- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081298
Dieta eHealth e programma di attività fisica per il miglioramento della salute nei sopravvissuti al cancro latini rurali (MiVSEEV)
Adattamento e valutazione di un programma di dieta e attività fisica online ed elettronica per migliorare la salute cardiometabolica negli adulti latini rurali "Mi Vida Saludable en el Valle"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti frequentano 6 lezioni online di educazione all'alimentazione e all'attività fisica (PA), sessioni di cucina e partecipano ad attività fisiche di oltre 120 minuti ciascuna. I pazienti ricevono anche messaggi di testo, newsletter elettroniche e hanno accesso a un sito Web nutrizionale interattivo.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono autoidentificarsi come se avessero almeno 18 anni o più
- I partecipanti devono autoidentificarsi come Latino
- I partecipanti devono essere residenti nella Lower Yakima Valley (LYV) e prevedere di rimanere nella LYV per almeno 1 anno
- I partecipanti devono parlare spagnolo o inglese e comprendere appieno lo spagnolo per le sessioni di gruppo online
- I partecipanti devono autoidentificarsi come aventi una storia medica di ipertensione
- I partecipanti devono autoidentificarsi come aventi una storia medica di diabete
- I partecipanti devono autoidentificarsi come aventi una storia medica di malattie cardiovascolari
- I partecipanti devono autoidentificarsi come aventi una storia medica di obesità, come definito da un indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m^2
- I partecipanti devono autoidentificarsi come aventi una storia medica di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma). Tutti gli altri tipi di cancro saranno inclusi forniti
- Non ci sono prove di malattia ricorrente o metastatica
- Il paziente non ha ricevuto un trapianto di midollo osseo, cellule staminali o sangue del cordone ombelicale
- Per i sopravvissuti al cancro, i partecipanti devono autoidentificarsi come almeno 60 giorni dopo la chemioterapia finale, la terapia biologica o il trattamento di radioterapia e/o l'intervento chirurgico. È consentito l'uso corrente della terapia ormonale (ad esempio tamoxifene e inibitori dell'aromatasi)
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di ricevere messaggi di testo tramite cellulare per 3-6 mesi
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di partecipare a sei sessioni di gruppo online di 120 minuti
- I partecipanti devono essere disposti a completare i sondaggi e le valutazioni dieta/PA
- I partecipanti che riferiscono di essere stati informati da un operatore sanitario di avere il diabete o una malattia cardiovascolare devono fornire un'autorizzazione del proprio medico per la partecipazione
- I partecipanti devono consumare < 5 porzioni di frutta e verdura al giorno e/o impegnarsi in < 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa, come valutato da brevi questionari
- I partecipanti devono avere una scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del punteggio dello stato delle prestazioni pari a 0 o 1 per lo stato delle prestazioni. Queste scale e criteri sono comunemente utilizzati da medici e personale di ricerca qualificato per valutare le capacità di vita quotidiana di una persona. Queste scale e criteri sono comunemente utilizzati da medici e personale di ricerca qualificato per valutare le capacità di vita quotidiana di una persona. I punteggi di 0 e 1 corrispondono all'essere pienamente attivi, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; e limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di portare il nostro lavoro di natura leggera o sedentaria, rispettivamente
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato online * A seconda delle preferenze, il consenso sarà fornito in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono essere fumatori attivi negli ultimi 30 giorni. Il fumo attivo è definito come qualsiasi fumo, anche uno sbuffo. I partecipanti che fumano hanno molte meno probabilità di impegnarsi in comportamenti di stile di vita sani, ed è probabilmente più importante per i partecipanti smettere di fumare piuttosto che cambiare i loro modelli dietetici. Se identificato come fumatore, l'individuo verrà indirizzato alla linea telefonica "Quit Now" dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) che supporta la cessazione del fumo, o al sito Web di supporto per smettere di fumare del National Institutes of Health (NIH) SmokeFree.gov entrambi disponibili in inglese e spagnolo
- Le donne non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (programma eHealth)
I pazienti frequentano 6 lezioni online di educazione nutrizionale e PA, sessioni di cucina e partecipano ad attività fisiche di oltre 120 minuti ciascuna.
I pazienti ricevono anche messaggi di testo, newsletter elettroniche e hanno accesso a un sito Web nutrizionale interattivo.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Partecipa a lezioni di nutrizione e PA e sessioni di cucina
Partecipa alle attività fisiche
Ricevi messaggi di testo motivazionali
Altri nomi:
Dato l'accesso al sito web di nutrizione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato la raccolta dati di follow-up (3 mesi).
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Adesione per i messaggi di testo
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno risposto a 1 o più messaggi di testo.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: rispetto delle consegne di generi alimentari
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di volte in cui il partecipante ha ricevuto tutte e 6 le consegne di generi alimentari.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: adesione alle sessioni online
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Ai fini di questo studio di fattibilità, sono stati valutati i partecipanti che hanno completato almeno 3 delle 6 sessioni online.
I partecipanti frequentano 6 lezioni online di nutrizione e educazione PA, sessioni di cucina e partecipano ad attività fisiche di oltre 120 minuti ciascuna.
I pazienti ricevono anche messaggi di testo, newsletter elettroniche e hanno accesso a un sito Web nutrizionale interattivo Educazione sanitaria: frequentare corsi di nutrizione e PA e sessioni di cucina Attività fisica: partecipare ad attività fisiche Questo studio di fattibilità ha risultati primari di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità delle sessioni di cucina
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità delle sessioni di cucina è stata valutata durante il colloquio di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità delle ricette
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità delle ricette è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità Nutrizione e sessioni di attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità delle sessioni di nutrizione e attività fisica è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: accettabilità dei messaggi di testo nutrizionali
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità dei messaggi di testo nutrizionali è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: accettabilità dei messaggi di testo relativi all'attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità dei messaggi di testo relativi all'attività fisica è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità del sito web
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità del sito web è stata valutata durante il colloquio di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento. Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità di FITBit
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità del FITBit è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento. Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità delle chiamate di check-in mensili
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità delle chiamate di check-in mensili è stata valutata durante l'intervista di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Fattibilità: Accettabilità del contatto con il personale dello studio
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'accettabilità del contatto con il personale dello studio è stata valutata durante il colloquio di uscita.
L'intervista di uscita ha chiesto ai partecipanti di rispondere a una serie di 15 domande che valutassero l'utilità di ogni componente dell'intervento (ad esempio, sessione online, FITBit, comunicazioni elettroniche, ecc.).
Le opzioni di risposta includono una scala Likert a 6 elementi (da 1=per niente utile a 5=molto utile).
È stato inoltre fornito uno spazio per le risposte qualitative scritte per consentire al partecipante di fornire informazioni sul contesto e raccomandazioni relative alle componenti/consegna dell'intervento.
Questo studio di fattibilità ha risultati primari che sono di natura descrittiva e non includono analisi statistiche.
La tabella dei dati di misurazione dei risultati fornisce i risultati di fattibilità per il progetto.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenze nutrizionali: frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Le preferenze nutrizionali sono state misurate utilizzando 17 domande adattate da una batteria sviluppata e convalidata dal team di studio.
La batteria è intitolata "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (preparazione del manoscritto per la presentazione).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro gradimento o antipatia per 11 specifici tipi di frutta o verdura (ad es. cavolo verde, cavolo riccio, tacchino o hamburger vegetariani, cibi a base di olio anziché burro o strutto).
Per ogni frutta o verdura elencata è stato chiesto loro di valutare su una scala likert a 5 punti con 1=fortemente antipatico a 5=fortemente apprezzato o rispondere con "non l'ho mai provato"=0.
I punteggi sono mediati tra i 17 elementi.
I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi
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Autoefficacia nutrizionale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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L'autoefficacia nutrizionale è stata misurata utilizzando 11 domande da una batteria sviluppata e convalidata dal team di studio.
La batteria è intitolata "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (preparazione del manoscritto per la presentazione).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono fiduciosi nella loro capacità di impegnarsi in comportamenti alimentari sani per un mese.
Per ogni comportamento elencato è stato chiesto loro di valutare su una scala Likert a 5 punti con 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso.
I punteggi sono mediati tra gli 11 elementi.
I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi
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Preferenze attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Le preferenze di attività fisica sono state misurate utilizzando 8 domande da una batteria sviluppata e convalidata dal team di studio.
La batteria è intitolata "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (preparazione del manoscritto per la presentazione).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro gradimento o antipatia per 8 tipi specifici di attività fisica (ad esempio, fare i lavori domestici con uno sforzo vigoroso, ballare in un contesto di gruppo, giocare con i bambini con uno sforzo vigoroso).
Per ogni attività elencata è stato chiesto loro di valutare su una scala Likert a 5 punti con 1=fortemente antipatico a 5=fortemente apprezzato o rispondere con "mai provato"=0.
I punteggi sono mediati tra gli 8 elementi.
I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi
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Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Autoefficacia dell'attività fisica: l'autoefficacia è stata misurata utilizzando 5 domande da una batteria sviluppata e convalidata dal team di studio.
La batteria è intitolata "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (preparazione del manoscritto per la presentazione).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto fossero fiduciosi nella loro capacità di impegnarsi in comportamenti di attività fisica salutari in determinate condizioni (ad esempio, quando non si notano miglioramenti nella propria forma fisica, quando si hanno molte altre esigenze sul proprio tempo, quando si sente un po' rigido o dolorante) per un mese.
Per ogni comportamento elencato è stato chiesto loro di valutare su una scala Likert a 5 punti con 1=per niente fiducioso a 5=estremamente fiducioso.
I punteggi sono mediati tra i 5 elementi.
I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
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Basale e 3 mesi
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Modifica della corretta risposta alla conoscenza della nutrizione dal basale al follow-up di 3 mesi
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La conoscenza della nutrizione era una singola domanda.
Il valore riflette un cambiamento nella percentuale di donne che hanno risposto correttamente al numero mirato di assunzione giornaliera di frutta e verdura al basale rispetto al follow-up di 3 mesi.
La risposta corretta era 5-9 porzioni al giorno.
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Modifica della corretta risposta alla conoscenza della nutrizione dal basale al follow-up di 3 mesi
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Attività fisica autodichiarata: tempo seduto
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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L'attività fisica auto-riportata riflette il cambiamento nel tempo trascorso seduti (minuti/giorno).
NOTA: i risultati sono riportati come punteggio di variazione (valore a 3 mesi meno valore al basale)
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica autodichiarata: camminare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica autodichiarata: camminare (MET-minuti/settimana).
NOTA: MET = equivalente metabolico dell'attività.
Camminare in questo caso è definito come un'attività leggera equivalente a < 3 MET.
Gli esiti sono riportati come punteggio di variazione (valore a 3 mesi meno valore al basale).
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Attività fisica autodichiarata: attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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L'attività fisica auto-riportata include attività fisica da moderata a vigorosa (MET-minuti/settimana). NOTA: MET = equivalente metabolico dell'attività. L'attività fisica da moderata a vigorosa è considerata un'attività stimata a 3 o più MET. I risultati sono riportati come punteggio di variazione (valore a 3 mesi meno valore al basale) |
Basale e follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1005660
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 10270 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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