Электронная программа питания и физической активности eHealth для улучшения здоровья выживших после рака латиноамериканцев из сельских районов (MiVSEEV)
11 июня 2023 г. обновлено: Rachel Ceballos, Fred Hutchinson Cancer Center
Адаптация и оценка онлайн- и eHealth-программы диеты и физической активности для улучшения кардиометаболического здоровья взрослых латиноамериканцев из сельских районов "Mi Vida Saludable en el Valle"
В этом клиническом испытании изучается, как улучшить качество питания и уровень физической активности латиноамериканцев, переживших рак, живущих в сельской местности.
Рекомендация придерживаться высококачественной диеты и заниматься физическими упражнениями от умеренной до высокой может снизить риск развития рака, улучшить выживаемость при раке и уменьшить сопутствующие заболевания.
Тем не менее, не совсем понятно, как лучше всего учить выживших после рака, особенно латиноамериканцев, выживших после рака, живущих в сельской местности, соблюдать диету и физическую активность.
Понимание того, как построить культурно приемлемое образование, которое будет эффективным, может улучшить качество питания и уровень физической активности латиноамериканцев, перенесших рак.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
КОНТУР:
Пациенты посещают 6 онлайн-курсов по питанию и физической активности (PA), кулинарные мастер-классы и занимаются физическими упражнениями продолжительностью более 120 минут каждое. Пациенты также получают текстовые сообщения, электронные информационные бюллетени и имеют доступ к интерактивному веб-сайту по питанию.
После завершения исследования пациенты периодически наблюдаются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны идентифицировать себя как не моложе 18 лет.
- Участники должны идентифицировать себя как латиноамериканцы.
- Участники должны быть резидентами Нижней долины Якима (LYV) и планировать оставаться в LYV не менее 1 года.
- Участники должны говорить по-испански или по-английски и полностью понимать испанский язык для групповых онлайн-занятий.
- Участники должны указать, что у них в анамнезе гипертония.
- Участники должны указать, что у них в анамнезе диабет.
- Участники должны идентифицировать себя как имеющие в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
- Участники должны указать, что у них в анамнезе ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м^2.
- Участники должны указать, что у них в анамнезе были онкологические заболевания (за исключением немеланомного рака кожи). Все другие типы рака будут включены при условии, что
- Нет признаков рецидива или метастатического заболевания.
- Пациент не получил трансплантацию костного мозга, стволовых клеток или пуповинной крови.
- Для выживших после рака участники должны идентифицировать себя как минимум через 60 дней после последней химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии и / или операции. Текущее использование гормональной терапии разрешено (например, тамоксифен и ингибиторы ароматазы).
- Участники должны быть готовы и способны получать текстовые сообщения по мобильному телефону в течение 3-6 месяцев.
- Участники должны быть готовы и способны посетить шесть 120-минутных групповых онлайн-занятий.
- Участники должны быть готовы заполнить анкеты и оценить диету/ФА.
- Участники, которые сообщают, что медицинский работник сказал им, что у них диабет или сердечно-сосудистые заболевания, должны предоставить разрешение своего врача на участие.
- Участники должны потреблять < 5 порций фруктов и овощей в день и/или заниматься < 150 минут в неделю физической активностью от умеренной до высокой, согласно кратким анкетам.
- Участники должны иметь 0 или 1 балл состояния работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Эти шкалы и критерии обычно используются врачами и обученным исследовательским персоналом для оценки повседневных жизненных способностей человека. Эти шкалы и критерии обычно используются врачами и обученным исследовательским персоналом для оценки повседневных жизненных способностей человека. Баллы 0 и 1 соответствуют полной активности, способности выполнять все функции, предшествующие заболеванию, без ограничений; и ограничены в физически напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять нашу работу легкого или сидячего характера, соответственно
- Способность понимать и готовность подписать онлайн-документ об информированном согласии * В зависимости от предпочтений согласие будет предоставлено на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- Участники не должны быть активными курильщиками в течение последних 30 дней. Под активным курением понимается любое курение, даже затяжка. Курящие участники гораздо реже ведут здоровый образ жизни, и для участников, вероятно, важнее бросить курить, чем изменить свой рацион питания. Если человек идентифицируется как курильщик, он будет направлен на телефонную линию «Бросить сейчас» Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), которая поддерживает отказ от курения, или на веб-сайт поддержки отказа от курения Национального института здравоохранения (NIH) SmokeFree.gov. которые доступны на английском и испанском языках
- Женщины не должны быть беременны на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование услуг здравоохранения (программа eHealth)
Пациенты посещают 6 онлайн-курсов по питанию и физкультуре, кулинарные мастер-классы и занимаются физическими упражнениями продолжительностью более 120 минут каждое.
Пациенты также получают текстовые сообщения, электронные информационные бюллетени и имеют доступ к интерактивному веб-сайту по питанию.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Посещайте занятия по питанию и физической подготовке, а также кулинарные мастер-классы.
Участвуйте в физических упражнениях
Получайте мотивационные текстовые сообщения
Другие имена:
Получил доступ к сайту о питании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество участников, завершивших последующий (3 месяца) сбор данных.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приверженность текстовым сообщениям
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество участников, ответивших на 1 или более текстовых сообщений.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: Соблюдение режима доставки продуктов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Сколько раз участник получил все 6 доставок продуктов.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приверженность онлайн-сессиям
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Для целей данного технико-экономического обоснования оценивались участники, прошедшие не менее 3 из 6 онлайн-сессий.
Участники посещают 6 онлайн-курсов по питанию и физкультуре, кулинарные мастер-классы и занимаются физическими упражнениями продолжительностью более 120 минут каждое.
Пациенты также получают текстовые сообщения, электронные информационные бюллетени и имеют доступ к интерактивному веб-сайту по вопросам питания. Санитарное просвещение: посещение занятий по питанию и физической активности, а также кулинарных занятий. Физическая активность: участие в физических упражнениях. Статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость кулинарных сессий
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость кулинарных сессий оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость рецептов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость рецептов оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Выполнимость: Приемлемость занятий по питанию и физической активности
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость занятий по питанию и физической активности оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость текстовых сообщений о питании
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость текстовых сообщений о питании оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость текстовых сообщений о физической активности
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость текстовых сообщений о физической активности оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость веб-сайта
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость веб-сайта оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы позволить участнику предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами/выполнением вмешательства. Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость FITBit
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость FITBit оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы позволить участнику предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами/выполнением вмешательства. Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость ежемесячных звонков для регистрации
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость ежемесячных контрольных звонков оценивалась во время выходного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
|
Осуществимость: приемлемость контакта с исследовательским персоналом
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Приемлемость контакта с исследовательским персоналом оценивалась во время заключительного интервью.
В заключительном интервью участникам было предложено ответить на серию из 15 вопросов, оценивающих полезность каждого компонента вмешательства (например, онлайн-сессия, FITBit, электронная коммуникация и т. д.).
Варианты ответа включают шкалу Лайкерта из 6 пунктов (от 1 = совсем не полезно до 5 = очень полезно).
Также было предоставлено место для письменных качественных ответов, чтобы участник мог предоставить информацию о контексте и рекомендации, связанные с компонентами вмешательства/осуществлением.
Это технико-экономическое обоснование имеет первичные результаты, которые носят описательный характер и не включают статистический анализ.
В таблице данных показателей результатов представлены результаты осуществимости проекта.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения в питании: фрукты и овощи
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Пищевые предпочтения измерялись с помощью 17 вопросов, адаптированных из батареи, разработанной и проверенной исследовательской группой.
Батарея называется «Опросники о предпочтениях и самоэффективности диеты и физической активности для латиноамериканцев» (подготовка рукописи к отправке).
Участников попросили оценить их симпатию или антипатию к 11 конкретным фруктам или овощам (например, зеленой капусте, листовой капусте, индейке или вегетарианским гамбургерам, продуктам, приготовленным с маслом вместо масла или сала).
Для каждого перечисленного фрукта или овоща их попросили оценить по 5-балльной шкале симпатии, от 1 = сильно не нравится до 5 = очень нравится, или ответить «никогда не пробовал» = 0.
Баллы усредняются по 17 пунктам.
Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Самоэффективность питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Самоэффективность питания измерялась с помощью 11 вопросов из набора, разработанного и проверенного исследовательской группой.
Батарея называется «Опросники о предпочтениях и самоэффективности диеты и физической активности для латиноамериканцев» (подготовка рукописи к отправке).
Участников попросили оценить, насколько они уверены в своей способности вести здоровый образ жизни в течение одного месяца.
Для каждого перечисленного поведения их попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = совсем не уверен, до 5 = очень уверен.
Баллы усредняются по 11 пунктам.
Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Предпочтения в отношении физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Предпочтения в отношении физической активности измерялись с помощью 8 вопросов из набора, разработанного и проверенного исследовательской группой.
Батарея называется «Опросники о предпочтениях и самоэффективности диеты и физической активности для латиноамериканцев» (подготовка рукописи к отправке).
Участников попросили оценить их симпатию или антипатию к 8 конкретным видам физической активности (например, выполнение работы по дому с интенсивными усилиями, танцы в коллективе, игры с детьми с интенсивными усилиями).
Для каждого перечисленного действия их попросили оценить по 5-балльной шкале симпатий, от 1 = сильно не нравится до 5 = сильно нравится, или ответить «никогда не пробовал» = 0.
Баллы усредняются по 8 пунктам.
Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Самоэффективность физической активности: Самоэффективность измерялась с помощью 5 вопросов из набора, разработанного и проверенного исследовательской группой.
Батарея называется «Опросники о предпочтениях и самоэффективности диеты и физической активности для латиноамериканцев» (подготовка рукописи к отправке).
Участников попросили оценить, насколько они уверены в своей способности вести здоровую физическую активность при определенных условиях (например, когда вы не замечаете каких-либо улучшений в своей физической форме, когда у вас есть много других требований к вашему времени, когда вы чувствуете немного скованность или болезненность) в течение одного месяца.
Для каждого перечисленного поведения их попросили оценить по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = совсем не уверен, до 5 = очень уверен.
Баллы усредняются по 5 пунктам.
Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Знание о питании
Временное ограничение: Изменение ответа на правильное знание питания по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
Знания о питании были единственным вопросом.
Значение отражает изменение процента женщин, которые правильно ответили на целевое количество ежедневных порций фруктов и овощей на исходном уровне по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением.
Правильный ответ: 5-9 порций в день.
|
Изменение ответа на правильное знание питания по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения
|
|
Самооценка физической активности: время сидения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Самооценка физической активности отражает изменение времени, проведенного в сидячем положении (минут в день).
ПРИМЕЧАНИЕ. Результаты представлены в виде оценки изменений (значение через 3 месяца минус исходное значение).
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
|
Самооценка физической активности: ходьба
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
Самооценка физической активности: ходьба (МЕТ-минуты в неделю).
ПРИМЕЧАНИЕ. МЕТ = метаболический эквивалент задачи.
Ходьба в этом случае определяется как легкая активность, эквивалентная < 3 MET.
Результаты представлены в виде оценки изменения (значение через 3 месяца минус исходное значение).
|
Исходный уровень и наблюдение через 3 месяца
|
|
Самооценка физической активности: физическая активность от умеренной до интенсивной
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Самооценка физической активности включает физическую активность от умеренной до высокой (МЕТ-минут в неделю). ПРИМЕЧАНИЕ. МЕТ = метаболический эквивалент задачи. Физическая активность от умеренной до интенсивной считается активностью, оцененной в 3 или более MET. Результаты представлены в виде оценки изменений (значение через 3 месяца минус исходное значение). |
Исходный уровень и 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1005660
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- 10270 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Идентификатор реестра: NCI / CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .