PR en LAR endoscópica para el cáncer de recto
28 de noviembre de 2021 actualizado por: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Reconstrucción del suelo pélvico (RP) en la resección anterior baja endoscópica para el cáncer de recto
La fuga anastomótica sigue siendo la principal complicación temprana después de la resección anterior laparoscópica (LAR) para el cáncer de recto medio y bajo.
La reconstrucción del piso pélvico (PR) es un paso clave en varias resecciones estándar para la cirugía abierta radical de cáncer de recto, que se consideró útil para disminuir la tasa de fuga.
Sin embargo, la PR en la cirugía LAR endoscópica no es una práctica habitual y sigue siendo controvertida.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la PR durante la LAR para el carcinoma de recto medio/bajo, especialmente en la prevención de la fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles con cáncer de recto se asignarán aleatoriamente al grupo con reconstrucción del piso pélvico (PR) versus al grupo sin reconstrucción del piso pélvico (NPR).
Queremos investigar la tasa de fuga anastomótica y de reoperación entre los dos grupos; de todos modos, se tratarán algunos otros resultados relevantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tang Bo, MD
- Número de teléfono: +862368754167
- Correo electrónico: tangtbo@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Chuan, MD
- Número de teléfono: +862368754167
- Correo electrónico: 79168391@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- General Surgery Center of PLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
- tumor localizado en recto medio e inferior y anastomosis bajo reflejo peritoneal
- Tumor evaluado como una profundidad de invasión que estaba confinada a pT1-pT3, bN0-1M0 por colonoscopia ultrasónica y/o resonancia magnética pélvica
- Margen de resección circunferencial negativo confirmado por resonancia magnética
- Estado de rendimiento (ECOG) 0~1
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de aceptación de cirugía abdominal inferior.
- Más de un tumor colorrectal
- Pacientes con metástasis a distancia irresecable o metástasis múltiples
- Recibió radioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
- Signos de obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación que requieren cirugía de emergencia
- Los pacientes y/o familiares no pueden entender y aceptar este estudio
- El adenocarcinoma no rectal fue confirmado por examen patológico postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Relaciones públicas
|
Se finalizó la reconstrucción del piso pélvico después de la resección anterior laparoscópica y la anastomosis con la técnica de doble grapado.
|
|
Comparador activo: Sin relaciones públicas
|
Se finalizó la reconstrucción del piso pélvico después de la resección anterior laparoscópica y la anastomosis con la técnica de doble grapado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de fuga anastomótica después de la resección anterior laparoscópica para el cáncer de recto
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de reoperación después de una fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
La tasa de complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día de la operación
|
Día de la operación
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día de la operación
|
Día de la operación
|
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
1 año después de la cirugía
|
|
Incidencia de disfunción defecatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 años
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la complicación, evaluada hasta 3 años
|
|
Tasa de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de recurrencia local (hasta 3 años)
|
Desde la fecha de operación hasta la fecha de recurrencia local (hasta 3 años)
|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
|
Calidad de vida postoperatoria evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP) y procalcitonina (PCT) en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
1 día después de la cirugía
|
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP) y procalcitonina (PCT) en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
3 días después de la cirugía
|
|
Recuento de glóbulos blancos (WBC), proteína C reactiva (CRP) y procalcitonina (PCT) en la muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
|
5 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRLAR-SURGERY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .