PR in endoscopische LAR voor endeldarmkanker
28 november 2021 bijgewerkt door: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Bekkenbodemreconstructie (PR) bij endoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker
Naadlekkage blijft de belangrijkste vroege complicatie na laparoscopische anterieure resectie (LAR) voor midden- en laag rectumcarcinoom.
Bekkenbodemreconstructie (PR) is een belangrijke stap in verschillende standaardresecties voor open radicale endeldarmkankerchirurgie, die werd beschouwd als nuttig voor het verminderen van de lekkage.
PR bij endoscopische LAR-chirurgie is echter geen routinepraktijk en blijft controversieel.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PR tijdens LAR voor midden/laag rectumcarcinoom, vooral bij het voorkomen van naadlekkage.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten met endeldarmkanker worden willekeurig toegewezen aan de groep met bekkenbodemreconstructie (PR) versus de groep zonder bekkenbodemreconstructie (NPR).
We willen de mate van naadlekkage en heroperatie tussen de twee groepen onderzoeken, maar het gaat toch om enkele andere relevante uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tang Bo, MD
- Telefoonnummer: +862368754167
- E-mail: tangtbo@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Li Chuan, MD
- Telefoonnummer: +862368754167
- E-mail: 79168391@qq.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- General Surgery Center of PLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met histologisch bewezen rectaal adenocarcinoom
- tumor in het midden en onderste rectum en anastomose onder de peritoneale reflectie
- Tumor beoordeeld als een diepte van invasie die beperkt was tot pT1-pT3, bN0-1M0 door middel van echografie, colonoscopie en/of bekken-MRI
- Negatieve circumferentiële resectiemarge bevestigd door MRI
- Prestatiestatus (ECOG) 0~1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het accepteren van een onderbuikoperatie.
- Meer dan één colorectale tumor
- Patiënten met inoperabele metastasen op afstand of meerdere metastasen
- Kreeg neoadjuvante radiotherapie voor de operatie
- Tekenen van acute darmobstructie, bloeding of perforatie waarvoor een spoedoperatie nodig is
- Patiënten en/of familieleden kunnen dit onderzoek niet begrijpen en accepteren
- Niet-rectaal adenocarcinoom werd bevestigd door postoperatief pathologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PR
|
Bekkenbodemreconstructie na laparoscopische anterieure resectie en anastomose met dubbele nietjestechniek voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-PR
|
Bekkenbodemreconstructie na laparoscopische anterieure resectie en anastomose met dubbele nietjestechniek voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van naadlekkage na laparoscopische anterieure resectie voor rectumkanker
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Percentage heroperaties na naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Het aantal algemene complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Operatie dag
|
Operatie dag
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Operatie dag
|
Operatie dag
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
1 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van ontlastingsdisfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 jaar
|
Vanaf de datum van operatie tot de datum van complicatie,beoordeeld tot 3 jaar
|
|
3-jaars lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Vanaf operatiedatum tot de datum van lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
Vanaf operatiedatum tot de datum van lokaal recidief (tot 3 jaar)
|
|
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vanaf de operatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
1 jaar na operatie
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) in het bloedmonster
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
|
1 dag na de operatie
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) in het bloedmonster
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
3 dagen na de operatie
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) in het bloedmonster
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRLAR-SURGERY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .