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PR bei endoskopischer LAR bei Rektumkarzinom

28. November 2021 aktualisiert von: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Beckenbodenrekonstruktion (PR) bei endoskopischer tiefer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

Die Anastomoseninsuffizienz bleibt die wichtigste frühe Komplikation nach der laparoskopischen anterioren Resektion (LAR) bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom. Die Beckenbodenrekonstruktion (PR) ist ein wichtiger Schritt in verschiedenen Standardresektionen für offene radikale Rektumkarzinomoperationen, die als hilfreich zur Verringerung der Leckagerate angesehen wurden. PR in der endoskopischen LAR-Chirurgie ist jedoch keine Routinepraxis und bleibt umstritten. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PR während LAR für mittleres/niedriges Rektumkarzinom, insbesondere bei der Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit Rektumkarzinom werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Beckenbodenrekonstruktion (PR) gegenüber der Gruppe ohne Beckenbodenrekonstruktion (NPR) zugeteilt.

Wir wollen die Rate von Anastomoseninsuffizienz und Reoperationen zwischen den beiden Gruppen untersuchen, einige andere relevante Endpunkte werden dennoch betroffen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • General Surgery Center of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums
  2. Tumor im mittleren und unteren Rektum und Anastomose unter der Peritonealreflexion
  3. Der Tumor wurde anhand einer Invasionstiefe beurteilt, die durch Ultraschall-Koloskopie und/oder MRT des Beckens auf pT1-pT3, bN0-1M0 beschränkt war
  4. Negativer umlaufender Resektionsrand, bestätigt durch MRT
  5. Leistungsstatus (ECOG) 0~1
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Akzeptanz von Operationen im Unterbauch.
  2. Mehr als ein kolorektaler Tumor
  3. Patienten mit inoperablen Fernmetastasen oder multiplen Metastasen
  4. Erhaltene neoadjuvante Strahlentherapie vor der Operation
  5. Anzeichen eines akuten Darmverschlusses, Blutungen oder Perforationen, die eine Notoperation erfordern
  6. Patienten und/oder Familienmitglieder können diese Studie nicht verstehen und akzeptieren
  7. Nicht-rektales Adenokarzinom wurde durch postoperative pathologische Untersuchung bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PR
Verfahren: Beckenbodenrekonstruktion
Die Beckenbodenrekonstruktion nach laparoskopischer anteriorer Resektion und Anastomose mit Doppelklammertechnik wurde abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Nicht-PR
Verfahren: Beckenbodenrekonstruktion
Die Beckenbodenrekonstruktion nach laparoskopischer anteriorer Resektion und Anastomose mit Doppelklammertechnik wurde abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Reoperationsrate nach Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Die Rate allgemeiner Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Tag der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
1 Jahr nach der OP
Auftreten von Defäkationsstörungen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Komplikation, bewertet bis zu 3 Jahren
3-Jahres-Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
Vom Operationsdatum bis zum Datum des Lokalrezidivs (bis zu 3 Jahre)
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre
Postoperative Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) zählen in der Blutprobe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation
Weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) zählen in der Blutprobe
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation
Weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) zählen in der Blutprobe
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRLAR-SURGERY

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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