PR em LAR endoscópica para câncer retal
28 de novembro de 2021 atualizado por: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Reconstrução do Assoalho Pélvico (RP) na Ressecção Endoscópica Anterior Baixa para Câncer Retal
O vazamento da anastomose continua sendo a principal complicação precoce após a ressecção anterior laparoscópica (LAR) para câncer retal médio e baixo.
A reconstrução do assoalho pélvico (PR) é uma etapa fundamental em várias ressecções padrão para cirurgia aberta de câncer retal radical, que foi considerada útil para diminuir a taxa de vazamento.
No entanto, a RP na cirurgia endoscópica de LAR não é uma prática rotineira e permanece controversa.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do PR durante LAR para carcinoma retal médio/baixo, especialmente na prevenção de vazamento anastomótico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis com câncer retal serão aleatoriamente designados para o grupo com reconstrução do assoalho pélvico (PR) versus grupo sem reconstrução do assoalho pélvico (NPR).
Queremos investigar a taxa de vazamento anastomótico e reoperação entre os dois grupos, alguns outros resultados relevantes serão considerados da mesma forma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tang Bo, MD
- Número de telefone: +862368754167
- E-mail: tangtbo@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Chuan, MD
- Número de telefone: +862368754167
- E-mail: 79168391@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- General Surgery Center of PLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinoma retal comprovado histologicamente
- tumor localizado no reto médio e inferior e anastomose sob a reflexão peritoneal
- Tumor avaliado como uma profundidade de invasão confinada a pT1-pT3, bN0-1M0 por colonoscopia por ultrassom e/ou ressonância magnética pélvica
- Margem de ressecção circunferencial negativa confirmada por ressonância magnética
- Status de desempenho (ECOG) 0~1
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de aceitação de cirurgia abdominal inferior.
- Mais de um tumor colorretal
- Pacientes com metástase à distância irressecável ou metástases múltiplas
- Recebeu radioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Sinais de obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração com necessidade de cirurgia de emergência
- Os pacientes e/ou familiares não podem entender e aceitar este estudo
- Adenocarcinoma não retal foi confirmado por exame patológico pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Relações públicas
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A reconstrução do assoalho pélvico após ressecção anterior laparoscópica e anastomose com técnica de duplo grampeamento foi concluída.
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Comparador Ativo: Não-RP
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A reconstrução do assoalho pélvico após ressecção anterior laparoscópica e anastomose com técnica de duplo grampeamento foi concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de vazamento anastomótico após ressecção anterior laparoscópica para câncer retal
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de reoperação após vazamento da anastomose
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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A taxa de complicações gerais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Dia de operação
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Dia de operação
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Perda de sangue
Prazo: Dia de operação
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Dia de operação
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Incidência de disfunção de defecação
Prazo: Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 anos
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Da data da operação até a data da complicação, avaliada até 3 anos
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Taxa de recorrência local em 3 anos
Prazo: Da data da operação até a data da recorrência local (até 3 anos)
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Da data da operação até a data da recorrência local (até 3 anos)
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Desde a data da operação até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Qualidade de vida pós-operatória avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano após a operação
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1 ano após a operação
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Contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina (PCT) na amostra de sangue
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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1 dia após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina (PCT) na amostra de sangue
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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3 dias após a cirurgia
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Contagem de glóbulos brancos (WBC), proteína C-reativa (PCR) e procalcitonina (PCT) na amostra de sangue
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRLAR-SURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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