直腸癌に対する内視鏡的LARのPR
2021年11月28日 更新者：Li Chuan、Southwest Hospital, China
直腸癌に対する内視鏡下低位前方切除術における骨盤底再建 (PR)
吻合部漏出は、中・低位直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除術（LAR）後の主要な初期合併症のままです。
骨盤底再建 (PR) は、開腹直腸がん手術のさまざまな標準切除における重要なステップであり、漏出率の低下に役立つと考えられていました。
しかし、内視鏡下 LAR 手術における PR は日常的な慣行ではなく、議論の余地があります。
この研究の目的は、中/下部直腸癌の LAR 中の PR の有効性を評価することであり、特に吻合部の漏れを防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
適格な直腸癌患者は、骨盤底再建（PR）のあるグループと骨盤底再建（NPR）のないグループにランダムに割り当てられます。
2つのグループ間の吻合漏れと再手術の割合を調査したいのですが、他の関連する結果も同様に懸念されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tang Bo, MD
- 電話番号：+862368754167
- メール：tangtbo@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Chuan, MD
- 電話番号：+862368754167
- メール：79168391@qq.com
研究場所
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- General Surgery Center of PLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された直腸腺癌の患者
- 直腸の中部および下部に位置する腫瘍と腹膜反射下の吻合
- 超音波大腸内視鏡検査および/または骨盤MRIにより、pT1-pT3、bN0-1M0に限定された浸潤の深さとして評価された腫瘍
- -MRIで確認された負の周囲切除マージン
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0~1
- 治験への参加に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 下腹部の手術の受け入れ歴。
- 複数の結腸直腸腫瘍
- 切除不能な遠隔転移または多発転移のある患者
- -手術前にネオアジュバント放射線療法を受けた
- 緊急手術を必要とする急性腸閉塞、出血または穿孔の徴候
- 患者および/または家族がこの研究を理解し、受け入れることができない
- 術後の病理検査で非直腸腺癌が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：広報
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骨盤底 腹腔鏡下前方切除後の骨盤底再建術およびダブルステープリング法による吻合が終了しました。
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アクティブコンパレータ：非PR
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骨盤底 腹腔鏡下前方切除後の骨盤底再建術およびダブルステープリング法による吻合が終了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除後の吻合部漏出率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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吻合部漏出後の再手術率
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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一般的な合併症の割合
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：運行日
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運行日
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失血
時間枠：運行日
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運行日
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術後の入院
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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排便障害の発生率
時間枠：手術日から合併症の日まで、最長3年間評価
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手術日から合併症の日まで、最長3年間評価
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3年局所再発率
時間枠：手術日から局所再発日まで（最長3年）
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手術日から局所再発日まで（最長3年）
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5年無病生存率
時間枠：手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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手術日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 5 年間評価
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EORTC QLQ-C30 アンケートで評価した術後の生活の質
時間枠：術後1年
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術後1年
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血液サンプル中の白血球(WBC)、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニン(PCT)数
時間枠：術後1日
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術後1日
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血液サンプル中の白血球(WBC)、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニン(PCT)数
時間枠：手術後3日
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手術後3日
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血液サンプル中の白血球(WBC)、C反応性タンパク質(CRP)、プロカルシトニン(PCT)数
時間枠：手術後5日
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手術後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月31日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月28日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。