Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PR w endoskopowej LAR w raku odbytnicy

28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Li Chuan, Southwest Hospital, China

Rekonstrukcja dna miednicy (PR) w endoskopowej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy

Nieszczelność zespolenia pozostaje głównym wczesnym powikłaniem po laparoskopowej przedniej resekcji (LAR) w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy. Rekonstrukcja dna miednicy (PR) jest kluczowym krokiem w różnych standardowych resekcjach w przypadku otwartej radykalnej operacji raka odbytnicy, która została uznana za pomocną w zmniejszeniu częstości wycieku. Jednak PR w endoskopowej chirurgii LAR nie jest rutynową praktyką i pozostaje kontrowersyjny. Celem tego badania jest ocena skuteczności PR podczas LAR w przypadku raka środkowego/dolnego odbytnicy, zwłaszcza w zapobieganiu nieszczelności zespolenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się pacjentki z rakiem odbytnicy zostaną losowo przydzielone do grupy z rekonstrukcją dna miednicy (PR) w porównaniu z grupą bez rekonstrukcji dna miednicy (NPR).

Chcemy zbadać częstość nieszczelności zespolenia i ponownej operacji między dwiema grupami, niektóre inne istotne wyniki będą jednakowo dotyczyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Chuan, MD
  • Numer telefonu: +862368754167
  • E-mail: 79168391@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Center of PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy
  2. guz zlokalizowany w środkowej i dolnej części odbytnicy oraz zespolenie pod odbłyskiem otrzewnej
  3. Guz oceniany jako głębokość inwazji ograniczona do pT1-pT3, bN0-1M0 za pomocą kolonoskopii ultrasonograficznej i/lub MRI miednicy
  4. Ujemny obwodowy margines resekcji potwierdzony badaniem MRI
  5. Stan wydajności (ECOG) 0~1
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia akceptacji operacji dolnej części brzucha.
  2. Więcej niż jeden guz jelita grubego
  3. Pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami odległymi lub mnogimi przerzutami
  4. Otrzymał radioterapię neoadjuwantową przed operacją
  5. Oznaki ostrej niedrożności jelit, krwawienia lub perforacji wymagające pilnej operacji
  6. Pacjenci i/lub członkowie rodziny nie mogą zrozumieć i zaakceptować tego badania
  7. W pooperacyjnym badaniu histopatologicznym potwierdzono gruczolakoraka pozaodbytniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PR
Procedura: Rekonstrukcja dna miednicy
Zakończono rekonstrukcję dna miednicy po laparoskopowej resekcji przedniej i zespoleniu techniką podwójnego staplingu.
Aktywny komparator: Nie PR
Procedura: Rekonstrukcja dna miednicy
Zakończono rekonstrukcję dna miednicy po laparoskopowej resekcji przedniej i zespoleniu techniką podwójnego staplingu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość wycieku zespolenia po laparoskopowej przedniej resekcji raka odbytnicy
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Wskaźnik reoperacji po nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu
Częstość powikłań ogólnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Występowanie dysfunkcji defekacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
Od daty operacji do daty wystąpienia komplikacji ocenia się do 3 lat
3-letni wskaźnik nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
Od daty operacji do daty wznowy miejscowej (do 3 lat)
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Pooperacyjna jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Liczba białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT) w próbce krwi
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
1 dzień po zabiegu
Liczba białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT) w próbce krwi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Liczba białych krwinek (WBC), białka C-reaktywnego (CRP) i prokalcytoniny (PCT) w próbce krwi
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
5 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRLAR-SURGERY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj