- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081298
e-helse kosthold og fysisk aktivitetsprogram for forbedring av helse hos landlige Latino-kreftoverlevende (MiVSEEV)
Tilpasning og evaluering av et online- og e-helsekosthold og fysisk aktivitetsprogram for å forbedre kardiometabolsk helse hos voksne latino på landsbygda "Mi Vida Saludable en el Valle"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter deltar på 6 online ernærings- og fysisk aktivitetskurs (PA), matlagingsøkter og deltar i fysiske aktiviteter over 120 minutter hver. Pasienter mottar også tekstmeldinger, elektroniske nyhetsbrev og har tilgang til et interaktivt ernæringsnettsted.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må selv identifisere seg som minst 18 år eller eldre
- Deltakerne må identifisere seg som Latino
- Deltakere må være bosatt i Lower Yakima Valley (LYV) og regne med å forbli i LYV i minst 1 år
- Deltakerne må snakke spansk eller engelsk og fullt ut forstå spansk for nettbaserte gruppeøkter
- Deltakerne må selv identifisere seg med en medisinsk historie med hypertensjon
- Deltakerne må selv identifisere seg med en sykehistorie med diabetes
- Deltakerne må selv identifisere seg med en medisinsk historie med hjerte- og karsykdommer
- Deltakerne må selv identifisere seg med en medisinsk historie med fedme, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på > 30 kg/m^2
- Deltakerne må selv identifisere seg med en sykehistorie med kreft (unntatt hudkreft uten melanom). Alle andre krefttyper vil bli inkludert gitt
- Det er ingen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Pasienten har ikke fått transplantert benmarg, stamcelle eller navlestrengsblod
- For kreftoverlevere må deltakerne selv identifisere seg som å være minst 60 dager etter avsluttende kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandlingsbehandling og/eller kirurgi. Nåværende bruk av hormonbehandling er tillatt (f.eks. tamoxifen og aromatasehemmere)
- Deltakerne må være villige og kunne motta tekstmeldinger via mobiltelefon i 3-6 måneder
- Deltakerne må være villige og i stand til å delta på seks 120-minutters gruppeøkter på nettet
- Deltakerne må være villige til å gjennomføre undersøkelsene og kostholds-/PA-vurderinger
- Deltakere som rapporterer å ha blitt fortalt av helsepersonell at de har diabetes eller hjerte- og karsykdommer, må gi en godkjenning fra legen sin for deltakelse
- Deltakerne må innta < 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag og/eller delta i < 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurdert av korte spørreskjemaer
- Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for ytelsesstatusscore på 0 eller 1 for ytelsesstatus. Disse skalaene og kriteriene brukes ofte av leger og utdannet forskningspersonell for å vurdere en persons daglige levedyktighet. Disse skalaene og kriteriene brukes ofte av leger og utdannet forskningspersonell for å vurdere en persons daglige levedyktighet. Poeng på 0 og 1 tilsvarer å være fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom pre-sykdom uten begrensninger; og begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å bære vårt arbeid av henholdsvis lett eller stillesittende natur
- Evne til å forstå og vilje til å signere et online informert samtykkedokument * Avhengig av preferanse vil samtykket gis på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må ikke være aktive røykere de siste 30 dagene. Aktiv røyking er definert som enhver røyking, selv et drag. Deltakere som røyker har mye mindre sannsynlighet for å engasjere seg i sunn livsstilsatferd, og det er sannsynligvis viktigere for deltakerne å slutte å røyke enn det er å endre kostholdet sitt. Hvis personen identifiseres som en røyker, vil personen bli henvist til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) "Quit Now"-telefonlinje som støtter røykeslutt, eller National Institutes of Health (NIH) avslutter støttenettstedet SmokeFree.gov som er både tilgjengelig på engelsk og spansk
- Kvinner må ikke være gravide ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (e-helseprogram)
Pasienter deltar på 6 online ernærings- og PA-undervisningsklasser, matlagingsøkter og deltar i fysiske aktiviteter over 120 minutter hver.
Pasienter mottar også tekstmeldinger, elektroniske nyhetsbrev og har tilgang til et interaktivt ernæringsnettsted.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Delta på ernærings- og PA-kurs og matlagingsøkter
Delta i fysiske aktiviteter
Motta motiverende tekstmeldinger
Andre navn:
Får tilgang til ernæringsnettstedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall deltakere som fullførte oppfølgingsdatainnsamlingen (3 måneder).
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse for tekstmeldinger
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall deltakere som svarte på 1 eller flere tekstmeldinger.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av dagligvareleveranser
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall ganger deltaker mottok alle 6 dagligvareleveringer.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse for nettbaserte økter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For formålet med denne mulighetsstudien ble deltakere som fullførte minst 3 av de 6 online øktene vurdert.
Deltakerne deltar på 6 online ernærings- og PA-undervisningsklasser, matlagingsøkter og deltar i fysiske aktiviteter over 120 minutter hver.
Pasienter mottar også tekstmeldinger, elektroniske nyhetsbrev og har tilgang til et interaktivt ernæringsnettsted Helseundervisning: Delta på ernærings- og PA-timer, og matlagingsøkter Fysisk aktivitet: Delta i fysiske aktiviteter Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og ikke inkluderer statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av matlagingsøkter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av matlagingsøktene ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av oppskrifter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten til oppskrifter ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet ernæring og fysisk aktivitetsøkter
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av ernærings- og fysisk aktivitetsøktene ble vurdert under utgangsintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av ernæringstekstmeldinger
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av ernæringstekstmeldingene ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Aksepterbarhet for tekstmeldinger om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av tekstmeldinger om fysisk aktivitet ble vurdert under utgangsintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Nettstedets akseptabilitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten til nettstedet ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen. Denne mulighetsstudien har primære utfall som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av FITBit
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av FITBit ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen. Denne mulighetsstudien har primære utfall som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av månedlige innsjekkingssamtaler
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av månedlige innsjekkingssamtaler ble vurdert under utgangsintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet av kontakt med studieansatte
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Akseptabiliteten av kontakt med studiepersonell ble vurdert under exitintervjuet.
Utgangsintervjuet ba deltakerne svare på en serie med 15 spørsmål som vurderer hjelpsomheten til hver intervensjonskomponent (f.eks. nettøkt, FITBit, e-kommunikasjon osv.).
Svaralternativer inkluderer en Likert-skala med 6 elementer (1=ikke nyttig i det hele tatt til 5=svært nyttig).
Det ble også gitt et rom for skriftlige kvalitative svar for å la deltakeren gi informasjon om konteksten og anbefalinger knyttet til intervensjonskomponentene/leveransen.
Denne mulighetsstudien har primære resultater som er beskrivende og inkluderer ikke statistiske analyser.
Resultatmålsdatatabellen gir mulighetsresultatene for prosjektet.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringspreferanser: Frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ernæringspreferanser ble målt ved hjelp av 17-spørsmål tilpasset fra et batteri utviklet og validert av studieteamet.
Batteriet har tittelen "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (forbereder manuskript for innsending).
Deltakerne ble bedt om å vurdere hva de liker eller misliker for 11 spesifikke frukter eller grønnsaker (f.eks. grønnkål, grønnkål, kalkun- eller veggieburgere, mat laget med olje i stedet for smør eller smult).
For hver frukt eller grønnsak oppført ble de bedt om å rangere på en 5-punkts likert-skala med 1=liker sterkt til 5=liker sterkt eller svare med "aldri prøvd det"=0.
Poengsummen beregnes på tvers av de 17 elementene.
Høyere score anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ernærings selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Ernærings selveffektivitet ble målt ved hjelp av 11 spørsmål fra et batteri utviklet og validert av studieteamet.
Batteriet har tittelen "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (forbereder manuskript for innsending).
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor sikre de er på deres evne til å engasjere seg i sunn kostholdsatferd i en måned.
For hver oppførsel oppført ble de bedt om å rangere på en 5-punkts likert-skala med 1=ikke i det hele tatt selvsikker til 5=ekstremt selvsikker.
Poengsummen beregnes på tvers av de 11 elementene.
Høyere score anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Preferanser for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitetspreferanser ble målt ved å bruke 8 spørsmål fra et batteri utviklet og validert av studieteamet.
Batteriet har tittelen "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (forbereder manuskript for innsending).
Deltakerne ble bedt om å rangere hva de liker eller misliker for 8 spesifikke typer fysisk aktivitet (f.eks. å gjøre husarbeid med stor innsats, danse i en gruppe, leke med barn med kraftig innsats).
For hver aktivitet som er oppført ble de bedt om å rangere på en 5-punkts likert-skala med 1=liker sterkt til 5=liker sterkt eller svare med "aldri prøvd det"=0.
Poengsummen beregnes på tvers av de 8 elementene.
Høyere score anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Fysisk aktivitet Egeneffektivitet: Egeneffektivitet ble målt ved hjelp av 5-spørsmål fra et batteri utviklet og validert av studieteamet.
Batteriet har tittelen "The Preferences and Self-Efficacy of Diet and Physical Activity Behaviours Questionnaires for Latinas" (forbereder manuskript for innsending).
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor sikre de er på deres evne til å engasjere seg i sunn fysisk aktivitetsatferd gitt visse forhold (f.eks. når du ikke kan merke noen forbedringer i formen din, når du har mange andre krav til tiden din, når du føler deg litt stiv eller sår) i en måned.
For hver oppførsel oppført ble de bedt om å rangere på en 5-punkts likert-skala med 1=ikke i det hele tatt selvsikker til 5=ekstremt selvsikker.
Poengsummen beregnes på tvers av de 5 elementene.
Høyere score anses som et bedre resultat.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Endring i korrekt ernæringskunnskapsrespons fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Ernæringskunnskap var et enkelt spørsmål.
Verdien gjenspeiler en endring i prosentandelen kvinner som svarte riktig på det målrettede antallet daglige serveringsinntak av frukt og grønnsaker ved baseline sammenlignet med 3-måneders oppfølging.
Riktig svar var 5-9 porsjoner per dag.
|
Endring i korrekt ernæringskunnskapsrespons fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet: Tid sittende
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert fysisk aktivitet reflekterer endring i tid brukt på sittende (minutter/dag).
MERK: Resultatene rapporteres som en endringsscore (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline)
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet: Turgåing
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert fysisk aktivitet: gange (MET-minutter/uke).
MERK: METs = metabolsk ekvivalent av oppgaven.
Å gå er i dette tilfellet definert som en lett aktivitet tilsvarende < 3 METs.
Resultatene rapporteres som en endringsscore (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet: Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert fysisk aktivitet inkluderer moderat til kraftig fysisk aktivitet (MET-minutter/uke). MERK: METs = metabolsk ekvivalent av oppgaven. Moderat til kraftig fysisk aktivitet regnes som aktiviteter beregnet til 3 eller flere MET-er. Resultatene rapporteres som en endringsscore (verdi ved 3 måneder minus verdi ved baseline) |
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1005660
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10270 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Registeridentifikator: NCI / CTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .