Dieta eHealth e Programa de Atividade Física para a Melhoria da Saúde em Sobreviventes de Câncer Latinos Rurais (MiVSEEV)
11 de junho de 2023 atualizado por: Rachel Ceballos, Fred Hutchinson Cancer Center
Adaptação e avaliação de um programa de dieta e atividade física online e eHealth para melhorar a saúde cardiometabólica em adultos latinos rurais "Mi Vida Saludable en el Valle"
Este ensaio clínico estuda como melhorar a qualidade da dieta e o nível de atividade física de sobreviventes latinos de câncer que vivem em áreas rurais.
A recomendação de comer uma dieta de alta qualidade e praticar exercícios físicos moderados a vigorosos pode reduzir o risco de câncer, melhorar a taxa de sobrevivência ao câncer e reduzir as condições associadas.
No entanto, não é bem compreendida a melhor forma de ensinar sobreviventes de câncer, especialmente sobreviventes de câncer latinos que vivem em áreas rurais, a alcançar e manter dieta e atividade física.
Compreender como construir uma educação culturalmente apropriada que seja eficaz pode melhorar a qualidade da dieta e o nível de atividade física de sobreviventes latinos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os pacientes assistem a 6 aulas on-line de nutrição e atividade física (AF), sessões de culinária e participam de atividades físicas de 120 minutos cada. Os pacientes também recebem mensagens de texto, boletins eletrônicos e têm acesso a um site interativo de nutrição.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem se identificar como tendo pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Os participantes devem se identificar como latinos
- Os participantes devem residir no Lower Yakima Valley (LYV) e esperar permanecer no LYV por pelo menos 1 ano
- Os participantes devem falar espanhol ou inglês e compreender totalmente o espanhol para sessões de grupo online
- Os participantes devem se identificar como tendo um histórico médico de hipertensão
- Os participantes devem se identificar como tendo um histórico médico de diabetes
- Os participantes devem se identificar como tendo um histórico médico de doença cardiovascular
- Os participantes devem se identificar como tendo um histórico médico de obesidade, conforme definido por um índice de massa corporal (IMC) de > 30 kg/m^2
- Os participantes devem se identificar como tendo um histórico médico de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma). Todos os outros tipos de câncer serão incluídos desde que
- Não há evidência de doença recorrente ou metastática
- O paciente não recebeu transplante de medula óssea, células-tronco ou sangue do cordão umbilical
- Para sobreviventes de câncer, os participantes devem se identificar como sendo pelo menos 60 dias após a quimioterapia final, terapia biológica ou tratamento de radioterapia e/ou cirurgia. O uso atual de terapia hormonal é permitido (por exemplo, tamoxifeno e inibidores de aromatase)
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a receber mensagens de texto via celular por 3 a 6 meses
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a participar de seis sessões de grupo on-line de 120 minutos
- Os participantes devem estar dispostos a completar as pesquisas e avaliações de dieta/AF
- Os participantes que relatam ter sido informados por um profissional de saúde que têm diabetes ou doença cardiovascular devem fornecer autorização de seu médico para participação
- Os participantes devem consumir < 5 porções de frutas e vegetais por dia e/ou praticar < 150 minutos por semana de atividade física moderada a vigorosa, conforme avaliado por breves questionários
- Os participantes devem ter uma escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de pontuação de status de desempenho de 0 ou 1 para status de desempenho. Essas escalas e critérios são comumente usados por médicos e equipes de pesquisa treinadas para avaliar as habilidades de vida diária de uma pessoa. Essas escalas e critérios são comumente usados por médicos e equipes de pesquisa treinadas para avaliar as habilidades de vida diária de uma pessoa. Pontuações de 0 e 1 correspondem a estar totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; e restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar nosso trabalho de natureza leve ou sedentária, respectivamente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado online * Dependendo da preferência, o consentimento será fornecido em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ser fumantes ativos nos últimos 30 dias. O tabagismo ativo é definido como qualquer fumo, mesmo uma baforada. Os participantes que fumam têm muito menos probabilidade de se envolver em comportamentos de estilo de vida saudáveis, e provavelmente é mais importante para os participantes parar de fumar do que mudar seus padrões alimentares. Se for identificado como fumante, o indivíduo será encaminhado para a linha telefônica "Quit Now" dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), que oferece suporte para parar de fumar, ou para o site de suporte para parar de fumar do National Institutes of Health (NIH) SmokeFree.gov que estão disponíveis em inglês e espanhol
- As mulheres não devem estar grávidas no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (programa eHealth)
Os pacientes frequentam 6 aulas on-line de nutrição e educação física, sessões de culinária e participam de atividades físicas de 120 minutos cada.
Os pacientes também recebem mensagens de texto, boletins eletrônicos e têm acesso a um site interativo de nutrição.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Participe de aulas de nutrição e CF e sessões de culinária
Participe de atividades físicas
Receba mensagens de texto motivacionais
Outros nomes:
Dado acesso ao site de nutrição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Retenção
Prazo: Aos 3 meses
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Número de participantes que completaram a coleta de dados de acompanhamento (3 meses).
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Adesão para mensagens de texto
Prazo: Aos 3 meses
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Número de participantes que responderam a 1 ou mais mensagens de texto.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Adesão de Entregas de Mercearia
Prazo: Aos 3 meses
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Número de vezes que o participante recebeu todas as 6 entregas de supermercado.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Adesão para Sessões Online
Prazo: Aos 3 meses
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Para efeitos deste estudo de viabilidade, foram avaliados os participantes que completaram pelo menos 3 das 6 sessões online.
Os participantes assistem a 6 aulas online de nutrição e educação física, sessões de culinária e participam de atividades físicas de 120 minutos cada.
Os pacientes também recebem mensagens de texto, boletins eletrônicos e têm acesso a um site interativo de nutrição Educação em saúde: frequentar aulas de nutrição e AF e sessões de culinária Atividade física: participar de atividades físicas análise estatística.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: aceitabilidade das sessões de culinária
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das sessões de culinária foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Aceitabilidade de Receitas
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das receitas foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Sessões de Nutrição e Atividade Física de Aceitabilidade
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das sessões de nutrição e atividade física foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: aceitabilidade de mensagens de texto de nutrição
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das mensagens de texto sobre nutrição foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: aceitabilidade de mensagens de texto de atividade física
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das mensagens de texto de atividade física foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: aceitabilidade do site
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade do site foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega. Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Aceitabilidade do FITBit
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade do FITBit foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega. Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Aceitabilidade de Chamadas Mensais de Check-in
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade das ligações mensais de check-in foi avaliada durante a entrevista de desligamento.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Viabilidade: Aceitabilidade de contato com a equipe do estudo
Prazo: Aos 3 meses
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A aceitabilidade do contato com a equipe do estudo foi avaliada durante a entrevista de saída.
A entrevista de saída pediu aos participantes que respondessem a uma série de 15 perguntas avaliando a utilidade de cada componente da intervenção (por exemplo, sessão online, FITBit, e-comunicações, etc.).
As opções de resposta incluem uma escala Likert de 6 itens (1 = nada útil a 5 = muito útil).
Um espaço para respostas qualitativas escritas também foi fornecido para permitir que o participante forneça informações sobre o contexto e recomendações relacionadas aos componentes da intervenção/entrega.
Este estudo de viabilidade tem resultados primários de natureza descritiva e não inclui análises estatísticas.
A tabela de dados de medida de resultado fornece os resultados de viabilidade para o projeto.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências Nutricionais: Frutas e Legumes
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As preferências nutricionais foram medidas usando 17 perguntas adaptadas de uma bateria desenvolvida e validada pela equipe do estudo.
A bateria é intitulada "As Preferências e Autoeficácia de Questionários de Comportamentos de Dieta e Atividade Física para Latinas" (preparando o manuscrito para submissão).
Os participantes foram solicitados a avaliar se gostavam ou não de 11 frutas ou vegetais específicos (por exemplo, repolho verde, couve, peru ou hambúrgueres vegetarianos, alimentos feitos com óleo em vez de manteiga ou banha).
Para cada fruta ou legume listado, eles foram solicitados a avaliar em uma escala de 5 pontos, com 1 = desgosto fortemente a 5 = gosto muito ou responda com "nunca experimentei" = 0.
As pontuações são calculadas em média entre os 17 itens.
Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado.
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Linha de base e 3 meses
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Autoeficácia Nutricional
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A autoeficácia nutricional foi medida usando 11 perguntas de uma bateria desenvolvida e validada pela equipe de estudo.
A bateria é intitulada "As Preferências e Autoeficácia de Questionários de Comportamentos de Dieta e Atividade Física para Latinas" (preparando o manuscrito para submissão).
Os participantes foram solicitados a avaliar o quão confiantes estão em sua capacidade de se envolver em comportamentos alimentares saudáveis por um mês.
Para cada comportamento listado, eles foram solicitados a classificar em uma escala likert de 5 pontos com 1=nada confiante a 5=extremamente confiante.
As pontuações são calculadas em média entre os 11 itens.
Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado.
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Linha de base e 3 meses
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Preferências de atividade física
Prazo: Linha de base e 3 meses
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As preferências de atividade física foram medidas usando 8 perguntas de uma bateria desenvolvida e validada pela equipe de estudo.
A bateria é intitulada "As Preferências e Autoeficácia de Questionários de Comportamentos de Dieta e Atividade Física para Latinas" (preparando o manuscrito para submissão).
Os participantes foram solicitados a classificar seu gosto ou desgosto por 8 tipos específicos de atividade física (por exemplo, fazer tarefas domésticas com esforço vigoroso, dançar em grupo, brincar com crianças com esforço vigoroso).
Para cada atividade listada, eles foram solicitados a avaliar em uma escala likert de 5 pontos com 1 = não gosto muito a 5 = gosto muito ou responda com "nunca tentei" = 0.
As pontuações são calculadas em média entre os 8 itens.
Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado.
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Linha de base e 3 meses
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Autoeficácia da Atividade Física
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Autoeficácia da atividade física: A autoeficácia foi medida usando 5 perguntas de uma bateria desenvolvida e validada pela equipe de estudo.
A bateria é intitulada "As Preferências e Autoeficácia de Questionários de Comportamentos de Dieta e Atividade Física para Latinas" (preparando o manuscrito para submissão).
Os participantes foram solicitados a avaliar o quão confiantes eles estão em sua capacidade de se envolver em comportamentos de atividade física saudáveis dadas certas condições (por exemplo, quando você não consegue notar nenhuma melhora em seu condicionamento físico, quando você tem muitas outras demandas em seu tempo, quando você sente um pouco rígido ou dolorido) por um mês.
Para cada comportamento listado, eles foram solicitados a classificar em uma escala likert de 5 pontos com 1=nada confiante a 5=extremamente confiante.
As pontuações são calculadas em média entre os 5 itens.
Pontuações mais altas são consideradas um melhor resultado.
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Linha de base e 3 meses
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Conhecimento Nutricional
Prazo: Mudança na resposta correta do conhecimento nutricional desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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O conhecimento sobre nutrição foi uma única pergunta.
O valor reflete uma mudança na porcentagem de mulheres que responderam corretamente ao número alvo de ingestão diária de frutas e vegetais no início do estudo em comparação com o acompanhamento de 3 meses.
A resposta correta era 5-9 porções por dia.
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Mudança na resposta correta do conhecimento nutricional desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Atividade física autorrelatada: tempo sentado
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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A atividade física autorreferida reflete a mudança no tempo gasto sentado (minutos/dia).
NOTA: Os resultados são relatados como uma pontuação de mudança (valor em 3 meses menos valor na linha de base)
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Atividade física autorrelatada: caminhada
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Atividade física autorrelatada: caminhada (MET-minutos/semana).
NOTA: METs=equivalente metabólico da tarefa.
A caminhada, neste caso, é definida como uma atividade leve equivalente a < 3 METs.
Os resultados são relatados como uma pontuação de mudança (valor em 3 meses menos valor na linha de base).
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Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Atividade física autorreferida: atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Atividade física autorreferida inclui atividade física moderada a vigorosa (MET-minutos/semana). NOTA: METs=equivalente metabólico da tarefa. Atividade física moderada a vigorosa é considerada atividades estimadas em 3 ou mais METs. Os resultados são relatados como uma pontuação de mudança (valor em 3 meses menos valor na linha de base) |
Linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1005660
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10270 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .