom efter slagtilfælde, traumatisk hjerne- eller rygmarvsskade og ved cerebral parese og er forbundet med øget funktionsnedsættelse og handicap. Spasticitet kan være forbundet med smerter og kontrakturer, forårsaget af muskelsvaghed, reduceret muskellængde og -volumen, der øger funktionsnedsættelsen. Behandlinger af spasticitet omfatter fysioterapi, farmakologiske midler og kirurgisk behandling. For nylig konkluderede et systematisk review, at transkutan, elektrisk nervestimulation kan have gavnlige effekter på spasticitet og aktivitetsydelse efter slagtilfælde, hvilket støtter den nye behandlingsmetode Mollii, som vil blive evalueret i denne undersøgelse. Mollii-metoden er udviklet af Inervetions , som er en lille svensk med-tech virksomhed, og repræsenterer en innovativ tilgang til ikke-invasiv elektro-stimulering for at reducere spasticitet og forbedre motorisk funktion. Den teoretiske baggrund for denne behandlingsmetode refererer primært til begrebet reciprok hæmning, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hæmme aktiveringen af ​​en antagonistisk muskel. Således sigter anvendelsen af ​​Mollii på at stimulere en muskel, f.eks. den forreste tibiale muskel i underbenet for at reducere refleksmedieret overaktivitet, dvs. spasticitet, i lægmusklerne ved at inducere gensidig hæmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Sverige, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Støtteberettigede deltagere havde

  • havde et slagtilfælde > 12 måneder tidligere
  • levede med hemiplegi, der påvirker højre eller venstre side af kroppen, inklusive både øvre og nedre ekstremitetsfunktion
  • kunne gå med assistance eller selvstændigt i henhold til Functional Ambulatory Categories (Holden 1984) med en score på 2-5
  • aktiviteten i overekstremiteten var begrænset ifølge Action Research Arm-testen (ARAT) (Nordin 2014), men kunne udføre en greb- og grebsbevægelse
  • var > 17 år, kunne forstå instruktioner samt skriftlige og mundtlige undersøgelsesoplysninger og kunne udtrykke informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen detekteret neural komponent, der overstiger cut-off for spasticitet i henhold til Neuroflexor (> 3,4 Newton) i håndledsbøjningerne
  • kontrakturer, der ikke er kompatible med udførelse af Neurofexor-testen eller gang
  • enhver anden lidelse med indvirkning på sansemotorisk funktion
  • enhver anden alvorlig samtidig sygdom (såsom kræft, kardiovaskulær, inflammatorisk eller psykiatrisk sygdom), ukontrolleret epilepsi eller blodtryk, større operationer inden for det sidste år, eventuelt implanteret medicinsk udstyr
  • graviditet
  • BMI >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention i en mekanisme og en klinisk delundersøgelse

Mekanisme underundersøgelse: 3 forsøgssessioner (elektroder sat til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Patienter og dataindsamlere blev blindet i forhold til den randomiserede rækkefølge af behandlingen ved hver af de 3 forsøgssessioner (elektroder sat til 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Klinisk delstudie: Brug af den tilpassede og individuelt indstillede kropsdragt, Mollii, i hjemmet i 6 uger
Enhed: Mollii
Mollii-metoden leveres i en tætsiddende helkropsdragt med flere elektroder, der kan indstilles individuelt. Mollii-metoden bruger lave frekvenser og lave intensiteter, der fremkalder sensoriske input, men som ikke direkte fremkalder muskelsammentrækninger. Den teoretiske baggrund for denne behandlingsmetode refererer primært til begrebet reciprok inhibering, dvs. at sensorisk input fra en muskel kan hæmme aktiveringen af ​​en antagonistisk muskel gennem aktiveringen af ​​den disynaptiske reciproke Ia-hæmmende vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisme delstudie og klinisk delstudie: NeuroFlexor
Tidsramme: Mekanismeundersøgelse: For at vurdere forandringer registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter efter behandlingen ved hver session. Klinisk undersøgelse: For at vurdere forandringer indsamles Neuroflexor-data før og efter 6 ugers intervention.
Foranstaltning relateret til spasticitet: Neuroflexor-enheden omfatter et bærbart computerstyret stepmotorsystem med en vægtstangsarm, der genererer konstant hastighedsbevægelser af håndleddet eller anklen. Den passive modstandskraft i håndleddet eller anklen registreres af en krafttransducer. Kraften analyseres derefter off-line, og den samlede modstand opdeles i mekaniske og neurale komponenter ved hjælp af en neuro-biomekanisk computeriseret model. NeuroFlexor neurale komponent, der afspejler strækrefleksmedieret modstand, repræsenterer hovedresultatet. NeuroFlexor hånd (brugt i mekanisme og klinisk delstudie) og fodmodul (brugt kun i mechansim delstudie) er en gyldig metode, der kvantificerer og skelner den ægte spasticitet og de mekaniske bidrag (viskoelastiske og bløddelskomponenter) af modstanden mod en passiv strækning .
Mekanismeundersøgelse: For at vurdere forandringer registreres NeuroFlexor-data før, under og 10 minutter efter behandlingen ved hver session. Klinisk undersøgelse: For at vurdere forandringer indsamles Neuroflexor-data før og efter 6 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisme delstudie: Overfladeelektromyografi
Tidsramme: For at vurdere forandring vurderes sEMG før og efter 60 minutters behandling ved hver session.
Mål relateret til spasticitet: Overfladeelektromyografi (sEMG) signal fra spastiske muskler i den øvre og nedre ekstremitet (flexor carpi radialis, mediale gastrocnemius og soleus muskler).
For at vurdere forandring vurderes sEMG før og efter 60 minutters behandling ved hver session.
Mekanisme underundersøgelse: Modificeret Ashworth-skala:
Tidsramme: Før og efter 60 minutters behandling ved hver session for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af spasticitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spasticitet til 5 = stivhed
Før og efter 60 minutters behandling ved hver session for at vurdere forandring
Mekanisme delstudie: Semistruktureret interview
Tidsramme: I løbet af de 60 minutters behandling ved hver session
At vurdere opfattede effekter af hver intervention
I løbet af de 60 minutters behandling ved hver session
Klinisk delstudie: Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af motorisk sensorisk funktion af den øvre (min 0 p og max 126p) og underekstremitet (min 0 p og max 86p). Max point indikerer ingen detekteret svækkelse.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af spasticitet på en 5-punkts skala fra 0 = ingen spasticitet til 5 = stivhed
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Barthel Index
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Vurdering af egenomsorg og mobilitet (min 0 p og max 100p). Max point angiver uafhængighed
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Berg balanceskala
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af balance (max 56p). Max point angiver ingen begrænsninger i balancen.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Vurdering af kognitiv funktion (min 0 p og max 30p). Max point indikerer ingen værdiforringelse.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Action Research Arm Test
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af aktivitet i overekstremitet (max 57 p). Max punkt angiver ingen begrænsning.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Et digitalt hånddynamometer
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af grebsstyrke i kilogram.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: 10 meter gangtest
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af ganghastighed (m/s)
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: 6 min gangtest
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk vurdering af gangudholdenhed (meter)
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Functional Ambulation Category
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Vurdering af indedens i gang (min 0 p og max 5p) Max point indikerer uafhængighed
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Stroke Impact Scale
Tidsramme: Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Selvopfattet funktionsevne og handicap (min 0 p og max 100p/stk). Max point indikerer ingen opfattet handicap.
Før og efter 6 ugers intervention for at vurdere forandring
Klinisk delstudie: Ugentligt semistruktureret telefoninterview
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 6 ugers intervention
At vurdere compliance, opfattede effekter og uønskede hændelser.
Ugentligt i løbet af 6 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mollii for spasticity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner