- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04081298
eHealth Programa de Dieta y Actividad Física para la Mejora de la Salud en Sobrevivientes de Cáncer Latinos Rurales (MiVSEEV)
Adaptación y Evaluación de un Programa de Alimentación y Actividad Física Online y eHealth para Mejorar la Salud Cardiometabólica en Adultos Latinos Rurales "Mi Vida Saludable en el Valle"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Los pacientes asisten a 6 clases de educación sobre nutrición y actividad física (AF) en línea, sesiones de cocina y participan en actividades físicas de más de 120 minutos cada una. Los pacientes también reciben mensajes de texto, boletines electrónicos y tienen acceso a un sitio web de nutrición interactivo.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben identificarse a sí mismos como mayores de 18 años.
- Los participantes deben identificarse como latinos.
- Los participantes deben ser residentes del Valle Inferior de Yakima (LYV) y anticipar permanecer en el LYV durante al menos 1 año
- Los participantes deben hablar español o inglés y comprender completamente el español para las sesiones grupales en línea.
- Los participantes deben autoidentificarse con antecedentes médicos de hipertensión.
- Los participantes deben autoidentificarse con antecedentes médicos de diabetes.
- Los participantes deben autoidentificarse con antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular.
- Los participantes deben autoidentificarse con antecedentes médicos de obesidad, definidos por un índice de masa corporal (IMC) de > 30 kg/m^2
- Los participantes deben autoidentificarse con antecedentes médicos de cáncer (excluido el cáncer de piel no melanoma). Todos los demás tipos de cáncer se incluirán siempre que
- No hay evidencia de enfermedad recurrente o metastásica.
- El paciente no ha recibido un trasplante de médula ósea, células madre o sangre de cordón
- En el caso de los sobrevivientes de cáncer, los participantes deben identificarse como mínimo 60 días después de la quimioterapia final, la terapia biológica o el tratamiento y/o la cirugía de radioterapia. Se permite el uso actual de terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno e inhibidores de la aromatasa)
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de recibir mensajes de texto por teléfono celular durante 3 a 6 meses.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de asistir a seis sesiones grupales en línea de 120 minutos
- Los participantes deben estar dispuestos a completar las encuestas y las evaluaciones de dieta/AF
- Los participantes que informen que un profesional de la salud les dijo que tienen diabetes o enfermedad cardiovascular deben proporcionar una autorización de su médico para participar.
- Los participantes deben consumir < 5 porciones de frutas y verduras por día y/o realizar < 150 minutos por semana de actividad física de moderada a vigorosa, según lo evaluado mediante breves cuestionarios
- Los participantes deben tener una escala de puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 para el estado funcional. Estas escalas y criterios son utilizados comúnmente por médicos y personal de investigación capacitado para evaluar las habilidades de la vida diaria de una persona. Estas escalas y criterios son utilizados comúnmente por médicos y personal de investigación capacitado para evaluar las habilidades de la vida diaria de una persona. Las puntuaciones de 0 y 1 corresponden a estar completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; y restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de llevar a cabo nuestro trabajo de naturaleza ligera o sedentaria, respectivamente
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado en línea * Dependiendo de la preferencia, el consentimiento se proporcionará en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben ser fumadores activos en los últimos 30 días. El tabaquismo activo se define como cualquier acto de fumar, incluso una calada. Los participantes que fuman tienen muchas menos probabilidades de participar en comportamientos de estilo de vida saludables, y probablemente sea más importante para los participantes dejar de fumar que cambiar sus patrones dietéticos. Si se identifica como fumador, se remitirá a la persona a la línea telefónica "Dejar de fumar ahora" de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que apoya el abandono del hábito de fumar, o al sitio web de apoyo para dejar de fumar de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) SmokeFree.gov que están disponibles en inglés y español
- Las mujeres no deben estar embarazadas al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación en servicios de salud (programa eHealth)
Los pacientes asisten a 6 clases de educación sobre nutrición y actividad física en línea, sesiones de cocina y participan en actividades físicas de más de 120 minutos cada una.
Los pacientes también reciben mensajes de texto, boletines electrónicos y tienen acceso a un sitio web de nutrición interactivo.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Asistir a clases de nutrición y actividad física, y sesiones de cocina.
Participar en actividades físicas.
Recibe mensajes de texto motivacionales
Otros nombres:
Dado acceso al sitio web de nutrición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de participantes que completaron la recopilación de datos de seguimiento (3 meses).
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Factibilidad: Adherencia para Mensajes de Texto
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de participantes que respondieron a 1 o más mensajes de texto.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: Cumplimiento de las entregas de comestibles
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de veces que el participante recibió las 6 entregas de comestibles.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Factibilidad: Adherencia a las sesiones en línea
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los efectos de este estudio de viabilidad, se evaluaron los participantes que completaron al menos 3 de las 6 sesiones en línea.
Los participantes asisten a 6 clases de educación sobre nutrición y actividad física en línea, sesiones de cocina y participan en actividades físicas de más de 120 minutos cada una.
Los pacientes también reciben mensajes de texto, boletines electrónicos y tienen acceso a un sitio web interactivo de nutrición. Educación para la salud: asistir a clases de nutrición y actividad física, y sesiones de cocina. Actividad física: participar en actividades físicas. Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen Análisis estadístico.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad de las sesiones de cocción
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de las sesiones de cocina se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad de las recetas
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de las recetas se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Factibilidad: Aceptabilidad Sesiones de Nutrición y Actividad Física
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de las sesiones de nutrición y actividad física se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad de los mensajes de texto sobre nutrición
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de los mensajes de texto sobre nutrición se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad de los mensajes de texto de actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de los mensajes de texto de actividad física se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad del sitio web
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad del sitio web se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas escritas cualitativas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención. Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Factibilidad: Aceptabilidad de FITBit
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad del FITBit se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas escritas cualitativas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención. Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad de las llamadas de verificación mensuales
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad de las llamadas de verificación mensuales se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Viabilidad: aceptabilidad del contacto con el personal del estudio
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La aceptabilidad del contacto con el personal del estudio se evaluó durante la entrevista de salida.
La entrevista final pidió a los participantes que respondieran a una serie de 15 preguntas que evaluaban la utilidad de cada componente de la intervención (p. ej., sesión en línea, FITBit, comunicaciones electrónicas, etc.).
Las opciones de respuesta incluyen una escala Likert de 6 ítems (1 = nada útil a 5 = muy útil).
También se proporcionó un espacio para respuestas cualitativas escritas para permitir que el participante proporcione información sobre el contexto y las recomendaciones relacionadas con los componentes/entrega de la intervención.
Este estudio de factibilidad tiene resultados primarios que son de naturaleza descriptiva y no incluyen análisis estadísticos.
La tabla de datos de medidas de resultados proporciona los resultados de viabilidad del proyecto.
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencias nutricionales: frutas y verduras
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las preferencias nutricionales se midieron utilizando 17 preguntas adaptadas de una batería desarrollada y validada por el equipo de estudio.
La batería se titula "Las preferencias y la autoeficacia de los cuestionarios de conducta alimentaria y de actividad física para latinas" (manuscrito en preparación para su envío).
Se pidió a los participantes que calificaran su gusto o disgusto por 11 frutas o verduras específicas (por ejemplo, repollo verde, col rizada, pavo o hamburguesas vegetarianas, alimentos elaborados con aceite en lugar de mantequilla o manteca).
Para cada fruta o verdura enumerada, se les pidió que calificaran en una escala Likert de 5 puntos con 1 = me disgusta mucho a 5 = me gusta mucho o respondía con "nunca lo probé" = 0.
Las puntuaciones se promedian en los 17 ítems.
Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
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Línea base y 3 meses
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Autoeficacia Nutricional
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La autoeficacia nutricional se midió utilizando 11 preguntas de una batería desarrollada y validada por el equipo de estudio.
La batería se titula "Las preferencias y la autoeficacia de los cuestionarios de conducta alimentaria y de actividad física para latinas" (manuscrito en preparación para su envío).
Se pidió a los participantes que calificaran la confianza que tienen en su capacidad para participar en comportamientos dietéticos saludables durante un mes.
Para cada comportamiento enumerado, se les pidió que calificaran en una escala Likert de 5 puntos con 1 = nada seguro a 5 = extremadamente seguro.
Las puntuaciones se promedian entre los 11 elementos.
Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
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Línea base y 3 meses
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Preferencias de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Las preferencias de actividad física se midieron utilizando 8 preguntas de una batería desarrollada y validada por el equipo de estudio.
La batería se titula "Las preferencias y la autoeficacia de los cuestionarios de conducta alimentaria y de actividad física para latinas" (manuscrito en preparación para su envío).
Se pidió a los participantes que calificaran si les gustaba o no para 8 tipos específicos de actividad física (por ejemplo, hacer las tareas del hogar con un esfuerzo vigoroso, bailar en un entorno grupal, jugar con niños con un esfuerzo vigoroso).
Para cada actividad enumerada, se les pidió que calificaran en una escala Likert de 5 puntos con 1 = me disgusta mucho a 5 = me gusta mucho o respondían con "nunca lo probé" = 0.
Las puntuaciones se promedian entre los 8 ítems.
Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
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Línea base y 3 meses
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Actividad Física Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Autoeficacia en la actividad física: La autoeficacia se midió utilizando 5 preguntas de una batería desarrollada y validada por el equipo de estudio.
La batería se titula "Las preferencias y la autoeficacia de los cuestionarios de conducta alimentaria y de actividad física para latinas" (manuscrito en preparación para su envío).
Se pidió a los participantes que calificaran la confianza que tienen en su capacidad para participar en comportamientos saludables de actividad física dadas ciertas condiciones (p. un poco rígido o dolorido) durante un mes.
Para cada comportamiento enumerado, se les pidió que calificaran en una escala Likert de 5 puntos con 1 = nada seguro a 5 = extremadamente seguro.
Las puntuaciones se promedian entre los 5 ítems.
Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
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Línea base y 3 meses
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Conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Cambio en la respuesta correcta de conocimientos sobre nutrición desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El conocimiento de la nutrición era una sola pregunta.
El valor refleja un cambio en el porcentaje de mujeres que respondieron correctamente la cantidad objetivo de ingesta diaria de frutas y verduras al inicio en comparación con el seguimiento de 3 meses.
La respuesta correcta fue de 5 a 9 porciones por día.
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Cambio en la respuesta correcta de conocimientos sobre nutrición desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Actividad física autoinformada: tiempo sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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La actividad física autoinformada refleja el cambio en el tiempo que pasa sentado (minutos/día).
NOTA: Los resultados se informan como una puntuación de cambio (valor a los 3 meses menos el valor inicial)
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Actividad física autoinformada: caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Actividad física autoinformada: caminar (MET-minutos/semana).
NOTA: METs=equivalente metabólico de la tarea.
Caminar en este caso se define como una actividad ligera equivalente a < 3 METs.
Los resultados se informan como una puntuación de cambio (valor a los 3 meses menos el valor inicial).
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Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Actividad física autoinformada: actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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La actividad física autoinformada incluye actividad física de moderada a vigorosa (MET-minutos/semana). NOTA: METs=equivalente metabólico de la tarea. Se considera actividad física moderada a vigorosa aquellas actividades estimadas en 3 o más MET. Los resultados se informan como una puntuación de cambio (valor a los 3 meses menos el valor inicial) |
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ceballos, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1005660
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10270 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-05372 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .