PR i Endoskopisk LAR for endetarmskræft
28. november 2021 opdateret af: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Bækkenbundsrekonstruktion (PR) i endoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer
Den anastomotiske lækage er fortsat den største tidlige komplikation efter laparoskopisk anterior resektion (LAR) for medium og lav rektal cancer.
Bækkenbundsrekonstruktion (PR) er et nøgletrin i forskellige standardresektioner til åben radikal endetarmskræftkirurgi, hvilket blev anset for at være nyttigt til at reducere lækagehastigheden.
PR i endoskopisk LAR-kirurgi er dog ikke rutinemæssig praksis og forbliver kontroversiel.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af PR under LAR for mid/lav rektal carcinom, især til at forhindre anastomotisk lækage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter med endetarmskræft vil blive tilfældigt fordelt til gruppe med bækkenbundsrekonstruktion (PR) versus gruppe uden bækkenbundsrekonstruktion (NPR).
Vi ønsker at undersøge hastigheden af anastomotisk lækage og genoperation mellem de to grupper, nogle andre relevante resultater vil alligevel være bekymrede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tang Bo, MD
- Telefonnummer: +862368754167
- E-mail: tangtbo@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Chuan, MD
- Telefonnummer: +862368754167
- E-mail: 79168391@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- General Surgery Center of PLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med histologisk påvist rektal adenokarcinom
- tumor lokaliseret i den midterste og nedre endetarm og anastomose under den peritoneale refleksion
- Tumor vurderet som en invasionsdybde, der var begrænset til pT1-pT3, bN0-1M0 ved ultralyd koloskopi og/eller bækken MR
- Negativ periferien resektionsmargin bekræftet ved MR
- Ydelsesstatus (ECOG) 0~1
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med accept af kirurgi i nedre mave.
- Mere end én kolorektal tumor
- Patienter med ikke-operable fjernmetastaser eller multiple metastaser
- Modtog neoadjuverende strålebehandling før operation
- Tegn på akut intestinal obstruktion, blødning eller perforation, der kræver akut operation
- Patienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og acceptere denne undersøgelse
- Ikke-rektalt adenokarcinom blev bekræftet ved postoperativ patologisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PR
|
Bækkenbundsrekonstruktion efter laparoskopisk anterior resektion og anastomose med dobbelthæftning blev afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PR
|
Bækkenbundsrekonstruktion efter laparoskopisk anterior resektion og anastomose med dobbelthæftning blev afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af anastomotisk lækage efter laparoskopisk anterior resektion for rektal cancer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Genoperationshastighed efter anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Hyppigheden af generelle komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operations dag
|
Operations dag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Operations dag
|
Operations dag
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af afføringsdysfunktion
Tidsramme: Fra operationsdatoen til komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
|
Fra operationsdatoen til komplikationsdatoen,vurderet op til 3 år
|
|
3-årig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
|
Fra driftsdatoen til datoen for lokal gentagelse (op til 3 år)
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
|
|
Postoperativ livskvalitet vurderet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
3 dage efter operationen
|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 5 dage efter operationen
|
5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2019
Først opslået (Faktiske)
6. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRLAR-SURGERY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .