Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania Electrodress Mollii na spastyczność

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Efekty stosowania Electrodress Mollii w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcjonowania po udarze.

Spastyczność jest częstym objawem uszkodzeń ośrodkowych dróg ruchowych, takich jak po udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu lub rdzenia kręgowego oraz w porażeniu mózgowym i wiąże się ze zwiększonymi upośledzeniami i niepełnosprawnością. Spastyczność może być związana z bólem i przykurczami, spowodowanymi osłabieniem mięśni, zmniejszoną długością i objętością mięśni, które zwiększają niepełnosprawność. Leczenie spastyczności obejmuje fizjoterapię, środki farmakologiczne i leczenie chirurgiczne. Niedawno przegląd systematyczny wykazał, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów może mieć korzystny wpływ na spastyczność i aktywność po udarze mózgu, co stanowi wsparcie dla nowej metody leczenia Mollii, która zostanie oceniona w tym badaniu. Kombinezon Mollii zapewnia stymulację elektryczną poprzez wiele elektrody umieszczone w obcisłym kombinezonie. Niniejsze badanie odnosi się do badań klinicznych przeprowadzonych na uniwersyteckim oddziale medycyny rehabilitacyjnej w szpitalu Danderyd w Sztokholmie i obejmuje wstępne badanie wpływu na spastyczność („badanie częściowe mechaniczne”) oraz następujące badanie eksploracyjne („badanie kliniczne”) u pacjentów ze spastycznością po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spastyczność jest częstym objawem uszkodzeń ośrodkowych dróg ruchowych, takich jak po udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu lub rdzenia kręgowego oraz w porażeniu mózgowym i wiąże się ze zwiększonymi upośledzeniami i niepełnosprawnością. Spastyczność może być związana z bólem i przykurczami, spowodowanymi osłabieniem mięśni, zmniejszoną długością i objętością mięśni, które zwiększają niepełnosprawność. Leczenie spastyczności obejmuje fizjoterapię, środki farmakologiczne i leczenie chirurgiczne. Niedawno w przeglądzie systematycznym stwierdzono, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwów może mieć korzystny wpływ na spastyczność i aktywność po udarze mózgu, co stanowi wsparcie dla nowej metody leczenia Mollii, która zostanie oceniona w tym badaniu. Metoda Mollii została opracowana przez firmę Inervetions , która jest małą szwedzką firmą med-tech i reprezentuje innowacyjne podejście do nieinwazyjnej elektrostymulacji w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych. Teoretyczne podstawy tej metody leczenia odnoszą się przede wszystkim do koncepcji wzajemnego hamowania, tj. bodziec czuciowy z mięśnia może hamować aktywację mięśnia antagonistycznego. Zatem zastosowanie Mollii ma na celu stymulację mięśnia np. przedniego mięśnia piszczelowego podudzia w celu zmniejszenia nadaktywności, w której pośredniczy odruch, tj. spastyczności, w mięśniach łydek poprzez indukowanie wzajemnego hamowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Szwecja, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy mieli

  • doznał udaru > 12 miesięcy wcześniej
  • żyli z porażeniem połowiczym obejmującym prawą lub lewą stronę ciała, obejmującym funkcje zarówno kończyn górnych, jak i dolnych
  • byli w stanie chodzić z pomocą lub samodzielnie, zgodnie z funkcjonalnymi kategoriami ambulatoryjnymi (Holden 1984) z wynikiem 2-5
  • aktywność w kończynie górnej była ograniczona zgodnie z testem Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), ale mogła wykonywać ruch chwytania i chwytania
  • mieli > 17 lat, byli w stanie zrozumieć instrukcje oraz pisemne i ustne informacje dotyczące badań i mogli wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • brak wykrytej składowej nerwowej przekraczającej wartość graniczną dla spastyczności według Neuroflexora (> 3,4 Newtona) w zginaczach nadgarstka
  • przykurcze uniemożliwiające wykonanie testu Neurofexor lub chodzenie
  • jakiekolwiek inne zaburzenie mające wpływ na funkcje sensomotoryczne
  • jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba (taka jak choroba nowotworowa, sercowo-naczyniowa, zapalna lub psychiatryczna), niekontrolowana padaczka lub nadciśnienie, poważna operacja w ciągu ostatniego roku, jakiekolwiek wszczepione wyroby medyczne
  • ciąża
  • BMI>35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w mechanizm i badanie kliniczne

