직장암에 대한 내시경 LAR의 PR
2021년 11월 28일 업데이트: Li Chuan, Southwest Hospital, China
직장암의 내시경 저전방 절제술에서 골반저재건술(PR)
문합 누출은 중간 및 낮은 직장암에 대한 복강경 전방 절제술(LAR) 후 주요 초기 합병증으로 남아 있습니다.
골반저 재건술(PR)은 개방 근치 직장암 수술을 위한 다양한 표준 절제술의 핵심 단계이며, 이는 누출률을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 간주되었습니다.
그러나 내시경 LAR 수술에서 PR은 일상적인 관행이 아니며 여전히 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 중간/낮은 직장 암종에 대한 LAR 동안 특히 문합 누출을 예방하는 데 있어 PR의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 직장암 환자는 골반저 재건(PR)이 있는 그룹과 골반저 재건(NPR)이 없는 그룹에 무작위로 배정됩니다.
우리는 두 그룹 간의 문합 누출 및 재수술 비율을 조사하고자 합니다. 일부 다른 관련 결과는 모두 동일하게 관련될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tang Bo, MD
- 전화번호: +862368754167
- 이메일: tangtbo@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Chuan, MD
- 전화번호: +862368754167
- 이메일: 79168391@qq.com
연구 장소
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- General Surgery Center of PLA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장 선암 환자
- 중간 및 하부 직장에 위치한 종양 및 복막 반사 아래 문합
- 종양은 초음파 대장내시경 및/또는 골반 MRI에 의해 pT1-pT3, bN0-1M0에 국한된 침습 깊이로 평가되었습니다.
- MRI로 확인된 음성 원주 절제연
- 성능 상태(ECOG) 0~1
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 하복부 수술을 받은 이력.
- 하나 이상의 결장 직장 종양
- 절제 불가능한 원격 전이 또는 다발성 전이 환자
- 수술 전 신보조 방사선 치료를 받았다.
- 응급 수술이 필요한 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공의 징후
- 환자 및/또는 가족 구성원은 이 연구를 이해하거나 수락할 수 없습니다.
- 비 직장 선암은 수술 후 병리 검사에서 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홍보
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복강경 전방 절제술 및 이중 스테이플링 기술 문합 후 골반저 재건술이 완료되었습니다.
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활성 비교기: 비홍보
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복강경 전방 절제술 및 이중 스테이플링 기술 문합 후 골반저 재건술이 완료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장암에 대한 복강경 전방 절제술 후 문합 누출률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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문합누출 후 재수술율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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일반적인 합병증의 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작동 시간
기간: 운영일
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운영일
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출혈
기간: 운영일
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운영일
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수술 후 입원
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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배변 기능 장애의 발생률
기간: 수술일로부터 합병증 발생일까지, 3년까지 평가
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수술일로부터 합병증 발생일까지, 3년까지 평가
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3년 국소 재발률
기간: 수술일로부터 국소 재발일까지(최대 3년)
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수술일로부터 국소 재발일까지(최대 3년)
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5년 무병 생존
기간: 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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혈액 샘플에서 백혈구(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT) 수
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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혈액 샘플에서 백혈구(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT) 수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 3일
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혈액 샘플에서 백혈구(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT) 수
기간: 수술 후 5일
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수술 후 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .