PR v endoskopické LAR pro rektální karcinom
28. listopadu 2021 aktualizováno: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Rekonstrukce pánevního dna (PR) u endoskopické nízké přední resekce u karcinomu rekta
Únik z anastomózy zůstává hlavní časnou komplikací po laparoskopické přední resekci (LAR) u středního a nízkého karcinomu rekta.
Rekonstrukce pánevního dna (PR) je klíčovým krokem v různých standardních resekcích pro otevřenou radikální operaci karcinomu rekta, která byla považována za užitečnou pro snížení rychlosti úniku.
PR v endoskopické operaci LAR však není rutinní praxí a zůstává kontroverzní.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost PR během LAR u středně/nízkého rektálního karcinomu, zejména při prevenci úniku z anastomózy.
Přehled studie
Detailní popis
Vhodní pacienti s karcinomem rekta budou náhodně rozděleni do skupiny s rekonstrukcí pánevního dna (PR) oproti skupině bez rekonstrukce pánevního dna (NPR).
Chceme prozkoumat míru úniku anastomózy a reoperaci mezi těmito dvěma skupinami, některé další relevantní výsledky se budou týkat stejně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tang Bo, MD
- Telefonní číslo: +862368754167
- E-mail: tangtbo@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Chuan, MD
- Telefonní číslo: +862368754167
- E-mail: 79168391@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- General Surgery Center of PLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta
- tumor lokalizovaný ve středním a dolním rektu a anastomóza pod peritoneálním odrazem
- Nádor hodnocený jako hloubka invaze, která byla omezena na pT1-pT3, bN0-1M0 pomocí ultrazvukové kolonoskopie a/nebo pánevní MRI
- Negativní cirkumferenční resekční okraj potvrzený MRI
- Stav výkonu (ECOG) 0~1
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přijetí operace dolní části břicha.
- Více než jeden kolorektální nádor
- Pacienti s neresekabilními vzdálenými metastázami nebo mnohočetnými metastázami
- Před operací podstoupila neoadjuvantní radioterapii
- Příznaky akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace vyžadující nouzovou operaci
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci nemohou tuto studii pochopit a přijmout
- Nerektální adenokarcinom byl potvrzen pooperačním patologickým vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PR
|
Byla dokončena rekonstrukce pánevního dna po laparoskopické přední resekci a anastomóze technikou dvojitého staplování.
|
|
Aktivní komparátor: Non-PR
|
Byla dokončena rekonstrukce pánevního dna po laparoskopické přední resekci a anastomóze technikou dvojitého staplování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úniku anastomózy po laparoskopické přední resekci pro karcinom rekta
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Rychlost reoperace po úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Míra obecných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační den
|
Operační den
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Operační den
|
Operační den
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Výskyt dysfunkce defekace
Časové okno: Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
|
Od data provozu do data komplikace, hodnoceno do 3 let
|
|
3letá míra lokální recidivy
Časové okno: Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
|
Od data provozu do data lokálního opakování (až 3 roky)
|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Pooperační kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT) ve vzorku krve
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
|
Počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT) ve vzorku krve
Časové okno: 3 dny po operaci
|
3 dny po operaci
|
|
Počet bílých krvinek (WBC), C-reaktivního proteinu (CRP) a prokalcitoninu (PCT) ve vzorku krve
Časové okno: 5 dní po operaci
|
5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRLAR-SURGERY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .