PR i Endoskopisk LAR for endetarmskreft
28. november 2021 oppdatert av: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Bekkenbunnsrekonstruksjon (PR) ved endoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft
Den anastomotiske lekkasjen er fortsatt den viktigste tidlige komplikasjonen etter laparoskopisk anterior reseksjon (LAR) for middels og lav rektalkreft.
Bekkenbunnsrekonstruksjon (PR) er et nøkkeltrinn i ulike standardreseksjoner for åpen radikal rektalkreftkirurgi, som ble ansett for å være nyttig for å redusere lekkasjehastigheten.
PR i endoskopisk LAR-kirurgi er imidlertid ikke rutinepraksis og er fortsatt kontroversiell.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av PR under LAR for middels/lav rektal karsinom, spesielt for å forhindre anastomotisk lekkasje.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter med rektalkreft vil bli tilfeldig fordelt i gruppe med bekkenbunnsrekonstruksjon (PR) versus gruppe uten bekkenbunnsrekonstruksjon (NPR).
Vi ønsker å undersøke frekvensen av anastomotisk lekkasje og re-operasjon mellom de to gruppene, noen andre relevante utfall vil likevel være bekymret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tang Bo, MD
- Telefonnummer: +862368754167
- E-post: tangtbo@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Chuan, MD
- Telefonnummer: +862368754167
- E-post: 79168391@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- General Surgery Center of PLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med histologisk påvist rektal adenokarsinom
- svulst lokalisert i midten og nedre rektum og anastomose under peritoneal refleksjon
- Tumor vurdert som en invasjonsdybde som var begrenset til pT1-pT3, bN0-1M0 ved ultralyd koloskopi og/eller bekken MR
- Negativ perifer reseksjonsmargin bekreftet ved MR
- Ytelsesstatus (ECOG) 0~1
- Skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Historie med aksept av nedre abdominal kirurgi.
- Mer enn én kolorektal svulst
- Pasienter med ikke-opererbar fjernmetastaser eller flere metastaser
- Fikk neoadjuvant strålebehandling før operasjon
- Tegn på akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering som trenger akutt kirurgi
- Pasienter og/eller familiemedlemmer kan ikke forstå og akseptere denne studien
- Ikke-rektalt adenokarsinom ble bekreftet ved postoperativ patologisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PR
|
Bekkenbunnsrekonstruksjon etter laparoskopisk fremre reseksjon og dobbelstiftingsteknikk anastomose ble avsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-PR
|
Bekkenbunnsrekonstruksjon etter laparoskopisk fremre reseksjon og dobbelstiftingsteknikk anastomose ble avsluttet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk fremre reseksjon for endetarmskreft
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Re-operasjonshastighet etter anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvensen av generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonsdag
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av avføringsdysfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 år
|
Fra operasjonsdatoen til komplikasjonsdatoen,vurdert opptil 3 år
|
|
3-års lokal residivrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen for lokal gjentakelse (opptil 3 år)
|
Fra operasjonsdato til datoen for lokal gjentakelse (opptil 3 år)
|
|
5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 5 år
|
|
Postoperativ livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
1 år etter operasjon
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitonin (PCT) i blodprøven
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRLAR-SURGERY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .