農村部のラテン系がんサバイバーの健康を改善するための eHealth ダイエットおよび身体活動プログラム (MiVSEEV)
2023年6月11日 更新者：Rachel Ceballos、Fred Hutchinson Cancer Center
農村ラテン系成人の心血管代謝の健康を改善するためのオンラインおよび eHealth ダイエットおよび身体活動プログラムの適応と評価「Mi Vida Saludable en el Valle」
この臨床試験では、農村地域に住むラテン系のがんサバイバーの食事の質と身体活動レベルを改善する方法を研究しています。
高品質の食事をとり、中程度から激しい運動を行うことを推奨することは、がんのリスクを減らし、がんの生存率を改善し、関連する状態を軽減する可能性があります.
しかし、がんサバイバー、特に農村部に住むラテン系のがんサバイバーに、食事と身体活動を達成し、維持するための最善の方法はよくわかっていません。
効果的で文化的に適切な教育を構築する方法を理解することは、ラテン系がん生存者の食事の質と身体活動レベルを改善する可能性があります.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
概要：
患者は 6 つのオンライン栄養および身体活動 (PA) 教育クラス、料理セッションに参加し、それぞれ 120 分以上の身体活動に参加します。 患者はまた、テキスト メッセージや電子ニュースレターを受け取り、インタラクティブな栄養ウェブサイトにアクセスできます。
研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、18 歳以上であることを自認する必要があります。
- 参加者はラテン系アメリカ人であることを自認する必要があります
- 参加者は、ロウアー ヤキマ バレー (LYV) の居住者でなければならず、少なくとも 1 年間は LYV に留まることが見込まれます。
- オンライン グループ セッションでは、参加者はスペイン語または英語を話し、スペイン語を完全に理解する必要があります。
- -参加者は、高血圧の病歴があることを自己確認する必要があります
- 参加者は、糖尿病の病歴があることを自己確認する必要があります
- 参加者は、心血管疾患の病歴があることを自己確認する必要があります
- 参加者は、30 kg/m^2 を超えるボディマス指数 (BMI) で定義される肥満の病歴があることを自己認識しなければなりません。
- 参加者は、がんの病歴があることを自己確認する必要があります (非黒色腫皮膚がんを除く)。 他のすべてのがんの種類が含まれます。
- 再発または転移性疾患の証拠はない
- 患者は骨髄、幹細胞、または臍帯血移植を受けていません
- がんサバイバーの場合、参加者は最終的な化学療法、生物学的療法、または放射線療法の治療および/または手術から少なくとも60日後であることを自己認識しなければなりません。 -ホルモン療法の現在の使用は許可されています（例：タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤）
- 参加者は、携帯電話でテキスト メッセージを 3 ～ 6 か月間受信できる必要があります。
- 参加者は、6 つの 120 分間のオンライン グループ セッションに進んで参加できる必要があります。
- 参加者は、調査、および食事/PA評価を喜んで完了する必要があります
- 医療専門家から糖尿病または心血管疾患があると言われたことを報告する参加者は、参加のために医師から許可を得る必要があります。
- -参加者は、1日あたり5サービング未満の果物と野菜を消費するか、および/または週に150分未満の中程度から激しい身体活動に従事する必要があります。簡単なアンケートで評価
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアのスコアが 0 または 1 である必要があります。 これらの尺度と基準は、一般的に医師や訓練を受けた研究スタッフが個人の日常生活能力を評価するために使用します。 これらの尺度と基準は、一般的に医師や訓練を受けた研究スタッフが個人の日常生活能力を評価するために使用します。 スコア 0 と 1 は、完全に活動的であり、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができることに対応します。肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事を運ぶことができる
- オンラインのインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲 * 好みに応じて、同意は英語またはスペイン語で提供されます
除外基準:
- 参加者は、過去 30 日以内に喫煙者であってはなりません。 積極的な喫煙は、一服であっても、あらゆる喫煙と定義されます。 喫煙者は健康的なライフスタイルを実践する可能性がはるかに低く、食事パターンを変えるよりも喫煙をやめる方がおそらく重要です. 喫煙者であると特定された場合、その個人は疾病管理予防センター (CDC) の禁煙をサポートする「Quit Now」電話回線、または国立衛生研究所 (NIH) の禁煙サポート Web サイト SmokeFree.gov に紹介されます。 英語とスペイン語の両方で利用できます
- 女性は登録時に妊娠していてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療サービス研究 (eHealth プログラム)
患者は 6 つのオンラインの栄養および PA 教育クラス、料理セッションに参加し、それぞれ 120 分以上の身体活動に参加します。
患者はまた、テキスト メッセージや電子ニュースレターを受け取り、インタラクティブな栄養ウェブサイトにアクセスできます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
栄養とPAのクラス、および料理セッションに参加する
身体活動に参加する
やる気を起こさせるテキストメッセージを受け取る
他の名前：
栄養ウェブサイトへのアクセス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: リテンション
時間枠：3ヶ月時
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フォローアップ (3 か月) データ収集を完了した参加者の数。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月時
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実現可能性: テキスト メッセージの遵守
時間枠：3ヶ月で
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1 つ以上のテキスト メッセージに応答した参加者の数。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 食料品の配達の順守
時間枠：3ヶ月で
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参加者が 6 回の食料品配達をすべて受け取った回数。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: オンライン セッションの遵守
時間枠：3ヶ月で
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この実行可能性調査の目的のために、6 つのオンライン セッションのうち少なくとも 3 つを完了した参加者が評価されました。
参加者は、6 つのオンライン栄養学および PA 教育クラス、料理セッションに参加し、それぞれ 120 分以上の身体活動に参加します。
患者はまた、テキスト メッセージ、電子ニュースレターを受信し、インタラクティブな栄養 Web サイトにアクセスできます。 健康教育: 栄養と PA のクラス、および料理セッションに参加します。統計分析。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 料理セッションの受容性
時間枠：3ヶ月で
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料理セッションの受容性は、出口面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: レシピの受容性
時間枠：3ヶ月で
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レシピの受容性は、出口面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 受容性 栄養と身体活動のセッション
時間枠：3ヶ月で
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栄養と身体活動セッションの受容性は、出口面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 栄養に関するテキストメッセージの受容性
時間枠：3ヶ月で
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栄養に関するテキスト メッセージの受容性は、退去時の面接で評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 身体活動テキスト メッセージの受容性
時間枠：3ヶ月で
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身体活動のテキストメッセージの受容性は、出口インタビュー中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: ウェブサイトの受容性
時間枠：3ヶ月で
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ウェブサイトの受け入れ可能性は、出口面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: FITBit の受容性
時間枠：3ヶ月で
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FITBit の受容性は、出口面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性: 毎月のチェックイン コールの受け入れ可能性
時間枠：3ヶ月で
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毎月のチェックイン コールの受け入れ可能性は、出口インタビュー中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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実現可能性：研究スタッフとの接触の受容性
時間枠：3ヶ月で
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研究スタッフとの接触の許容性は、退出面接中に評価されました。
出口インタビューでは、参加者に、各介入コンポーネント (オンライン セッション、FITBit、電子通信など) の有用性を評価する一連の 15 の質問に回答するよう求めました。
回答オプションには、6 項目のリッカート スケールが含まれます (1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役に立った)。
参加者が介入コンポーネント/配信に関連するコンテキストと推奨事項に関する情報を提供できるように、書面による定性的回答用のスペースも提供されました。
この実行可能性調査には、本質的に説明的な主な結果があり、統計分析は含まれていません。
アウトカム メジャー データ テーブルは、プロジェクトの実現可能性の結果を提供します。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養の好み: 果物と野菜
時間枠：ベースラインと 3 か月
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栄養の好みは、研究チームによって開発および検証されたバッテリーから適応された 17 の質問を使用して測定されました。
バッテリーのタイトルは、「ラティーナのための食事と身体活動行動アンケートの好みと自己効力感」（提出用の原稿を準備中）です。
参加者は、11 種類の特定の果物または野菜 (例えば、緑のキャベツ、ケール、七面鳥肉または野菜のハンバーガー、バターまたはラードの代わりに油で作られた食品) について好き嫌いを評価するよう求められました。
リストされた各果物または野菜について、5 点のリッカート スケールで評価するよう求められました。
スコアは 17 項目の平均です。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 3 か月
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栄養自己効力感
時間枠：ベースラインと 3 か月
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栄養自己効力感は、研究チームによって開発および検証されたバッテリーからの 11 の質問を使用して測定されました。
バッテリーのタイトルは、「ラティーナのための食事と身体活動行動アンケートの好みと自己効力感」（提出用の原稿を準備中）です。
参加者は、1 か月間、健康的な食事行動を行う能力にどの程度自信があるかを評価するよう求められました。
リストされた各行動について、1 = まったく自信がないから 5 = 非常に自信があるまでの 5 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求められました。
スコアは 11 項目の平均です。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 3 か月
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身体活動の好み
時間枠：ベースラインと 3 か月
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身体活動の好みは、研究チームによって開発および検証されたバッテリーからの 8 つの質問を使用して測定されました。
バッテリーのタイトルは、「ラティーナのための食事と身体活動行動アンケートの好みと自己効力感」（提出用の原稿を準備中）です。
参加者は、特定の 8 種類の身体活動 (例: 精力的に家事をする、グループでダンスをする、精力的に子供と遊ぶ) について好き嫌いを評価するように求められました。
リストされた各アクティビティについて、5 点のリッカート スケールで評価するように依頼されました。
スコアは 8 項目の平均です。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 3 か月
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身体活動の自己効力感
時間枠：ベースラインと 3 か月
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身体活動の自己効力感: 自己効力感は、研究チームによって開発および検証されたバッテリーからの 5 つの質問を使用して測定されました。
バッテリーのタイトルは、「ラティーナのための食事と身体活動行動アンケートの好みと自己効力感」（提出用の原稿を準備中）です。
参加者は、特定の条件（たとえば、フィットネスの改善に気付かない場合、時間に他の多くの要求がある場合、少しこわばるまたは痛い）1か月間。
リストされた各行動について、1 = まったく自信がないから 5 = 非常に自信があるまでの 5 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求められました。
スコアは 5 項目の平均です。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。
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ベースラインと 3 か月
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栄養の知識
時間枠：ベースラインから3か月後のフォローアップまでの正しい栄養知識の反応の変化
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栄養知識は1問のみでした。
この値は、ベースライン時と 3 か月の追跡調査と比較した、1 日当たりの果物と野菜の目標摂取量に正しく答えた女性の割合の変化を反映しています。
正解は1日5～9食分でした。
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ベースラインから3か月後のフォローアップまでの正しい栄養知識の反応の変化
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自己申告による身体活動: 座っている時間
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
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自己申告の身体活動量は、座って過ごす時間の変化を反映します (分/日)。
注: 結果は変化スコア (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの) として報告されます。
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ベースラインと3か月の追跡調査
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自己申告の身体活動: ウォーキング
時間枠：ベースラインと 3 か月後の追跡調査
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自己申告の身体活動: ウォーキング (MET 分/週)。
注: METs = タスクの代謝当量。
この場合のウォーキングは、3 METs 未満に相当する軽いアクティビティとして定義されます。
結果は変化スコア (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの) として報告されます。
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ベースラインと 3 か月後の追跡調査
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自己申告の身体活動: 中程度から激しい身体活動
時間枠：ベースラインと 3 か月の追跡調査
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自己申告の身体活動には、中程度から激しい身体活動 (MET 分/週) が含まれます。 注: METs = タスクの代謝当量。 中程度から激しい身体活動は、3 METs 以上と推定される活動とみなされます。 結果は変化スコア (3 か月の値からベースラインの値を引いたもの) として報告されます。 |
ベースラインと 3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ceballos、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1005660
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- 10270 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。