PR endoskooppisessa LAR:ssa peräsuolen syöpää varten
sunnuntai 28. marraskuuta 2021 päivittänyt: Li Chuan, Southwest Hospital, China
Lantionpohjan rekonstruktio (PR) peräsuolen syövän endoskooppisessa matalan eturesektiossa
Anastomoottinen vuoto on edelleen tärkein varhainen komplikaatio keskikokoisen ja matalan peräsuolen syövän laparoskooppisen anteriorin resektion (LAR) jälkeen.
Lantionpohjan rekonstruktio (PR) on avainvaihe erilaisissa avoimen radikaalin peräsuolen syövän leikkauksissa, joiden katsottiin auttavan vähentämään vuotojen määrää.
Endoskooppisen LAR-leikkauksen PR ei kuitenkaan ole rutiinikäytäntö ja on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PR:n tehokkuutta LAR:n aikana keski-/matalaperäsuolen karsinoomassa, erityisesti anastomoosivuodon estämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset peräsuolen syöpää sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään, jossa on lantionpohjan rekonstruktio (PR) verrattuna ryhmään ilman lantionpohjan rekonstruktiota (NPR).
Haluamme tutkia anastomoottisten vuotojen ja uusintaleikkausten määrää näiden kahden ryhmän välillä, mutta jotkin muut merkitykselliset tulokset vaikuttavat kuitenkin samaan tapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tang Bo, MD
- Puhelinnumero: +862368754167
- Sähköposti: tangtbo@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Chuan, MD
- Puhelinnumero: +862368754167
- Sähköposti: 79168391@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- General Surgery Center of PLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- peräsuolen keski- ja alaosassa sijaitseva kasvain ja anastomoosi vatsakalvon heijastuksen alla
- Kasvain arvioitiin invaasion syvyydeksi, joka rajoittui pT1-pT3:een, bN0-1M0:aan ultraäänikolonoskopialla ja/tai lantion MRI:llä
- Negatiivinen ympärysresektiomarginaali vahvistettu magneettikuvauksella
- Suorituskykytila (ECOG) 0~1
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Historia alavatsan leikkauksen hyväksymisestä.
- Useampi kuin yksi paksusuolen kasvain
- Potilaat, joilla on ei-leikkauksellinen etäetäpesäke tai useita etäpesäkkeitä
- Sai neoadjuvanttisädehoitoa ennen leikkausta
- Merkkejä akuutista suolen tukkeutumisesta, verenvuodosta tai perforaatiosta, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- Potilaat ja/tai perheenjäsenet eivät voi ymmärtää ja hyväksyä tätä tutkimusta
- Ei-peräsuolen adenokarsinooma varmistettiin postoperatiivisella patologisella tutkimuksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PR
|
Lantionpohjan rekonstruktio laparoskooppisen anteriorisen resektion ja kaksoisnidontatekniikan anastomoosin jälkeen saatiin päätökseen.
|
|
Active Comparator: Ei-PR
|
Lantionpohjan rekonstruktio laparoskooppisen anteriorisen resektion ja kaksoisnidontatekniikan anastomoosin jälkeen saatiin päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon määrä laparoskooppisen anteriorisen resektion jälkeen peräsuolen syövän vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenoperaationopeus anastomoottisen vuodon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Toimintapäivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Toimintapäivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Ulostuksen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Käyttöpäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
Käyttöpäivästä komplikaatiopäivään, arvioitu enintään 3 vuotta
|
|
3 vuoden paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Käyttöpäivämäärästä paikallisen toistumisen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
Käyttöpäivämäärästä paikallisen toistumisen päivämäärään (enintään 3 vuotta)
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolujen (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) määrä verinäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivää leikkauksen jälkeen
|
1 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolujen (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) määrä verinäytteessä
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Valkosolujen (WBC), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja prokalsitoniinin (PCT) määrä verinäytteessä
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRLAR-SURGERY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .