Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití Electrodress Mollii na spasticitu

30. srpna 2019 aktualizováno: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Účinky použití Electrodress Mollii ke snížení spasticity a zlepšení fungování po mrtvici.

Spasticita je běžným projevem lézí centrálních motorických drah, např. po cévní mozkové příhodě, traumatickém poranění mozku nebo míchy a při dětské mozkové obrně a je spojena se zvýšeným postižením a postižením. Spasticita může být spojena s bolestí a kontrakturami způsobenými svalovou slabostí, sníženou délkou a objemem svalů, které přispívají k invaliditě. Léčba spasticity zahrnuje fyzikální terapii, farmakologické látky a chirurgickou léčbu. Nedávno systematický přehled dospěl k závěru, že transkutánní stimulace elektrických nervů může mít příznivé účinky na spasticitu a výkonnost po mrtvici, což podporuje novou léčebnou metodu Mollii, která bude hodnocena v této studii. Oblek Mollii poskytuje elektrickou stimulaci prostřednictvím několika elektrody umístěte do těsně padnoucího obleku. Tato studie se vztahuje ke klinickým studiím prováděným na univerzitním oddělení rehabilitační medicíny v nemocnici Danderyd ve Stockholmu a zahrnuje počáteční studii účinků na spasticitu ("Mechanická dílčí studie") a následující, průzkumnou léčebnou studii ("klinická dílčí studie") u pacientů se spasticitou po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spasticita je běžným projevem lézí centrálních motorických drah, např. po cévní mozkové příhodě, traumatickém poranění mozku nebo míchy a při dětské mozkové obrně a je spojena se zvýšeným postižením a postižením. Spasticita může být spojena s bolestí a kontrakturami způsobenými svalovou slabostí, sníženou délkou a objemem svalů, které přispívají k invaliditě. Léčba spasticity zahrnuje fyzikální terapii, farmakologické látky a chirurgickou léčbu. Systematický přehled nedávno dospěl k závěru, že transkutánní elektrická stimulace nervů může mít příznivé účinky na spasticitu a výkonnost po mrtvici, což podporuje novou léčebnou metodu Mollii, která bude hodnocena v této studii. Metoda Mollii byla vyvinuta společností Inervetions , což je malá švédská lékařská společnost a představuje inovativní přístup k neinvazivní elektrostimulaci ke snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí. Teoretické pozadí této léčebné metody se primárně týká konceptu reciproční inhibice, tj. že smyslový vstup ze svalu může inhibovat aktivaci antagonistického svalu. Aplikace Mollii se tedy zaměřuje na stimulaci svalu, např. předního tibiálního svalu bérce, aby se snížila reflexně zprostředkovaná nadměrná aktivita, tj. spasticita, v lýtkových svalech vyvoláním reciproční inhibice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Švédsko, SE18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilí účastníci měli

  • utrpěl mrtvici před > 12 měsíci
  • žili s hemiplegií postihující pravou nebo levou stranu těla včetně funkce horních i dolních končetin
  • byli schopni chodit s pomocí nebo samostatně podle funkčních ambulantních kategorií (Holden 1984) se skóre 2-5
  • aktivita na horní končetině byla omezena podle testu Action Research Arm (ARAT) (Nordin 2014), ale mohla provádět úchop a úchop
  • byli starší 17 let, byli schopni porozumět pokynům i písemným a ústním studijním informacím a mohli vyjádřit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nebyla zjištěna žádná neurální složka překračující hranici pro spasticitu podle neuroflexoru (> 3,4 Newtonu) ve flexorech zápěstí
  • kontraktury neslučitelné s prováděním testu Neurofexor nebo chůzí
  • jakákoli jiná porucha s dopadem na senzomotorické funkce
  • jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění (jako je rakovina, kardiovaskulární, zánětlivé nebo psychiatrické onemocnění), nekontrolovaná epilepsie nebo krevní tlak, velký chirurgický zákrok během posledního roku, jakékoli implantované zdravotnické prostředky
  • těhotenství
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence v mechanismu a klinická podstudie

Podstudie mechanismu: 3 zkušební sezení (elektrody nastaveny na 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo). Pacienti a sběratelé dat byli zaslepeni, pokud jde o randomizované pořadí léčby v každém ze 3 pokusných sezení (elektrody nastaveny na 1) 20 Hz, 2) 30 Hz, 3) 0 Hz (placebo).

Klinická dílčí studie: Použití přizpůsobeného a individuálně nastaveného obleku Mollii v domácím prostředí po dobu 6 týdnů
Přístroj: Mollii
Metoda Mollii je poskytována v přiléhavém celotělovém obleku s více elektrodami, které lze individuálně nastavit. Molliiho metoda využívá nízké frekvence a nízké intenzity, které evokují smyslový vstup, ale nevyvolává přímo svalové kontrakce. Teoretické pozadí této léčebné metody se primárně týká konceptu reciproční inhibice, tj. že smyslový vstup ze svalu může inhibovat aktivaci antagonistického svalu prostřednictvím aktivace disynaptické reciproční Ia inhibiční dráhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie mechanismu a podstudie klinické: NeuroFlexor
Časové okno: Studie mechanismu: Pro posouzení změny jsou data NeuroFlexor zaznamenána před, během a 10 minut po ošetření při každém sezení. Klinická studie: Pro posouzení změny jsou data neuroflexoru shromážděna před a po 6týdenní intervenci.
Opatření související se spasticitou: Zařízení Neuroflexor se skládá z přenosného počítačem řízeného systému krokového motoru s pákovým ramenem, které vytváří konstantní rychlostní pohyby zápěstí nebo kotníku. Pasivní odporová síla zápěstí nebo kotníku je zaznamenávána snímačem síly. Síla je pak analyzována off-line a celkový odpor je rozdělen na mechanickou a neurální složku pomocí neurobiomechanického počítačového modelu. Hlavním výsledkem je nervová složka NeuroFlexor odrážející odpor zprostředkovaný stretch reflexem. Modul NeuroFlexor pro ruku (používá se v mechanismu a klinické dílčí studii) a nohou (používá se pouze v dílčí studii mechanismu) je platná metoda, která kvantifikuje a rozlišuje skutečnou spasticitu a mechanické příspěvky (viskoelastické složky a složky měkkých tkání) odporu proti pasivnímu protažení .
Studie mechanismu: Pro posouzení změny jsou data NeuroFlexor zaznamenána před, během a 10 minut po ošetření při každém sezení. Klinická studie: Pro posouzení změny jsou data neuroflexoru shromážděna před a po 6týdenní intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie mechanismů: Povrchová elektromyografie
Časové okno: Pro posouzení změny jsou sEMG hodnoceny před a po 60 minutách léčby při každém sezení.
Měření související se spasticitou: Signál povrchové elektromyografie (sEMG) spastických svalů na horní a dolní končetině (m. flexor carpi radialis, mediální m. gastrocnemius a m. soleus).
Pro posouzení změny jsou sEMG hodnoceny před a po 60 minutách léčby při každém sezení.
Podstudie mechanismu: Modifikovaná Ashworthova škála:
Časové okno: Před a po 60 minutách ošetření při každém sezení pro posouzení změny
Klinické hodnocení spasticity na 5bodové škále v rozsahu od 0= žádná spasticita do 5= rigidita
Před a po 60 minutách ošetření při každém sezení pro posouzení změny
Podstudie mechanismu: Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Během 60 minut ošetření při každém sezení
Posoudit vnímané účinky každé intervence
Během 60 minut ošetření při každém sezení
Klinická dílčí studie: Fugl-Meyerova škála
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení motorické senzorické funkce horní (min 0 p a max 126p) a dolní končetiny (min 0 p a max 86p). Maximální bod indikuje žádné zjištěné poškození.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Modifikovaná Ashworthova škála
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení spasticity na 5bodové škále v rozsahu od 0= žádná spasticita do 5= rigidita
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Barthel Index
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Hodnocení sebeobsluhy a mobility (min 0 p a max 100 p). Maximální bod označuje nezávislost
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Bergova balanční škála
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické posouzení rovnováhy (max 56p). Maximální bod neoznačuje žádná omezení v rovnováze.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Posouzení kognitivních funkcí (min 0 p a max 30 p). Maximální bod neznamená žádné poškození.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická dílčí studie: Action Research Arm Test
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení aktivity na horní končetině (max 57 p). Maximální bod neoznačuje žádné omezení.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická dílčí studie: Digitální ruční dynamometr
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení síly úchopu v kilogramech.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická dílčí studie: test chůze na 10 metrů
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení rychlosti chůze (m/s)
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická dílčí studie: test 6 minut chůze
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinické hodnocení vytrvalosti chůze (metry)
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Kategorie funkční ambulace
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Posouzení indeence v chůzi (min 0 p a max 5 p) Max bod značí nezávislost
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická podstudie: Stupnice dopadu mrtvice
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Sebepociťované fungování a postižení (min. 0 p a max. 100 p/položka). Maximální bod označuje žádné vnímané postižení.
Před a po 6týdenní intervenci k posouzení změny
Klinická dílčí studie: Týdenní polostrukturovaný telefonický rozhovor
Časové okno: Týdně během 6týdenní intervence
K posouzení souladu, vnímaných účinků a nežádoucích účinků.
Týdně během 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Palmcrantz, PhD, Danderyd Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mollii for spasticity

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit