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PR in LAR endoscopico per cancro del retto

28 novembre 2021 aggiornato da: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Ricostruzione del pavimento pelvico (PR) nella resezione anteriore bassa endoscopica per cancro del retto

La perdita anastomotica rimane la principale complicanza precoce dopo la resezione anteriore laparoscopica (LAR) per il cancro del retto medio e basso. La ricostruzione del pavimento pelvico (PR) è un passaggio chiave in varie resezioni standard per la chirurgia radicale aperta del cancro del retto, che è stata considerata utile per ridurre il tasso di perdita. Tuttavia, la PR nella chirurgia endoscopica LAR non è una pratica di routine e rimane controversa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della PR durante il LAR per il carcinoma del retto medio/basso, in particolare nella prevenzione delle perdite anastomotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con carcinoma del retto verranno assegnati in modo casuale al gruppo con ricostruzione del pavimento pelvico (PR) rispetto al gruppo senza ricostruzione del pavimento pelvico (NPR).

Vogliamo studiare il tasso di perdita anastomotica e reintervento tra i due gruppi, alcuni altri risultati rilevanti saranno comunque interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Chuan, MD
  • Numero di telefono: +862368754167
  • Email: 79168391@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • General Surgery Center of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti con adenocarcinoma del retto istologicamente accertato
  2. tumore situato nel retto medio e inferiore e anastomosi sotto il riflesso peritoneale
  3. Tumore valutato come profondità di invasione confinata a pT1-pT3, bN0-1M0 mediante colonscopia ecografica e/o risonanza magnetica pelvica
  4. Margine di resezione circonferenziale negativo confermato dalla risonanza magnetica
  5. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1
  6. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia di accettazione di chirurgia addominale inferiore.
  2. Più di un tumore colorettale
  3. Pazienti con metastasi a distanza non resecabili o metastasi multiple
  4. Ricevuto radioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  5. Segni di ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  6. I pazienti e/o i familiari non possono comprendere e accettare questo studio
  7. L'adenocarcinoma non rettale è stato confermato dall'esame patologico postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PR
Procedura: Ricostruzione del pavimento pelvico
La ricostruzione del pavimento pelvico dopo la resezione anteriore laparoscopica e l'anastomosi con tecnica a doppia graffatura sono state completate.
Comparatore attivo: Non PR
Procedura: Ricostruzione del pavimento pelvico
La ricostruzione del pavimento pelvico dopo la resezione anteriore laparoscopica e l'anastomosi con tecnica a doppia graffatura sono state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di perdita anastomotica dopo resezione anteriore laparoscopica per cancro del retto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di reintervento dopo perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Il tasso di complicanze generali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Giornata operativa
Giornata operativa
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giornata operativa
Giornata operativa
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento
Incidenza della disfunzione della defecazione
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
Dalla data dell'operazione fino alla data della complicazione, valutata fino a 3 anni
Tasso di recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
Dalla data dell'operazione fino alla data della recidiva locale (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Qualità della vita postoperatoria valutata dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
1 anno dopo l'operazione
Conta dei globuli bianchi (WBC), della proteina C-reattiva (CRP) e della procalcitonina (PCT) nel campione di sangue
Lasso di tempo: 1 giorni dopo l'intervento
1 giorni dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi (WBC), della proteina C-reattiva (CRP) e della procalcitonina (PCT) nel campione di sangue
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento
Conta dei globuli bianchi (WBC), della proteina C-reattiva (CRP) e della procalcitonina (PCT) nel campione di sangue
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRLAR-SURGERY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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