Podbadanie mechanizmu: 3 sesje próbne (elektrody ustawione na 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Pacjenci i osoby zbierające dane były zaślepione pod względem losowej kolejności leczenia podczas każdej z 3 sesji próbnych (elektrody ustawione na 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Badanie kliniczne: Używanie dopasowanego i indywidualnie dopasowanego kombinezonu Mollii w warunkach domowych przez 6 tygodni
Urządzenie: Molii
Metoda Mollii jest dostarczana w ciasno dopasowanym kombinezonie na całe ciało z wieloma elektrodami, które można ustawić indywidualnie. Metoda Mollii wykorzystuje niskie częstotliwości i niskie intensywności, które wywołują bodźce czuciowe, ale nie wywołują bezpośrednio skurczów mięśni. Teoretyczne podstawy tej metody leczenia odnoszą się przede wszystkim do koncepcji wzajemnego hamowania, tj. że bodziec czuciowy z mięśnia może hamować aktywację mięśnia antagonistycznego poprzez aktywację dezynaptycznego szlaku wzajemnego hamowania Ia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie mechanizmu i podbadanie kliniczne: NeuroFlexor
Ramy czasowe: Badanie mechanizmu: Aby ocenić zmianę, dane NeuroFlexor są rejestrowane przed, w trakcie i 10 minut po zabiegu podczas każdej sesji. Badanie kliniczne: Aby ocenić zmianę, dane Neuroflexor są gromadzone przed i po 6-tygodniowej interwencji.
Pomiar związany ze spastycznością: Urządzenie Neuroflexor składa się z przenośnego sterowanego komputerowo silnika krokowego z ramieniem dźwigni, które generuje ruchy nadgarstka lub kostki ze stałą prędkością. Bierna siła oporu nadgarstka lub kostki jest rejestrowana przez przetwornik siły. Siła jest następnie analizowana w trybie off-line, a całkowity opór jest rozdzielany na komponenty mechaniczne i neuronowe za pomocą skomputeryzowanego modelu neurobiomechanicznego. Główny wynik stanowi komponent neuronowy NeuroFlexor odzwierciedlający opór, w którym pośredniczy odruch rozciągania. Ręka NeuroFlexor (stosowany w badaniu mechanicznym i klinicznym) oraz moduł stopy (używany tylko w badaniu mechanicznym) to ważna metoda, która określa ilościowo i rozróżnia rzeczywistą spastyczność oraz wkład mechaniczny (składniki lepkosprężyste i tkanki miękkie) oporu przeciwstawnego rozciąganiu biernemu .
Badanie mechanizmu: Aby ocenić zmianę, dane NeuroFlexor są rejestrowane przed, w trakcie i 10 minut po zabiegu podczas każdej sesji. Badanie kliniczne: Aby ocenić zmianę, dane Neuroflexor są gromadzone przed i po 6-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podbadanie mechanizmu: elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Aby ocenić zmianę sEMG ocenia się przed i po 60 minutach leczenia na każdej sesji.
Miara związana ze spastycznością: Sygnał elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni spastycznych kończyny górnej i dolnej (zginacz promieniowy nadgarstka, mięsień brzuchaty przyśrodkowy łydki i mięsień płaszczkowaty).
Aby ocenić zmianę sEMG ocenia się przed i po 60 minutach leczenia na każdej sesji.
Podbadanie mechanizmu: Zmodyfikowana skala Ashwortha:
Ramy czasowe: Przed i po 60 minutach leczenia na każdej sesji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena spastyczności w 5-stopniowej skali od 0=brak spastyczności do 5=sztywność
Przed i po 60 minutach leczenia na każdej sesji w celu oceny zmian
Badanie częściowe mechanizmu: Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Podczas 60 min zabiegu na każdej sesji
Aby ocenić postrzegane efekty każdej interwencji
Podczas 60 min zabiegu na każdej sesji
Badanie kliniczne: skala Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena funkcji motorycznych czuciowych kończyny górnej (min 0p i max 126p) i dolnej (min 0p i max 86p). Punkt maksymalny wskazuje na brak wykrytego upośledzenia.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena spastyczności w 5-stopniowej skali od 0=brak spastyczności do 5=sztywność
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: Indeks Barthel
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Ocena samoobsługi i mobilności (min 0 p i max 100p). Punkt maksymalny wskazuje na niezależność
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena równowagi (max 56p). Punkt maksymalny wskazuje na brak ograniczeń w równowadze.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Częściowe badanie kliniczne: ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Ocena funkcji poznawczych (min 0p i max 30p). Maksymalny punkt wskazuje na brak upośledzenia.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Podbadanie kliniczne: Action Research Arm Test
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena czynności kończyny górnej (max 57 pkt). Punkt maksymalny oznacza brak ograniczeń.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: Cyfrowy ręczny dynamometr
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena siły chwytu w kilogramach.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena prędkości chodu (m/s)
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Podbadanie kliniczne: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Kliniczna ocena wytrzymałości chodu (metry)
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Podbadanie kliniczne: Kategoria funkcjonalnego poruszania się
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Ocena niezależności w chodzie (min 0p i max 5p) Maksymalny punkt oznacza samodzielność
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Badanie kliniczne: Skala Wpływu Udaru
Ramy czasowe: Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Samopostrzegane funkcjonowanie i niepełnosprawność (min. 0 p i maks. 100 p/sztukę). Maksymalny punkt oznacza brak postrzeganej niepełnosprawności.
Przed i po 6-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian
Częściowe badanie kliniczne: cotygodniowy częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji
Aby ocenić zgodność, postrzegane efekty i zdarzenia niepożądane.
Co tydzień podczas 6-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danderyd Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mollii for spasticity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj