Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PR в эндоскопической LAR для рака прямой кишки

28 ноября 2021 г. обновлено: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Реконструкция тазового дна (PR) при эндоскопической нижней передней резекции по поводу рака прямой кишки

Несостоятельность анастомоза остается основным ранним осложнением после лапароскопической передней резекции (LAR) при среднем и низком раке прямой кишки. Реконструкция тазового дна (PR) является ключевым этапом в различных стандартных резекциях при открытой радикальной хирургии рака прямой кишки, которая считается полезной для снижения скорости утечки. Тем не менее, PR в эндоскопической хирургии LAR не является рутинной практикой и остается спорным. Целью данного исследования является оценка эффективности PR во время ЛАР при карциноме среднего/нижнего отделов прямой кишки, особенно в предотвращении несостоятельности анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с раком прямой кишки будут случайным образом распределены в группу с реконструкцией тазового дна (PR) по сравнению с группой без реконструкции тазового дна (NPR).

Мы хотим исследовать частоту несостоятельности анастомоза и повторной операции между двумя группами, но все равно будут затронуты некоторые другие важные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tang Bo, MD
  • Номер телефона: +862368754167
  • Электронная почта: tangtbo@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Chuan, MD
  • Номер телефона: +862368754167
  • Электронная почта: 79168391@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • General Surgery Center of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой прямой кишки
  2. опухоль, расположенная в среднем и нижнем отделе прямой кишки и анастомоз под брюшинным рефлексом
  3. Опухоль, оцененная как глубина инвазии, которая была ограничена pT1-pT3, bN0-1M0 с помощью ультразвуковой колоноскопии и/или МРТ малого таза
  4. Отрицательный периферический край резекции, подтвержденный МРТ
  5. Состояние производительности (ECOG) 0~1
  6. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. История принятия операции на нижней части живота.
  2. Более одной колоректальной опухоли
  3. Пациенты с нерезектабельными отдаленными метастазами или множественными метастазами
  4. Получил неоадъювантную лучевую терапию перед операцией
  5. Признаки острой кишечной непроходимости, кровотечения или перфорации, требующие экстренной операции
  6. Пациенты и/или члены семьи не могут понять и принять это исследование
  7. Неректальная аденокарцинома была подтверждена послеоперационным патологоанатомическим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиар
Процедура: Реконструкция тазового дна
Закончена реконструкция тазового дна после передней лапароскопической резекции и наложения анастомоза двойным сшиванием.
Активный компаратор: Не пиар
Процедура: Реконструкция тазового дна
Закончена реконструкция тазового дна после передней лапароскопической резекции и наложения анастомоза двойным сшиванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота несостоятельности анастомоза после лапароскопической передней резекции по поводу рака прямой кишки
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота повторных операций после несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота общих осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Операционный день
Операционный день
Потеря крови
Временное ограничение: Операционный день
Операционный день
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Частота нарушений дефекации
Временное ограничение: С даты операции до даты осложнения оценивается до 3 лет
С даты операции до даты осложнения оценивается до 3 лет
3-летняя частота местных рецидивов
Временное ограничение: С даты операции до даты местного рецидива (до 3 лет)
С даты операции до даты местного рецидива (до 3 лет)
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
С даты операции до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Послеоперационное качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 1 год после операции
1 год после операции
Количество лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP) и прокальцитонина (PCT) в образце крови
Временное ограничение: 1 сутки после операции
1 сутки после операции
Количество лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP) и прокальцитонина (PCT) в образце крови
Временное ограничение: 3 дня после операции
3 дня после операции
Количество лейкоцитов (WBC), С-реактивного белка (CRP) и прокальцитонина (PCT) в образце крови
Временное ограничение: 5 дней после операции
5 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRLAR-SURGERY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реконструкция тазового дна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться